- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06549049
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące zmodyfikowanego snu i interwencji okołodobowej u weteranów z zespołem stresu pourazowego: postęp w rehabilitacji psychospołecznej poprzez zdrowy sen
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Zaburzenia snu są głównym problemem u weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD).
W tym badaniu zostanie przetestowana wersja terapii snu, która okazała się skuteczna w populacji ogólnej, z pewnymi zmianami mającymi na celu dostosowanie jej do potrzeb weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD) i zaburzenia snu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu u weteranów wojskowych z zespołem stresu pourazowego (PTSD) to złożony stan, zwykle charakteryzujący się bezsennością i koszmarami sennymi, któremu często towarzyszy współistniejący obturacyjny bezdech senny.
Wykazano, że każdy z tych problemów wpływa na pozostałe, przyczyniając się do złożonych zaburzeń snu, mających głęboki wpływ na funkcjonowanie w ciągu dnia i jakość życia.
Często powstaje błędne koło, w którym zakłócenia w nocy wpływają na funkcjonowanie w ciągu dnia i odwrotnie.
Rozwiązanie problemu zaburzeń snu u weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego wymaga zatem wielostronnego podejścia, dostosowanego do zestawu objawów każdego weterana i celów każdego weterana w zakresie zdrowego snu.
Transdiagnostyczna interwencja w zakresie snu i rytmu okołodobowego (TranS-C), opracowana przez badaczkę snu Allison Harvey, Ph.D. i Daniel Buysse, lekarz medycyny, obejmują skoncentrowane na pacjencie, modułowe i elastycznie zorganizowane podejście, które rozwiązuje liczne zaburzenia snu przy użyciu strategii opartych na dowodach, których ogólnym celem jest poprawa snu i zmniejszenie związanych ze snem zaburzeń funkcjonowania w ciągu dnia.
Dlatego dobrze nadaje się do leczenia zaburzeń snu i związanych z nimi zaburzeń społecznego, zawodowego i ogólnego funkcjonowania u weteranów cierpiących na PTSD.
Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym sprawdzającym skuteczność zmodyfikowanej interwencji TranS-C u weteranów cierpiących na PTSD.
Zmodyfikowane podejście, określane jako TranS-C dla PTSD (TSC-PTSD), podnosi znaczenie modułów skupiających się na koszmarach sennych, bezdechu i bezsenności w porównaniu ze standardową interwencją, zawiera moduł relaksacji oparty na dowodach i modyfikuje moduły koszmarów i bezdechu oparte na strategiach stosowanych w przypadku weteranów w systemie opieki zdrowotnej VA.
W ramach badania TSC-PTSD będzie zdalnie podawane weteranom w ich domach przy użyciu platformy wideokonferencyjnej zatwierdzonej przez VA.
W badaniu rekrutowani będą weterani armii amerykańskiej w wieku 18 lat i starsi z całej Kalifornii i porównają zmiany w kompleksowym pomiarze funkcjonowania w ciągu dnia ze zmianami w zakresie bezsenności, koszmarów sennych i ogólnych objawów PTSD u uczestników losowo przydzielonych do aktywnej interwencji TSC-PTSD z uczestnikami randomizowanymi do interwencji polegającej na kontroli psychoedukacji snu (SPC).
Szeroko stosowany i zatwierdzony Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS) będzie głównym miernikiem wyniku.
Do pomiaru drugorzędnych wyników leczenia wykorzystany zostanie wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) i administrowana przez klinicystę skala PTSD (CAPS).
Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli zdiagnozowaną bezsenność, zespół stresu pourazowego (lub umiarkowane objawy zespołu stresu pourazowego w przypadku braku pełnej diagnozy) oraz koszmary senne o znaczeniu klinicznym na podstawie wywiadów przeprowadzonych przez klinicystę według złotego standardu.
Wszyscy uczestnicy wypełnią podstawowe ankiety dotyczące funkcjonowania w ciągu dnia i objawów związanych ze snem przed rozpoczęciem leczenia i wypełnią te ankiety ponownie w 5. tygodniu oraz pod koniec leczenia.
Aby uzyskać dodatkowe dane o wysokiej rozdzielczości na temat wzorców snu, wszyscy uczestnicy będą rejestrować informacje związane ze snem, w tym występowanie i nasilenie koszmarów, rano i przed snem, korzystając z sprawdzonej przez weteranów i przyjaznej dla użytkownika aplikacji mobilnej dziennik snu.
Uczestnicy wypełnią także wywiad kliniczny i ankiety samoopisowe po 3 i 6 miesiącach obserwacji, aby ocenić trwałość efektów leczenia.
Czas trwania TSC-PTSD może wahać się od minimum 8 do maksymalnie 12 sesji, a protokół kontroli psychoedukacji będzie obejmował 10 sesji.
Hipotezy są następujące: 1) pacjenci przydzieleni losowo do grupy TSC-PTSD wykażą większą poprawę wyniku WHODAS w porównaniu z SPC od wartości początkowej do po leczeniu; 2) pacjenci przydzieleni losowo do grupy TSC-PTSD wykażą większą poprawę w zakresie bezsenności, koszmarów sennych i objawów PTSD, o czym świadczy poprawa w wynikach ISI, punktacji niepokojących snów CAPS i całkowitym wyniku CAPS w porównaniu z SPC od wartości początkowej do po leczeniu; oraz 3) pacjenci przydzieleni losowo do grupy TSC-PTSD wykażą większą trwałą poprawę wyników funkcjonalnych i klinicznych po 3 i 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z SPC, a poprawa wyniku WHODAS będzie wynikać z poprawy ISI, koszmarów sennych i TranS -C wskaźniki zdrowia snu w obu grupach badawczych.
Odkrycia potwierdzające hipotezy badaczy zapewnią nowe, istotne narzędzie umożliwiające postęp w rehabilitacji amerykańskich weteranów wojskowych cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
182
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily J Berg
- Numer telefonu: (415) 900-6016
- E-mail: emily.berg@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Kontakt:
- Emily J Berg
- Numer telefonu: (415) 900-6016
- E-mail: emily.berg@va.gov
-
Główny śledczy:
- Anne Richards, MD MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Weteran armii amerykańskiej w wieku 18 lat i więcej, zajmujący się podstawową opieką VA i/lub opieką psychiatryczną
- CAPS 5 diagnoza PTSD; lub wynik CAPS 5 >=25 w przypadku braku pełnych kryteriów
- Diagnoza bezsenności SCID potwierdzona wynikiem ISI >=10
- Wynik koszmaru CAPS-IV >=4
- Zaburzenia czynnościowe związane ze snem na podstawie wyniku WHODAS >=32
- Chęć zaangażowania się w 8–12 sesji leczenia w celu usunięcia zaburzeń snu
Kryteria wykluczenia:
- Obecne problemy poznawcze, aktywna psychoza lub mania lub inne schorzenia psychiczne/poznawcze, takie jak umiarkowana do ciężkiej choroba neurodegeneracyjna, które uniemożliwiają uczestnikowi połączenie się z platformą wideokonferencyjną, udział w zdalnej psychoterapii lub komunikację za pomocą wymaganej bezpiecznej platformy e-mail VA
- Brak dostępu do niezawodnego serwisu internetowego podłączonego do komputera, iPada lub podobnego urządzenia (niewystarczający telefon)
- Niemożność lub niechęć do korzystania z platformy wideokonferencyjnej zatwierdzonej przez VA i bezpiecznej poczty e-mail VA;
- Bieżące zaangażowanie w psychoterapię skoncentrowaną na śnie lub planujesz rozpocząć psychoterapię skoncentrowaną na śnie w ciągu najbliższych 3 miesięcy. Psychoterapie skoncentrowane na śnie obejmują między innymi CBT-I, BBT-I i IRT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Eksperymentalne
Uczestnicy poddani eksperymentalnemu leczeniu TSC-PTSD.
|
Transdiagnostyczna interwencja w zakresie snu i rytmu okołodobowego (TranS-C), opracowana przez dr Allison Harvey. i Daniel Buysse, M.D., stosują skoncentrowane na pacjencie, modułowe i elastycznie zorganizowane podejście, które rozwiązuje liczne zaburzenia snu przy użyciu strategii opartych na dowodach naukowych, których celem jest poprawa snu i powiązane z nim zaburzenia funkcjonowania w ciągu dnia.
Dlatego dobrze nadaje się do leczenia zaburzeń snu i związanych z nimi zaburzeń w funkcjonowaniu społecznym, zawodowym i ogólnym u weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD).
Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym oceniającym skuteczność zmodyfikowanej interwencji TranS-C u weteranów cierpiących na PTSD.
Zmodyfikowane podejście TranS-C w leczeniu PTSD (TSC-PTSD) podnosi znaczenie modułów skupiających się na koszmarach sennych, bezdechu i bezsenności w porównaniu ze standardową interwencją, zawiera moduł relaksacji oparty na dowodach i modyfikuje koszmar oraz moduły bezdechu oparte na strategiach stosowanych w przypadku weteranów w systemie opieki zdrowotnej VA.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: Aktywna kontrola
Uczestnicy objęci kontrolą psychoedukacji snu.
|
Uczestnicy otrzymają psychoedukację na temat snu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Po leczeniu, Kontrola 3-miesięczna, Kontrola 6-miesięczna
|
WHODAS jest zatwierdzonym, kompleksowym miernikiem niepełnosprawności związanej ze stanem zdrowia.
|
Tydzień 0, Tydzień 5, Po leczeniu, Kontrola 3-miesięczna, Kontrola 6-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Po leczeniu, Kontrola 3-miesięczna, Kontrola 6-miesięczna
|
Wskaźnik ISI będzie używany do pomiaru zmian w nasileniu objawów bezsenności.
|
Tydzień 0, Tydzień 5, Po leczeniu, Kontrola 3-miesięczna, Kontrola 6-miesięczna
|
|
Administrowana przez klinicystę skala stresu pourazowego dla wyniku niepokojących snów DSM-4 (pozycja „Koszmar CAPS-4”)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Po leczeniu, Kontrola 3-miesięczna, Kontrola 6-miesięczna
|
Przedmiot Koszmar CAPS-IV będzie używany do pomiaru zmian w objawach koszmaru.
|
Tydzień 0, Tydzień 5, Po leczeniu, Kontrola 3-miesięczna, Kontrola 6-miesięczna
|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Tydzień 0, po leczeniu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
Skala CAPS-5 będzie używana do pomiaru zmian w ogólnych objawach PTSD.
|
Tydzień 0, po leczeniu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Richards, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4796-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TranS-C na zespół stresu pourazowego
-
University of PittsburghZakończonyZaburzenia snu i czuwania | Zaburzenia snu | Zaburzenia snuStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford UniversityRekrutacyjny
-
Vasyl' HoroshkoBogomolets National Medical UniversityZakończony
-
University of PittsburghUniversity of Oregon; National Institute of Mental Health (NIMH); Children's Hospital...RekrutacyjnyDepresja | Spać | Zaburzenia snu | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentWycofaneZaburzenia snu i czuwania | Zaburzenia snu | Zaburzenia snuStany Zjednoczone
-
University of California, BerkeleyZakończony
-
University of California, BerkeleyZakończonyZaburzenia snu i czuwania | Zaburzenia rytmu okołodobowegoStany Zjednoczone
-
University of California, BerkeleyZakończonyZaburzenia snu | Wykonalność | Zaburzenia snu, rytm okołodobowy | Dostosowanie | Dopuszczalność | Badania wdrożenioweStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongUniversity of California, BerkeleyNieznanyZaburzenia snu | Ciężkie zaburzenie depresyjneHongkong
-
Chinese University of Hong KongUniversity of California, BerkeleyZakończony