- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06549049
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zu einem modifizierten Schlaf und einer zirkadianen Intervention für Veteranen mit PTSD: Förderung der psychosozialen Rehabilitation durch Schlafgesundheit
4. Juni 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Schlafstörungen sind ein großes Problem bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD).
In dieser Studie wird eine Version einer Schlafbehandlung getestet, die sich in der Allgemeinbevölkerung als wirksam erwiesen hat, mit einigen Änderungen, um sie an die Bedürfnisse von Veteranen mit PTBS und Schlafstörungen anzupassen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen bei Militärveteranen mit PTSD sind eine komplexe Erkrankung, die typischerweise durch Schlaflosigkeit und Albträume gekennzeichnet ist und häufig von komorbider obstruktiver Schlafapnoe begleitet wird.
Es zeigt sich, dass jedes dieser Probleme die anderen beeinflusst und zu einer komplexen Schlafstörung mit tiefgreifenden Auswirkungen auf die Tagesfunktionen und die Lebensqualität beiträgt.
Es entsteht oft ein Teufelskreis, in dem nächtliche Störungen die Funktionsfähigkeit am Tag beeinträchtigen und umgekehrt.
Die Behandlung von Schlafstörungen bei Veteranen mit PTSD erfordert daher einen mehrgleisigen Ansatz, der auf die Symptomkonstellation jedes Veteranen und seine Ziele für die Schlafgesundheit zugeschnitten ist.
Die transdiagnostische Schlaf- und zirkadiane Intervention (TranS-C), entwickelt von der Schlafforscherin Allison Harvey, Ph.D. und Daniel Buysse, M.D., beinhaltet einen patientenzentrierten, modulbasierten, flexibel strukturierten Ansatz, der zahlreiche Schlafstörungen mithilfe evidenzbasierter Strategien bekämpft, mit dem Gesamtziel, den Schlaf zu verbessern und schlafbezogene Beeinträchtigungen der Tagesfunktion zu verbessern.
Es eignet sich daher gut zur Behandlung von Schlafstörungen und den damit verbundenen Beeinträchtigungen der sozialen, beruflichen und allgemeinen Funktionsfähigkeit bei Veteranen mit PTBS.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit einer modifizierten TranS-C-Intervention für Veteranen mit PTSD untersucht.
Der modifizierte Ansatz, der als TranS-C für PTBS (TSC-PTSD) bezeichnet wird, hebt die Bedeutung von auf Albträume, Apnoe und Schlaflosigkeit fokussierten Modulen im Vergleich zur Standardintervention hervor, beinhaltet ein evidenzbasiertes Entspannungsmodul und modifiziert Die Albtraum- und Apnoe-Module basieren auf Strategien, die für Veteranen im VA-Gesundheitssystem verwendet werden.
Im Rahmen der Studie wird TSC-PTSD über eine von der VA zugelassene Videokonferenzplattform aus der Ferne an Veteranen in ihren Häusern verabreicht.
Für die Studie werden männliche und weibliche US-Militärveteranen ab 18 Jahren in ganz Kalifornien rekrutiert und die Veränderung einer umfassenden Messung der Tagesfunktionsfähigkeit sowie die Veränderung von Schlaflosigkeit, Albträumen und allgemeinen PTSD-Symptomen bei Teilnehmern, die randomisiert der aktiven Intervention TSC-PTSD zugeteilt wurden, mit randomisierten Teilnehmern verglichen zu einer schlafpsychoedukativen Kontrollintervention (SPC).
Als primäres Ergebnismaß wird der weit verbreitete und validierte Disability Assessment Schedule (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation dienen.
Zur Messung sekundärer Ergebnisse werden der Insomnia Severity Index (ISI) und die Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) verwendet.
Berechtigte Teilnehmer haben eine Schlaflosigkeitsdiagnose, eine PTSD-Diagnose (oder mittelschwere PTBS-Symptome, wenn keine vollständige Diagnose vorliegt) und klinisch signifikante Albträume, basierend auf von Ärzten durchgeführten Goldstandard-Interviews.
Alle Teilnehmer werden vor Beginn der Behandlung Basiserhebungen zu Tagesfunktionen und schlafbezogenen Symptomen ausfüllen und diese Umfragen in Woche 5 und am Ende der Behandlung erneut ausfüllen.
Um zusätzliche hochauflösende Daten zu Schlafmustern zu erhalten, zeichnen alle Teilnehmer morgens und vor dem Schlafengehen mithilfe einer von Veteranen getesteten und benutzerfreundlichen mobilen Schlaftagebuch-App schlafbezogene Informationen auf, einschließlich des Auftretens und der Schwere von Albträumen.
Die Teilnehmer werden außerdem das klinische Interview und die Selbstberichtsumfragen nach 3 und 6 Monaten ausfüllen, um die Dauerhaftigkeit der Behandlungseffekte zu beurteilen.
Die Dauer der TSC-PTSD kann zwischen mindestens 8 und maximal 12 Sitzungen variieren und das psychoedukative Kontrollprotokoll umfasst 10 Sitzungen.
Die Hypothesen sind: 1) Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer TSC-PTBS zugeteilt wurden, werden eine stärkere Verbesserung des WHODAS-Scores im Vergleich zu SPC vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung zeigen; 2) Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der TSC-PTBS zugeteilt wurden, zeigen größere Verbesserungen bei Schlaflosigkeit, Albträumen und PTBS-Symptomen, wie durch Verbesserungen des ISI, des CAPS-Scores für beunruhigende Träume und des CAPS-Gesamtscores im Vergleich zum SPC vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung gezeigt wird; und 3) Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der TSC-PTBS zugeteilt werden, werden nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zur SPC eine größere nachhaltige Verbesserung der funktionellen und klinischen Ergebnisse zeigen, und Verbesserungen im WHODAS-Score werden durch Verbesserungen bei ISI, Albträumen und TranS vermittelt -C-Indikatoren für die Schlafgesundheit in beiden Studiengruppen.
Erkenntnisse, die die Hypothesen der Forscher stützen, werden ein wichtiges neues Instrument zur Förderung der Rehabilitation von US-Militärveteranen mit PTBS darstellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
182
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Emily J Berg
- Telefonnummer: (415) 900-6016
- E-Mail: emily.berg@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Kontakt:
- Emily J Berg
- Telefonnummer: (415) 900-6016
- E-Mail: emily.berg@va.gov
-
Hauptermittler:
- Anne Richards, MD MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- US-Militärveteran ab 18 Jahren, der in der primären und/oder psychiatrischen Versorgung von VA tätig ist
- CAPS 5 PTBS-Diagnose; oder CAPS 5-Score >=25, sofern keine vollständigen Kriterien vorliegen
- Diagnose einer SCID-Schlaflosigkeitsstörung, unterstützt durch einen ISI-Score >=10
- CAPS-IV-Albtraumwert >=4
- Schlafbezogene Funktionsbeeinträchtigung basierend auf einem WHODAS-Score >=32
- Bereitschaft, sich an 8–12 Behandlungssitzungen zu beteiligen, um ihre Schlafstörung zu beheben
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle kognitive Probleme, aktive Psychosen oder Manie oder andere mentale/kognitive Störungen wie mittelschwere bis schwere neurodegenerative Erkrankungen, die dazu führen würden, dass der Teilnehmer keine Verbindung zur Videokonferenzplattform herstellen, an einer Fernpsychotherapie teilnehmen oder über die erforderliche sichere VA-E-Mail-Plattform kommunizieren kann
- Kein Zugang zu einem zuverlässigen Internetdienst, der mit einem Computer, iPad oder einem ähnlichen Gerät verbunden ist (Telefon nicht ausreichend)
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine von der VA zugelassene Videokonferenzplattform und sichere VA-E-Mail zu verwenden;
- Nehmen Sie derzeit an einer schlaffokussierten Psychotherapie teil oder planen Sie, in den nächsten 3 Monaten mit einer schlaffokussierten Psychotherapie zu beginnen. Zu den schlaffokussierten Psychotherapien gehören unter anderem CBT-I, BBT-I und IRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: Experimentell
Teilnehmer, die eine experimentelle TSC-PTBS-Behandlung erhalten.
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Die transdiagnostische Schlaf- und zirkadiane Intervention (TranS-C), entwickelt von Allison Harvey, Ph.D. und Daniel Buysse, M.D., beinhaltet einen patientenzentrierten, modulbasierten, flexibel strukturierten Ansatz, der zahlreiche Schlafstörungen mithilfe evidenzbasierter Strategien bekämpft, mit dem Ziel, den Schlaf und die damit verbundenen Beeinträchtigungen der Tagesfunktion zu verbessern.
Es eignet sich daher gut zur Behandlung von Schlafstörungen und den damit verbundenen Beeinträchtigungen der sozialen, beruflichen und allgemeinen Funktionsfähigkeit bei Veteranen mit PTBS.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit einer modifizierten TranS-C-Intervention für Veteranen mit PTSD untersucht.
Der modifizierte Ansatz, TranS-C für PTSD (TSC-PTSD), hebt die Bedeutung von auf Albträume, Apnoe und Schlaflosigkeit fokussierten Modulen im Vergleich zur Standardintervention hervor, beinhaltet ein evidenzbasiertes Entspannungsmodul und modifiziert den Albtraum und Apnoe-Module basierend auf Strategien, die für Veteranen im VA-Gesundheitssystem verwendet werden.
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Arm 2: Aktive Kontrolle
Teilnehmer, die eine schlafpsychoedukative Kontrolle erhalten.
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Die Teilnehmer erhalten eine Psychoedukation zum Thema Schlaf.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitplan zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Nachbehandlung, 3-monatige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
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Das WHODAS ist ein validiertes, umfassendes Maß für gesundheitsbedingte Behinderungen.
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Woche 0, Woche 5, Nachbehandlung, 3-monatige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Nachbehandlung, 3-monatige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
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Der ISI wird verwendet, um die Veränderung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome zu messen.
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Woche 0, Woche 5, Nachbehandlung, 3-monatige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
|
|
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-4 Distressing Dream Score (CAPS-4 Nightmare Item)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Nachbehandlung, 3-monatige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
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Der CAPS-IV-Albtraumgegenstand wird verwendet, um die Veränderung der Albtraumsymptome zu messen.
|
Woche 0, Woche 5, Nachbehandlung, 3-monatige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
|
|
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Woche 0, Nachbehandlung, 3-monatige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
|
Das CAPS-5 wird verwendet, um die Veränderung der gesamten PTBS-Symptome zu messen.
|
Woche 0, Nachbehandlung, 3-monatige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Richards, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4796-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur TranS-C für PTBS
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