- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06549049
Módosított alvás és cirkadián beavatkozás véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete PTSD-vel rendelkező veteránok számára: A pszichoszociális rehabilitáció előmozdítása az alvási egészséggel
2026. június 4. frissítette: VA Office of Research and Development
Az alvászavar komoly probléma a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránoknál.
Ez a tanulmány az alváskezelés egy olyan változatát fogja tesztelni, amelyről bebizonyosodott, hogy az általános populációban hatékony, néhány változtatással, hogy a PTSD-vel és alvászavarral küzdő veteránok igényeihez igazítsák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PTSD-ben szenvedő katonai veteránok alvászavara összetett állapot, amelyet jellemzően álmatlanság és rémálmok jellemeznek, és gyakran kíséri komorbid obstruktív alvási apnoe.
Ezekről a problémákról kimutatták, hogy hatással vannak a többire, és hozzájárulnak egy összetett alvászavarhoz, amely mélyreható hatással van a nappali működésre és az életminőségre.
Egy ördögi kör, amelyben az éjszakai zavarok hatással vannak a nappali működésre, és fordítva, gyakran következik be.
A PTSD-vel küzdő veteránok alvászavarainak kezelése ezért sokoldalú megközelítést igényel, amely az egyes veteránok tünetegyütteséhez és minden veterán alvásegészségügyi céljaihoz igazodik.
A transzdiagnosztikus alvás és cirkadián beavatkozás (TranS-C), amelyet Allison Harvey, Ph.D. alváskutatók fejlesztettek ki. és Daniel Buysse, M.D., egy betegközpontú, modul-alapú, rugalmasan strukturált megközelítést alkalmaz, amely számos alvászavart kezel bizonyítékokon alapuló stratégiák segítségével azzal az általános céllal, hogy javítsa az alvást és javítsa az alvással összefüggő zavarokat a nappali működésben.
Így kiválóan alkalmas az alvászavarok és a kapcsolódó szociális, foglalkozási és általános működési károsodások kezelésére PTSD-ben szenvedő veteránoknál.
A javasolt vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely egy módosított TranS-C beavatkozás hatékonyságát vizsgálja PTSD-ben szenvedő veteránok számára.
A módosított megközelítés, amelyet TranS-C for PTSD (TSC-PTSD) néven emlegetnek, felemeli a rémálomra, apnoe-központú és álmatlanságra fókuszáló modulok jelentőségét a standard beavatkozáshoz képest, tartalmaz egy bizonyítékokon alapuló relaxációs modult, és módosítja a rémálom és apnoe modulok a VA egészségügyi rendszerében a veteránok számára használt stratégiákon alapulnak.
A tanulmány a TSC-PTSD-t távolról adminisztrálja a veteránoknak otthonaikban, egy VA által jóváhagyott videokonferencia-platform segítségével.
A tanulmányban 18 éves és idősebb amerikai katonai veteránokat vesznek fel Kalifornia-szerte, és összehasonlítják a nappali működés átfogó mérőszámának változásait, valamint az álmatlanság, a rémálmok és az általános PTSD-tünetek változását az aktív beavatkozásra randomizált résztvevőknél, illetve a randomizált résztvevőknél. alvási pszichoedukciós kontroll (SPC) beavatkozáshoz.
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve (WHODAS) széles körben használt és validált lesz az elsődleges eredménymérő.
A másodlagos kimenetelek mérésére az Insomnia Súlyossági Indexet (ISI) és a Clinician-Administrated PTSD Scale-t (CAPS) fogják használni.
A jogosult résztvevők álmatlansági diagnózissal, PTSD-diagnózissal (vagy teljes diagnózis hiányában a PTSD mérsékelt tüneteivel) és klinikailag jelentős rémálmokkal rendelkeznek az aranystandard klinikusok által adott interjúk alapján.
Minden résztvevő kitölti a nappali működéssel és az alvással kapcsolatos tünetekkel kapcsolatos kiindulási felméréseket a kezelés megkezdése előtt, és ezeket a felméréseket ismét kitölti az 5. héten és a kezelés végén.
Az alvási szokásokra vonatkozó további, nagy felbontású adatokért minden résztvevő rögzíti az alvással kapcsolatos információkat, beleértve a rémálmok előfordulását és súlyosságát, reggel és lefekvés előtt egy Veterán által tesztelt és felhasználóbarát alvásnapló mobilalkalmazás segítségével.
A résztvevők a klinikai interjúkat és az önbeszámolós felméréseket is kitöltik 3 és 6 hónapos utánkövetés során, hogy felmérjék a kezelés hatásainak tartósságát.
A TSC-PTSD időtartama minimum 8 és maximum 12 ülés között változhat, és a pszichoedukációs kontroll protokoll 10 alkalomból áll.
A hipotézisek a következők: 1) a TSC-PTSD-re randomizált alanyok nagyobb javulást mutatnak a WHODAS-pontszámban az SPC-hez képest a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig; 2) a TSC-PTSD-re randomizált alanyok nagyobb javulást mutatnak az álmatlanság, a rémálmok és a PTSD tünetei tekintetében, amint azt az ISI, a CAPS szorongató álmok pontszáma és az SPC-hez viszonyított CAPS összpontszám javulása bizonyítja az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig; és 3) a TSC-PTSD-re randomizált alanyok funkcionális és klinikai eredményeiben tartósabb javulást mutatnak 3 és 6 hónapos követés után az SPC-hez képest, és a WHODAS-pontszám javulását az ISI, a rémálmok és a TranS javulása közvetíti. -C az alvás egészségének mutatói mindkét vizsgálati csoportban.
A nyomozók hipotéziseit alátámasztó megállapítások létfontosságú új eszközt jelentenek a PTSD-ben szenvedő amerikai katonai veteránok rehabilitációjának előmozdításához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
182
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily J Berg
- Telefonszám: (415) 900-6016
- E-mail: emily.berg@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily J Berg
- Telefonszám: (415) 900-6016
- E-mail: emily.berg@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Anne Richards, MD MPH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb amerikai katonai veterán, aki a VA alap- és/vagy mentális egészségügyi ellátásával foglalkozik
- CAPS 5 PTSD diagnózis; vagy CAPS 5 pontszám >=25 teljes kritérium hiányában
- SCID Insomnia Disorder diagnózis, ISI pontszám >=10 alátámasztva
- CAPS-IV rémálom pontszám >=4
- Alváshoz kapcsolódó funkcionális károsodás a WHODAS-pontszám alapján >=32
- Hajlandóság 8-12 kezelésben részt venni az alvászavarok kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi kognitív problémák, aktív pszichózis vagy mánia, vagy egyéb mentális/kognitív állapotok, például közepesen súlyos vagy súlyos neurodegeneratív betegségek, amelyek miatt a résztvevő nem tud csatlakozni a videokonferencia-platformhoz, részt venni a távoli pszichoterápiában, vagy kommunikálni a szükséges VA biztonságos e-mail platformon
- Nincs hozzáférés megbízható internetszolgáltatáshoz számítógéphez, iPadhez vagy hasonló eszközhöz (a telefon nem megfelelő)
- Képtelenség vagy hajlandóság a VA által jóváhagyott videokonferencia-platform és a VA biztonságos e-mail használatára;
- Jelenleg alvásközpontú pszichoterápiában vesz részt, vagy tervezi, hogy a következő 3 hónapban egy alvásközpontú pszichoterápiát kezd. Az alvásközpontú pszichoterápiák közé tartozik többek között a CBT-I, a BBT-I és az IRT
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Kísérleti
Kísérleti TSC-PTSD kezelésben részesülő résztvevők.
|
A transzdiagnosztikus alvás és cirkadián beavatkozás (TranS-C), amelyet Allison Harvey, Ph.D. fejlesztett ki. és Daniel Buysse, M.D., egy betegközpontú, modul-alapú, rugalmasan strukturált megközelítést alkalmaz, amely számos alvászavart kezel bizonyítékokon alapuló stratégiák segítségével azzal a céllal, hogy javítsa az alvást és a nappali működéshez kapcsolódó károsodásokat.
Így kiválóan alkalmas az alvászavarok és a kapcsolódó szociális, foglalkozási és általános működési zavarok kezelésére PTSD-vel küzdő veteránoknál.
A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely egy módosított TranS-C beavatkozás hatékonyságát vizsgálja PTSD-s veteránok számára.
A módosított megközelítés, a TranS-C for PTSD (TSC-PTSD), növeli a rémálom-központú, az apnoe-központú és az álmatlanság-központú modulok fontosságát a standard beavatkozáshoz képest, beépít egy bizonyítékokon alapuló relaxációs modult, és módosítja a rémálmot. és apnoe modulok, amelyek a VA egészségügyi rendszerében a veteránok számára alkalmazott stratégiákon alapulnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar: Aktív vezérlés
Az alvási pszichoedukációs kontrollban részesülő résztvevők.
|
A résztvevők pszichoedukációt kapnak az alvásról.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemterve (WHODAS)
Időkeret: 0. hét, 5. hét, utókezelés, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
A WHODAS az egészséggel összefüggő fogyatékosság validált, átfogó mérőszáma.
|
0. hét, 5. hét, utókezelés, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 0. hét, 5. hét, utókezelés, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Az ISI-t az álmatlanság tüneteinek súlyosságának változásának mérésére fogják használni.
|
0. hét, 5. hét, utókezelés, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
|
Klinikus által kezelt PTSD skála a DSM-4 szorongató álom pontszámához (CAPS-4 Nightmare tétel)
Időkeret: 0. hét, 5. hét, utókezelés, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
A CAPS-IV Nightmare Item a rémálom tüneteinek változásának mérésére szolgál.
|
0. hét, 5. hét, utókezelés, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
|
Klinikus által kezelt PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5)
Időkeret: 0. hét, utókezelés, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
A CAPS-5-öt az általános PTSD-tünetek változásának mérésére fogják használni.
|
0. hét, utókezelés, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Richards, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4796-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .