Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące zmodyfikowanego snu i interwencji okołodobowej u weteranów z zespołem stresu pourazowego: postęp w rehabilitacji psychospołecznej poprzez zdrowy sen

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Zaburzenia snu są głównym problemem u weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD). W tym badaniu zostanie przetestowana wersja terapii snu, która okazała się skuteczna w populacji ogólnej, z pewnymi zmianami mającymi na celu dostosowanie jej do potrzeb weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD) i zaburzenia snu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu u weteranów wojskowych z zespołem stresu pourazowego (PTSD) to złożony stan, zwykle charakteryzujący się bezsennością i koszmarami sennymi, któremu często towarzyszy współistniejący obturacyjny bezdech senny. Wykazano, że każdy z tych problemów wpływa na pozostałe, przyczyniając się do złożonych zaburzeń snu, mających głęboki wpływ na funkcjonowanie w ciągu dnia i jakość życia. Często powstaje błędne koło, w którym zakłócenia w nocy wpływają na funkcjonowanie w ciągu dnia i odwrotnie. Rozwiązanie problemu zaburzeń snu u weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego wymaga zatem wielostronnego podejścia, dostosowanego do zestawu objawów każdego weterana i celów każdego weterana w zakresie zdrowego snu. Transdiagnostyczna interwencja w zakresie snu i rytmu okołodobowego (TranS-C), opracowana przez badaczkę snu Allison Harvey, Ph.D. i Daniel Buysse, lekarz medycyny, obejmują skoncentrowane na pacjencie, modułowe i elastycznie zorganizowane podejście, które rozwiązuje liczne zaburzenia snu przy użyciu strategii opartych na dowodach, których ogólnym celem jest poprawa snu i zmniejszenie związanych ze snem zaburzeń funkcjonowania w ciągu dnia. Dlatego dobrze nadaje się do leczenia zaburzeń snu i związanych z nimi zaburzeń społecznego, zawodowego i ogólnego funkcjonowania u weteranów cierpiących na PTSD. Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym sprawdzającym skuteczność zmodyfikowanej interwencji TranS-C u weteranów cierpiących na PTSD. Zmodyfikowane podejście, określane jako TranS-C dla PTSD (TSC-PTSD), podnosi znaczenie modułów skupiających się na koszmarach sennych, bezdechu i bezsenności w porównaniu ze standardową interwencją, zawiera moduł relaksacji oparty na dowodach i modyfikuje moduły koszmarów i bezdechu oparte na strategiach stosowanych w przypadku weteranów w systemie opieki zdrowotnej VA. W ramach badania TSC-PTSD będzie zdalnie podawane weteranom w ich domach przy użyciu platformy wideokonferencyjnej zatwierdzonej przez VA. W badaniu rekrutowani będą weterani armii amerykańskiej w wieku 18 lat i starsi z całej Kalifornii i porównają zmiany w kompleksowym pomiarze funkcjonowania w ciągu dnia ze zmianami w zakresie bezsenności, koszmarów sennych i ogólnych objawów PTSD u uczestników losowo przydzielonych do aktywnej interwencji TSC-PTSD z uczestnikami randomizowanymi do interwencji polegającej na kontroli psychoedukacji snu (SPC). Szeroko stosowany i zatwierdzony Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS) będzie głównym miernikiem wyniku. Do pomiaru drugorzędnych wyników leczenia wykorzystany zostanie wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) i administrowana przez klinicystę skala PTSD (CAPS). Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli zdiagnozowaną bezsenność, zespół stresu pourazowego (lub umiarkowane objawy zespołu stresu pourazowego w przypadku braku pełnej diagnozy) oraz koszmary senne o znaczeniu klinicznym na podstawie wywiadów przeprowadzonych przez klinicystę według złotego standardu. Wszyscy uczestnicy wypełnią podstawowe ankiety dotyczące funkcjonowania w ciągu dnia i objawów związanych ze snem przed rozpoczęciem leczenia i wypełnią te ankiety ponownie w 5. tygodniu oraz pod koniec leczenia. Aby uzyskać dodatkowe dane o wysokiej rozdzielczości na temat wzorców snu, wszyscy uczestnicy będą rejestrować informacje związane ze snem, w tym występowanie i nasilenie koszmarów, rano i przed snem, korzystając z sprawdzonej przez weteranów i przyjaznej dla użytkownika aplikacji mobilnej dziennik snu. Uczestnicy wypełnią także wywiad kliniczny i ankiety samoopisowe po 3 i 6 miesiącach obserwacji, aby ocenić trwałość efektów leczenia. Czas trwania TSC-PTSD może wahać się od minimum 8 do maksymalnie 12 sesji, a protokół kontroli psychoedukacji będzie obejmował 10 sesji. Hipotezy są następujące: 1) pacjenci przydzieleni losowo do grupy TSC-PTSD wykażą większą poprawę wyniku WHODAS w porównaniu z SPC od wartości początkowej do po leczeniu; 2) pacjenci przydzieleni losowo do grupy TSC-PTSD wykażą większą poprawę w zakresie bezsenności, koszmarów sennych i objawów PTSD, o czym świadczy poprawa w wynikach ISI, punktacji niepokojących snów CAPS i całkowitym wyniku CAPS w porównaniu z SPC od wartości początkowej do po leczeniu; oraz 3) pacjenci przydzieleni losowo do grupy TSC-PTSD wykażą większą trwałą poprawę wyników funkcjonalnych i klinicznych po 3 i 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z SPC, a poprawa wyniku WHODAS będzie wynikać z poprawy ISI, koszmarów sennych i TranS -C wskaźniki zdrowia snu w obu grupach badawczych. Odkrycia potwierdzające hipotezy badaczy zapewnią nowe, istotne narzędzie umożliwiające postęp w rehabilitacji amerykańskich weteranów wojskowych cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Richards, MD MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Weteran armii amerykańskiej w wieku 18 lat i więcej, zajmujący się podstawową opieką VA i/lub opieką psychiatryczną
  • CAPS 5 diagnoza PTSD; lub wynik CAPS 5 >=25 w przypadku braku pełnych kryteriów
  • Diagnoza bezsenności SCID potwierdzona wynikiem ISI >=10
  • Wynik koszmaru CAPS-IV >=4
  • Zaburzenia czynnościowe związane ze snem na podstawie wyniku WHODAS >=32
  • Chęć zaangażowania się w 8–12 sesji leczenia w celu usunięcia zaburzeń snu

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne problemy poznawcze, aktywna psychoza lub mania lub inne schorzenia psychiczne/poznawcze, takie jak umiarkowana do ciężkiej choroba neurodegeneracyjna, które uniemożliwiają uczestnikowi połączenie się z platformą wideokonferencyjną, udział w zdalnej psychoterapii lub komunikację za pomocą wymaganej bezpiecznej platformy e-mail VA
  • Brak dostępu do niezawodnego serwisu internetowego podłączonego do komputera, iPada lub podobnego urządzenia (niewystarczający telefon)
  • Niemożność lub niechęć do korzystania z platformy wideokonferencyjnej zatwierdzonej przez VA i bezpiecznej poczty e-mail VA;
  • Bieżące zaangażowanie w psychoterapię skoncentrowaną na śnie lub planujesz rozpocząć psychoterapię skoncentrowaną na śnie w ciągu najbliższych 3 miesięcy. Psychoterapie skoncentrowane na śnie obejmują między innymi CBT-I, BBT-I i IRT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Eksperymentalne
Uczestnicy poddani eksperymentalnemu leczeniu TSC-PTSD.
Transdiagnostyczna interwencja w zakresie snu i rytmu okołodobowego (TranS-C), opracowana przez dr Allison Harvey. i Daniel Buysse, M.D., stosują skoncentrowane na pacjencie, modułowe i elastycznie zorganizowane podejście, które rozwiązuje liczne zaburzenia snu przy użyciu strategii opartych na dowodach naukowych, których celem jest poprawa snu i powiązane z nim zaburzenia funkcjonowania w ciągu dnia. Dlatego dobrze nadaje się do leczenia zaburzeń snu i związanych z nimi zaburzeń w funkcjonowaniu społecznym, zawodowym i ogólnym u weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD). Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym oceniającym skuteczność zmodyfikowanej interwencji TranS-C u weteranów cierpiących na PTSD. Zmodyfikowane podejście TranS-C w leczeniu PTSD (TSC-PTSD) podnosi znaczenie modułów skupiających się na koszmarach sennych, bezdechu i bezsenności w porównaniu ze standardową interwencją, zawiera moduł relaksacji oparty na dowodach i modyfikuje koszmar oraz moduły bezdechu oparte na strategiach stosowanych w przypadku weteranów w systemie opieki zdrowotnej VA.
Inne nazwy:
  • TSC-PTSD
Aktywny komparator: Ramię 2: Aktywna kontrola
Uczestnicy objęci kontrolą psychoedukacji snu.
Uczestnicy otrzymają psychoedukację na temat snu.
Inne nazwy:
  • SPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Po leczeniu, Kontrola 3-miesięczna, Kontrola 6-miesięczna
WHODAS jest zatwierdzonym, kompleksowym miernikiem niepełnosprawności związanej ze stanem zdrowia.
Tydzień 0, Tydzień 5, Po leczeniu, Kontrola 3-miesięczna, Kontrola 6-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Po leczeniu, Kontrola 3-miesięczna, Kontrola 6-miesięczna
Wskaźnik ISI będzie używany do pomiaru zmian w nasileniu objawów bezsenności.
Tydzień 0, Tydzień 5, Po leczeniu, Kontrola 3-miesięczna, Kontrola 6-miesięczna
Administrowana przez klinicystę skala stresu pourazowego dla wyniku niepokojących snów DSM-4 (pozycja „Koszmar CAPS-4”)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Po leczeniu, Kontrola 3-miesięczna, Kontrola 6-miesięczna
Przedmiot Koszmar CAPS-IV będzie używany do pomiaru zmian w objawach koszmaru.
Tydzień 0, Tydzień 5, Po leczeniu, Kontrola 3-miesięczna, Kontrola 6-miesięczna
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Tydzień 0, po leczeniu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Skala CAPS-5 będzie używana do pomiaru zmian w ogólnych objawach PTSD.
Tydzień 0, po leczeniu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Richards, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TranS-C na zespół stresu pourazowego

Subskrybuj