- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06549049
Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu modifioidusta unesta ja vuorokausihoidosta PTSD:tä sairastaville veteraaneille: psykososiaalisen kuntoutuksen edistäminen uniterveyden avulla
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Unihäiriöt ovat suuri ongelma veteraaneissa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
Tässä tutkimuksessa testataan versiota unihoidosta, jonka on osoitettu olevan tehokas yleisväestössä, ja siihen tehdään joitain muutoksia PTSD- ja unihäiriöistä kärsivien veteraanien tarpeiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt sotilasveteraanien, joilla on PTSD, on monimutkainen tila, jolle on tyypillistä unettomuus ja painajaiset, ja siihen liittyy usein samanaikainen obstruktiivinen uniapnea.
Jokaisen näistä ongelmista on osoitettu vaikuttavan muihin ja myötävaikuttaen monimutkaiseen unihäiriöön, jolla on syvällisiä vaikutuksia päiväsaikaan ja elämänlaatuun.
Usein syntyy noidankehä, jossa yölliset häiriöt vaikuttavat päiväsaikaan ja päinvastoin.
Unihäiriöiden käsitteleminen veteraanien, joilla on PTSD, vaatii siksi monitahoista lähestymistapaa, joka on räätälöity kunkin veteraanien oireyhtymän ja kunkin veteraanin unenterveystavoitteiden mukaan.
Transdiagnostinen uni ja vuorokausiinterventio (TranS-C), jonka on kehittänyt unitutkijat Allison Harvey, Ph.D. ja Daniel Buysse, M.D., sisältää potilaskeskeisen, moduulipohjaisen, joustavasti jäsennellyn lähestymistavan, joka puuttuu lukuisiin unihäiriöihin näyttöön perustuvien strategioiden avulla ja jonka yleistavoitteena on parantaa unta ja parantaa uneen liittyviä häiriöitä päiväsaikaan.
Se soveltuu siten hyvin unihäiriöiden ja niihin liittyvien sosiaalisten, ammatillisten ja yleisten toimintahäiriöiden hoitoon PTSD:stä kärsivillä veteraanilla.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan muunnetun TranS-C-intervention tehokkuutta veteraaneille, joilla on PTSD.
Modifioitu lähestymistapa, jota kutsutaan nimellä TranS-C for PTSD (TSC-PTSD), lisää painajaisiin keskittyvien, apneaan ja unettomuuteen keskittyvien moduulien merkitystä verrattuna tavalliseen interventioon, sisältää näyttöön perustuvan rentoutusmoduulin ja muuttaa painajainen ja apnea-moduulit, jotka perustuvat strategioihin, joita käytetään veteraaneille VA terveydenhuoltojärjestelmässä.
Tutkimus hallinnoi TSC-PTSD:tä etänä veteraaneille heidän kodeissaan VA:n hyväksymän videoneuvottelualustan avulla.
Tutkimukseen värvätään 18-vuotiaita ja sitä vanhempia miehiä ja naisia Yhdysvaltain armeijan veteraaneja kaikkialla Kaliforniassa ja verrataan muutoksia päiväsaikaan liittyvässä toiminnassa sekä unettomuuden, painajaisten ja yleisten PTSD-oireiden muutoksessa aktiiviseen interventioon satunnaistettujen osallistujien TSC-PTSD vs. satunnaistettuihin osallistujiin. unipsykoeducation control (SPC) -interventioon.
Laajalti käytetty ja validoitu Maailman terveysjärjestön WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule) toimii ensisijaisena tulosmittarina.
Insomnia Severity Index (ISI) ja Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) -asteikko käytetään toissijaisten tulosten mittaamiseen.
Tukikelpoisilla osallistujilla on unettomuusdiagnoosi, PTSD-diagnoosi (tai kohtalaiset PTSD-oireet, jos täydellistä diagnoosia ei ole) ja kliinisesti merkittäviä painajaisia, jotka perustuvat kultastandardin kliinikon antamiin haastatteluihin.
Kaikki osallistujat täyttävät perustutkimukset, jotka liittyvät päivätoimintaan ja uneen liittyviin oireisiin ennen hoidon aloittamista, ja täyttävät nämä tutkimukset uudelleen viikolla 5 ja hoidon lopussa.
Saadakseen korkearesoluutioisia unirytmitietoja, kaikki osallistujat tallentavat uneen liittyviä tietoja, mukaan lukien painajaisten esiintyminen ja vaikeusaste, aamulla ja nukkumaanmenon aikaan veteraanien testaamalla ja käyttäjäystävällisellä unipäiväkirja-mobiilisovelluksella.
Osallistujat suorittavat myös kliinisen haastattelun ja itseraportointitutkimukset 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa arvioidakseen hoidon vaikutusten kestävyyttä.
TSC-PTSD:n kesto voi vaihdella vähintään 8 ja enintään 12 istunnon välillä, ja psykoedukan ohjausprotokolla sisältää 10 istuntoa.
Hypoteesit ovat: 1) TSC-PTSD:hen satunnaistetut kohteet osoittavat suurempaa parannusta WHODAS-pisteissä suhteessa SPC:hen lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan; 2) TSC-PTSD:hen satunnaistetut koehenkilöt osoittavat suurempia parannuksia unettomuudessa, painajaisissa ja PTSD-oireissa, mikä on osoituksena parannuksista ISI:ssä, CAPS-tuskallisten unien pisteydessä ja CAPS-kokonaispisteissä suhteessa SPC:hen lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan; ja 3) TSC-PTSD:hen satunnaistetut koehenkilöt osoittavat jatkuvaa parannusta toiminnallisissa ja kliinisissä tuloksissa 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa verrattuna SPC:hen, ja WHODAS-pisteiden parannuksia välittävät parannukset ISI:ssä, painajaisissa ja TransS:ssa. -C-indikaattorit unen terveydestä molemmissa tutkimusryhmissä.
Havainnot, jotka tukevat tutkijoiden hypoteeseja, tarjoavat tärkeän uuden työkalun PTSD:stä kärsivien Yhdysvaltain armeijan veteraanien kuntoutuksen edistämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily J Berg
- Puhelinnumero: (415) 900-6016
- Sähköposti: emily.berg@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily J Berg
- Puhelinnumero: (415) 900-6016
- Sähköposti: emily.berg@va.gov
-
Päätutkija:
- Anne Richards, MD MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 18-vuotias Yhdysvaltain armeijan veteraani, joka harjoittaa VA:n perus- ja/tai mielenterveydenhuoltoa
- CAPS 5 PTSD-diagnoosi; tai CAPS 5 -pisteet >=25, jos täydet kriteerit puuttuvat
- SCID-unettomuushäiriö, jota tukee ISI-pistemäärä >=10
- CAPS-IV painajainen pisteet >=4
- Uneen liittyvä toimintahäiriö WHODAS-pistemäärän mukaan >=32
- Halukkuus osallistua 8-12 hoitokertaan unihäiriöiden korjaamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset kognitiiviset ongelmat, aktiivinen psykoosi tai mania tai muut psyykkiset/kognitiiviset sairaudet, kuten keskivaikea tai vaikea neurodegeneratiivinen sairaus, jonka vuoksi osallistuja ei pysty muodostamaan yhteyttä videoneuvottelualustaan, osallistumaan etäpsykoterapiaan tai kommunikoimaan vaaditun VA:n suojatun sähköpostialustan avulla
- Ei pääsyä luotettavaan Internet-palveluun yhdistettynä tietokoneeseen, iPadiin tai vastaavaan laitteeseen (puhelin ei riitä)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää VA:n hyväksymää videoneuvottelualustaa ja VA:n suojattua sähköpostia;
- Parhaillaan harjoittelet uneen keskittyvää psykoterapiaa tai suunnittelet uneen keskittyvän psykoterapian aloittamista seuraavan kolmen kuukauden aikana. Uneen keskittyviä psykoterapioita ovat, mutta eivät rajoitu niihin, CBT-I, BBT-I ja IRT
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Kokeellinen
Osallistujat, jotka saavat kokeellista TSC-PTSD-hoitoa.
|
Transdiagnostinen uni ja vuorokausiinterventio (TranS-C), jonka on kehittänyt Allison Harvey, Ph.D. ja Daniel Buysse, M.D., sisältää potilaskeskeisen, moduulipohjaisen, joustavasti jäsennellyn lähestymistavan, joka puuttuu lukuisiin unihäiriöihin näyttöön perustuvien strategioiden avulla tavoitteenaan parantaa unta ja siihen liittyviä päiväsaikojen toimintahäiriöitä.
Se soveltuu siten hyvin unihäiriöiden ja niihin liittyvien sosiaalisten, ammatillisten ja yleisten toimintahäiriöiden hoitoon PTSD:stä kärsivillä veteraanilla.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan muunnetun TranS-C-intervention tehokkuutta PTSD-veteraaneille.
Modifioitu lähestymistapa, TranS-C for PTSD (TSC-PTSD), lisää painajaisiin keskittyvien, apneaan ja unettomuuteen keskittyvien moduulien merkitystä verrattuna standardiinterventioon, sisältää näyttöön perustuvan rentoutusmoduulin ja muokkaa painajaista. ja apneamoduulit, jotka perustuvat VA:n terveydenhuoltojärjestelmän veteraaneille käytettyihin strategioihin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varsi 2: Aktiivinen ohjaus
Osallistujat saavat unipsykoedukaatiokontrollia.
|
Osallistujat saavat psykokoulutusta unesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, jälkihoito, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
WHODAS on validoitu, kattava terveyteen liittyvän vamman mitta.
|
Viikko 0, viikko 5, jälkihoito, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, jälkihoito, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
ISI:tä käytetään mittaamaan muutoksia unettomuuden oireiden vaikeusasteessa.
|
Viikko 0, viikko 5, jälkihoito, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-4 ahdistavien unien pistemäärälle (CAPS-4 painajainen)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, jälkihoito, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
CAPS-IV Nightmare -tuotetta käytetään painajaisten oireiden muutoksen mittaamiseen.
|
Viikko 0, viikko 5, jälkihoito, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5)
Aikaikkuna: Viikko 0, jälkihoito, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
CAPS-5:tä käytetään mittaamaan muutoksia yleisissä PTSD-oireissa.
|
Viikko 0, jälkihoito, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Richards, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4796-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .