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- Essai clinique NCT06549049
Un essai randomisé et contrôlé d'une intervention modifiée sur le sommeil et le rythme circadien chez les vétérans atteints de SSPT : faire progresser la réadaptation psychosociale grâce à la santé du sommeil
4 juin 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Les troubles du sommeil sont un problème majeur chez les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Cette étude testera une version d'un traitement du sommeil qui s'est avéré efficace dans la population générale, avec quelques modifications pour l'adapter aux besoins des vétérans souffrant du SSPT et de troubles du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du sommeil chez les vétérans militaires atteints de SSPT sont une affection complexe, généralement caractérisée par de l'insomnie et des cauchemars, et fréquemment accompagnée d'une apnée obstructive du sommeil comorbide.
Il a été démontré que chacun de ces problèmes influence les autres, contribuant à une perturbation complexe du sommeil ayant de profondes répercussions sur le fonctionnement diurne et la qualité de vie.
Il s’ensuit souvent un cercle vicieux dans lequel les perturbations nocturnes ont un impact sur le fonctionnement diurne, et vice versa.
Aborder les troubles du sommeil chez les vétérans atteints du SSPT nécessite donc une approche à plusieurs volets adaptée à la constellation de symptômes de chaque vétéran et aux objectifs de chaque vétéran en matière de santé du sommeil.
L'intervention transdiagnostique sur le sommeil et le rythme circadien (TranS-C), développée par les chercheurs en sommeil Allison Harvey, Ph.D. et Daniel Buysse, M.D., implique une approche centrée sur le patient, basée sur des modules et structurée de manière flexible, qui s'attaque à de nombreux troubles du sommeil à l'aide de stratégies fondées sur des preuves dans le but global d'améliorer le sommeil et d'atténuer les déficiences liées au sommeil dans le fonctionnement diurne.
Il est donc bien adapté pour lutter contre les troubles du sommeil et les déficiences associées du fonctionnement social, professionnel et global chez les vétérans atteints du SSPT.
L'étude proposée est un essai clinique randomisé et contrôlé examinant l'efficacité d'une intervention TranS-C modifiée pour les vétérans atteints du SSPT.
L'approche modifiée, appelée TranS-C pour le SSPT (TSC-PTSD), élève l'importance des modules axés sur les cauchemars, l'apnée et l'insomnie par rapport à l'intervention standard, intègre un module de relaxation fondé sur des preuves et modifie les modules de cauchemar et d'apnée basés sur les stratégies utilisées pour les vétérans du système de santé VA.
L'étude administrera le TSC-PTSD à distance aux vétérans à leur domicile à l'aide d'une plateforme de vidéoconférence approuvée par VA.
L'étude recrutera des vétérans militaires américains, hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus dans toute la Californie et comparera les changements dans une mesure complète du fonctionnement diurne et les changements dans l'insomnie, les cauchemars et les symptômes globaux du SSPT chez les participants randomisés pour l'intervention active TSC-PTSD par rapport aux participants randomisés. à une intervention de contrôle de psychoéducation du sommeil (SPC).
Le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS), largement utilisé et validé, servira de mesure de résultat principale.
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) et l'échelle du SSPT administrée par le clinicien (CAPS) seront utilisés pour mesurer les résultats secondaires.
Les participants éligibles auront un diagnostic d'insomnie, un diagnostic de SSPT (ou des symptômes modérés de SSPT en l'absence d'un diagnostic complet) et des cauchemars cliniquement significatifs basés sur des entretiens administrés par un clinicien de référence.
Tous les participants rempliront des enquêtes de base liées au fonctionnement diurne et aux symptômes liés au sommeil avant le début du traitement, et rempliront à nouveau ces enquêtes au cours de la semaine 5 et à la fin du traitement.
Pour des données supplémentaires à haute résolution sur les habitudes de sommeil, tous les participants enregistreront des informations liées au sommeil, y compris l'apparition et la gravité des cauchemars, le matin et à l'heure du coucher à l'aide d'une application mobile de journal du sommeil conviviale et testée par des vétérans.
Les participants rempliront également l'entretien clinique et les enquêtes d'auto-évaluation à 3 mois et 6 mois de suivi, pour évaluer la durabilité des effets du traitement.
La durée du TSC-PTSD peut varier entre un minimum de 8 et un maximum de 12 séances et le protocole de contrôle psychoéducatif impliquera 10 séances.
Les hypothèses sont les suivantes : 1) les sujets randomisés dans le groupe TSC-PTSD démontreront une plus grande amélioration du score WHODAS par rapport au SPC entre le départ et le post-traitement ; 2) les sujets randomisés pour le TSC-PTSD démontreront de plus grandes améliorations de l'insomnie, des cauchemars et des symptômes du SSPT, comme le démontrent les améliorations de l'ISI, du score CAPS des rêves pénibles et du score total CAPS par rapport au SPC du départ au post-traitement ; et 3) les sujets randomisés pour TSC-PTSD démontreront une plus grande amélioration durable des résultats fonctionnels et cliniques à 3 mois et 6 mois de suivi par rapport au SPC, et les améliorations du score WHODAS seront médiées par des améliorations de l'ISI, des cauchemars et du TranS. -C indicateurs de santé du sommeil dans les deux groupes d'étude.
Les résultats à l'appui des hypothèses des enquêteurs fourniront un nouvel outil essentiel pour faire progresser la réadaptation des vétérans militaires américains atteints du SSPT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
182
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily J Berg
- Numéro de téléphone: (415) 900-6016
- E-mail: emily.berg@va.gov
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Contact:
- Emily J Berg
- Numéro de téléphone: (415) 900-6016
- E-mail: emily.berg@va.gov
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Chercheur principal:
- Anne Richards, MD MPH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Vétéran militaire américain âgé de 18 ans et plus engagé dans des soins de santé primaires et/ou mentales en VA
- Diagnostic de SSPT CAPS 5 ; ou score CAPS 5 >=25 en l'absence de critères complets
- Diagnostic de trouble d'insomnie SCID, étayé par un score ISI >=10
- Score de cauchemar CAPS-IV >=4
- Déficience fonctionnelle liée au sommeil basée sur un score WHODAS >=32
- Volonté de participer à 8 à 12 séances de traitement pour remédier à leurs troubles du sommeil
Critères d'exclusion :
- Problèmes cognitifs actuels, psychose ou manie active, ou autres conditions mentales/cognitives telles qu'une maladie neurodégénérative modérée à sévère qui empêcheraient le participant de se connecter à la plateforme de vidéoconférence, de s'engager dans une psychothérapie à distance ou de communiquer en utilisant la plateforme de messagerie sécurisée VA requise.
- Pas d'accès à un service Internet fiable connecté à un ordinateur, un iPad ou un appareil similaire (téléphone non adéquat)
- Incapacité ou refus d'utiliser une plateforme de vidéoconférence approuvée par VA et une messagerie électronique sécurisée VA ;
- Engagement actuel dans une psychothérapie axée sur le sommeil, ou projet de commencer une psychothérapie axée sur le sommeil dans les 3 prochains mois. Les psychothérapies axées sur le sommeil comprennent, sans s'y limiter, la CBT-I, la BBT-I et l'IRT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1 : Expérimental
Participants recevant un traitement expérimental TSC-PTSD.
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L'intervention transdiagnostique sur le sommeil et le rythme circadien (TranS-C), développée par Allison Harvey, Ph.D. et Daniel Buysse, M.D., implique une approche centrée sur le patient, basée sur des modules et structurée de manière flexible, qui s'attaque à de nombreux troubles du sommeil à l'aide de stratégies fondées sur des données probantes dans le but d'améliorer le sommeil et les déficiences associées du fonctionnement diurne.
Il est donc bien adapté pour lutter contre les troubles du sommeil et les déficiences associées du fonctionnement social, professionnel et global chez les anciens combattants souffrant du SSPT.
L'étude proposée est un essai clinique randomisé et contrôlé examinant l'efficacité d'une intervention TranS-C modifiée pour les vétérans souffrant du SSPT.
L'approche modifiée, TranS-C pour le SSPT (TSC-PTSD), élève l'importance des modules axés sur les cauchemars, l'apnée et l'insomnie par rapport à l'intervention standard, intègre un module de relaxation fondé sur des preuves et modifie le cauchemar. et des modules d'apnée basés sur des stratégies utilisées pour les vétérans du système de santé VA.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 2 : Contrôle actif
Participants recevant un contrôle de psychoéducation du sommeil.
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Les participants recevront une psychoéducation sur le sommeil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS)
Délai: Semaine 0, semaine 5, post-traitement, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Le WHODAS est une mesure validée et complète du handicap lié à la santé.
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Semaine 0, semaine 5, post-traitement, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Semaine 0, semaine 5, post-traitement, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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L'ISI sera utilisé pour mesurer le changement dans la gravité des symptômes d'insomnie.
|
Semaine 0, semaine 5, post-traitement, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Échelle de SSPT administrée par un clinicien pour le score de rêve pénible DSM-4 (élément de cauchemar CAPS-4)
Délai: Semaine 0, semaine 5, post-traitement, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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L'élément CAPS-IV Nightmare sera utilisé pour mesurer l'évolution des symptômes du cauchemar.
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Semaine 0, semaine 5, post-traitement, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Échelle de SSPT administrée par un clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Semaine 0, post-traitement, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
|
Le CAPS-5 sera utilisé pour mesurer l'évolution des symptômes globaux du SSPT.
|
Semaine 0, post-traitement, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Richards, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2024
Première publication (Réel)
12 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Troubles de stress, post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- D4796-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .