Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med en modificeret søvn og døgnrytmeintervention for veteraner med PTSD: Fremme af psykosocial rehabilitering gennem søvnsundhed

15. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Søvnforstyrrelser er et stort problem hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Denne undersøgelse vil teste en version af en søvnbehandling, der har vist sig at være effektiv i den generelle befolkning, med nogle ændringer for at skræddersy den til behovene hos veteraner med PTSD og søvnforstyrrelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser hos militærveteraner med PTSD er en kompleks tilstand, typisk karakteriseret ved søvnløshed og mareridt, og ofte ledsaget af komorbid obstruktiv søvnapnø. Hvert af disse problemer har vist sig at påvirke de andre, hvilket bidrager til en kompleks søvnforstyrrelse med dyb indvirkning på dagtimernes funktion og livskvalitet. En ond cirkel, hvor natteforstyrrelser påvirker funktion i dagtimerne og omvendt, opstår ofte. Håndtering af søvnforstyrrelser hos veteraner med PTSD kræver derfor en flerstrenget tilgang, der er skræddersyet til hver veteraners symptomkonstellation og hver veteraners mål for søvnsundhed. Transdiagnostic sleep and circadian intervention (TranS-C), udviklet af søvnforskerne Allison Harvey, Ph.D. og Daniel Buysse, M.D., involverer en patientcentreret, modulbaseret, fleksibelt struktureret tilgang, der tackler adskillige søvnforstyrrelser ved hjælp af evidensbaserede strategier med det overordnede mål at forbedre søvnen og forbedre søvnrelaterede svækkelser i dagtimerne. Det er således velegnet til at tackle søvnforstyrrelser og de tilhørende svækkelser i social, erhvervsmæssig og overordnet funktion hos veteraner med PTSD. Det foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​en modificeret TranS-C-intervention til veteraner med PTSD. Den modificerede tilgang, refereret til som TranS-C for PTSD (TSC-PTSD) øger vigtigheden af ​​mareridtsfokuserede, apnø-fokuserede og søvnløshedsfokuserede moduler i forhold til standardinterventionen, inkorporerer et evidensbaseret afslapningsmodul og modificerer mareridts- og apnømodulerne baseret på strategier brugt til veteraner i VA-sundhedssystemet. Undersøgelsen vil administrere TSC-PTSD eksternt til veteraner i deres hjem ved hjælp af en VA-godkendt videokonferenceplatform. Undersøgelsen vil rekruttere mandlige og kvindelige amerikanske militærveteraner på 18 år og derover i hele Californien og sammenligne ændringer i et omfattende mål for funktion i dagtimerne og ændringer i søvnløshed, mareridt og overordnede PTSD-symptomer hos deltagere randomiseret til den aktive intervention TSC-PTSD vs. randomiserede deltagere til en søvnpsykoeducation kontrol (SPC) intervention. Det udbredte og validerede World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) vil tjene som det primære resultatmål. Insomnia Severity Index (ISI) og Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) vil blive brugt til at måle sekundære resultater. Kvalificerede deltagere vil have en søvnløshedsdiagnose, en PTSD-diagnose (eller moderate symptomer på PTSD i mangel af en fuldstændig diagnose) og klinisk signifikante mareridt baseret på kliniker-administrerede interviews med guldstandard. Alle deltagere vil gennemføre baseline-undersøgelser relateret til funktion i dagtimerne og søvnrelaterede symptomer før behandlingsstart, og vil gennemføre disse undersøgelser igen i uge 5 og ved behandlingens afslutning. For yderligere højopløsningsdata om søvnmønstre vil alle deltagere registrere søvnrelateret information, herunder mareridtsforekomst og sværhedsgrad, om morgenen og ved sengetid ved hjælp af en veteran-testet og brugervenlig søvndagbog-mobilapp. Deltagerne vil også gennemføre de kliniske interview og selvrapporteringsundersøgelser ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning for at vurdere holdbarheden af ​​behandlingseffekter. Varigheden af ​​TSC-PTSD kan variere mellem et minimum på 8 og et maksimum på 12 sessioner, og psykoedukationskontrolprotokollen vil involvere 10 sessioner. Hypoteserne er: 1) forsøgspersoner randomiseret til TSC-PTSD vil vise større forbedring i WHODAS-score i forhold til SPC fra baseline til post-behandling; 2) forsøgspersoner, der er randomiseret til TSC-PTSD, vil demonstrere større forbedringer i søvnløshed, mareridt og PTSD-symptomer som vist ved forbedringer i ISI, CAPS distressing dreams score og CAPS total score i forhold til SPC fra baseline til efterbehandling; og 3) forsøgspersoner randomiseret til TSC-PTSD vil vise større vedvarende forbedring i funktionelle og kliniske resultater ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning i forhold til SPC, og forbedringer i WHODAS-score vil blive medieret af forbedringer i ISI, mareridt og TranS -C-indikatorer for søvnsundhed i begge undersøgelsesgrupper. Resultater til støtte for efterforskernes hypoteser vil give et vigtigt nyt værktøj til at fremme rehabilitering hos amerikanske militærveteraner med PTSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Richards, MD MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • U.S. Military Veteran på 18 år og derover engageret i VA primær og/eller mental sundhedspleje
  • CAPS 5 PTSD-diagnose; eller CAPS 5-score >=25 i mangel af fuldstændige kriterier
  • SCID Insomnia Disorder diagnose, understøttet af ISI-score >=10
  • CAPS-IV mareridtsscore >=4
  • Søvnrelateret funktionsnedsættelse baseret på en WHODAS-score >=32
  • Vilje til at deltage i 8-12 behandlingssessioner for at løse deres søvnforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle kognitive problemer, aktiv psykose eller mani eller andre mentale/kognitive tilstande såsom moderat til svær neurodegenerativ sygdom, der ville gøre deltageren ude af stand til at oprette forbindelse til videokonferenceplatformen, deltage i fjernpsykoterapi eller kommunikere ved hjælp af den nødvendige VA-sikre e-mail-platform
  • Ingen adgang til pålidelig internettjeneste forbundet til en computer, iPad eller lignende enhed (telefon ikke tilstrækkelig)
  • Manglende evne eller vilje til at bruge en VA-godkendt videokonferenceplatform og VA sikker e-mail;
  • Aktuelt engagement i en søvnfokuseret psykoterapi, eller planlægger at starte en søvnfokuseret psykoterapi inden for de næste 3 måneder. Søvnfokuserede psykoterapier inkluderer, men er ikke begrænset til, CBT-I, BBT-I og IRT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Eksperimentel
Deltagere, der modtager eksperimentel TSC-PTSD-behandling.
Transdiagnostic sleep and circadian intervention (TranS-C), udviklet af Allison Harvey, Ph.D. og Daniel Buysse, M.D., involverer en patientcentreret, modulbaseret, fleksibelt struktureret tilgang, der tackler adskillige søvnforstyrrelser ved hjælp af evidensbaserede strategier med det formål at forbedre søvn og relaterede funktionsnedsættelser i dagtimerne. Det er således velegnet til at tackle søvnforstyrrelser og de tilhørende svækkelser i social, erhvervsmæssig og overordnet funktion hos veteraner med PTSD. Det foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​en modificeret TranS-C-intervention til veteraner med PTSD. Den modificerede tilgang, TranS-C for PTSD (TSC-PTSD), fremhæver vigtigheden af ​​mareridtsfokuserede, apnø-fokuserede og søvnløshedsfokuserede moduler i forhold til standardinterventionen, inkorporerer et evidensbaseret afslapningsmodul og modificerer mareridtet og apnømoduler baseret på strategier, der bruges til veteraner i VA-sundhedssystemet.
Andre navne:
  • TSC-PTSD
Aktiv komparator: Arm 2: Aktiv kontrol
Deltagere modtager søvnpsykoeducation kontrol.
Deltagerne vil modtage psykoedukation om søvn.
Andre navne:
  • SPC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​5, efterbehandling, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
WHODAS er et valideret, omfattende mål for helbredsrelateret handicap.
Uge 0, uge ​​5, efterbehandling, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​5, efterbehandling, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
ISI vil blive brugt til at måle ændringer i sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer.
Uge 0, uge ​​5, efterbehandling, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-4 Distressing Dream Score (CAPS-4 Nightmare Item)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​5, efterbehandling, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
CAPS-IV Nightmare Elementet vil blive brugt til at måle ændringer i mareridtssymptomer.
Uge 0, uge ​​5, efterbehandling, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Uge 0, efterbehandling, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
CAPS-5 vil blive brugt til at måle ændringer i overordnede PTSD-symptomer.
Uge 0, efterbehandling, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Richards, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trans-C til PTSD

Abonner