- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06549049
Un ensayo controlado y aleatorizado de una intervención circadiana y de sueño modificada para veteranos con trastorno de estrés postraumático: avance de la rehabilitación psicosocial a través de la salud del sueño
4 de junio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
La alteración del sueño es un problema importante en los veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Este estudio probará una versión de un tratamiento del sueño que ha demostrado ser eficaz en la población general, con algunos cambios para adaptarlo a las necesidades de los veteranos con trastorno de estrés postraumático y trastornos del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alteración del sueño en veteranos militares con trastorno de estrés postraumático es una afección compleja, típicamente caracterizada por insomnio y pesadillas, y frecuentemente acompañada de apnea obstructiva del sueño comórbida.
Se ha demostrado que cada uno de estos problemas influye en los demás, contribuyendo a una alteración compleja del sueño con profundos impactos en el funcionamiento diurno y la calidad de vida.
A menudo se produce un círculo vicioso en el que las perturbaciones nocturnas afectan el funcionamiento diurno y viceversa.
Por lo tanto, abordar los trastornos del sueño en los veteranos con trastorno de estrés postraumático requiere un enfoque múltiple que se adapte a la constelación de síntomas de cada veterano y a los objetivos de cada veterano para la salud del sueño.
La intervención circadiana y del sueño transdiagnóstico (TranS-C), desarrollada por las investigadoras del sueño Allison Harvey, Ph.D. y Daniel Buysse, M.D., implica un enfoque estructurado de manera flexible, basado en módulos y centrado en el paciente que aborda numerosos trastornos del sueño utilizando estrategias basadas en evidencia con el objetivo general de mejorar el sueño y las deficiencias relacionadas con el sueño en el funcionamiento diurno.
Por lo tanto, es muy adecuado para abordar los trastornos del sueño y las deficiencias asociadas en el funcionamiento social, ocupacional y general en veteranos con trastorno de estrés postraumático.
El estudio propuesto es un ensayo clínico controlado y aleatorizado que examina la eficacia de una intervención TranS-C modificada para veteranos con trastorno de estrés postraumático.
El enfoque modificado, denominado TranS-C para PTSD (TSC-PTSD), eleva la importancia de los módulos centrados en las pesadillas, en la apnea y en el insomnio en relación con la intervención estándar, incorpora un módulo de relajación basado en evidencia y modifica los módulos de pesadilla y apnea basados en estrategias utilizadas para veteranos en el sistema de atención médica de VA.
El estudio administrará TSC-PTSD de forma remota a los veteranos en sus hogares utilizando una plataforma de videoconferencia aprobada por VA.
El estudio reclutará veteranos militares estadounidenses masculinos y femeninos de 18 años o más en todo California y comparará el cambio en una medida integral del funcionamiento diurno y el cambio en el insomnio, las pesadillas y los síntomas generales de PTSD en participantes asignados al azar a la intervención activa TSC-PTSD versus participantes asignados al azar a una intervención de control de psicoeducación del sueño (SPC).
El Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS), ampliamente utilizado y validado, servirá como medida de resultado primaria.
El índice de gravedad del insomnio (ISI) y la escala de PTSD administrada por un médico (CAPS) se utilizarán para medir los resultados secundarios.
Los participantes elegibles tendrán un diagnóstico de insomnio, un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático (o síntomas moderados de trastorno de estrés postraumático en ausencia de un diagnóstico completo) y pesadillas clínicamente significativas basadas en entrevistas administradas por un médico.
Todos los participantes completarán encuestas de referencia relacionadas con el funcionamiento diurno y los síntomas relacionados con el sueño antes del inicio del tratamiento, y completarán estas encuestas nuevamente en la semana 5 y al final del tratamiento.
Para obtener datos adicionales de alta resolución sobre los patrones de sueño, todos los participantes registrarán información relacionada con el sueño, incluida la aparición y gravedad de las pesadillas, por la mañana y antes de acostarse utilizando una aplicación móvil de diario de sueño fácil de usar y probada por veteranos.
Los participantes también completarán la entrevista clínica y las encuestas de autoinforme a los 3 y 6 meses de seguimiento, para evaluar la durabilidad de los efectos del tratamiento.
La duración del TSC-PTSD podrá variar entre un mínimo de 8 y un máximo de 12 sesiones y el protocolo de control de psicoeducación constará de 10 sesiones.
Las hipótesis son: 1) los sujetos asignados al azar a TSC-PTSD demostrarán una mayor mejora en la puntuación WHODAS en relación con el SPC desde el inicio hasta el postratamiento; 2) los sujetos asignados al azar a TSC-PTSD demostrarán mayores mejoras en el insomnio, las pesadillas y los síntomas de PTSD como lo demuestran las mejoras en el ISI, la puntuación de sueños angustiosos de CAPS y la puntuación total de CAPS en relación con el SPC desde el inicio hasta el postratamiento; y 3) los sujetos asignados al azar a TSC-PTSD demostrarán una mayor mejora sostenida en los resultados funcionales y clínicos en el seguimiento a los 3 y 6 meses en relación con el SPC, y las mejoras en la puntuación WHODAS estarán mediadas por mejoras en ISI, pesadillas y TranS. -C indicadores de salud del sueño en ambos grupos de estudio.
Los hallazgos que respaldan las hipótesis de los investigadores proporcionarán una nueva herramienta vital para avanzar en la rehabilitación de los veteranos militares de EE. UU. con trastorno de estrés postraumático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily J Berg
- Número de teléfono: (415) 900-6016
- Correo electrónico: emily.berg@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Contacto:
- Emily J Berg
- Número de teléfono: (415) 900-6016
- Correo electrónico: emily.berg@va.gov
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Investigador principal:
- Anne Richards, MD MPH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano militar de EE. UU. de 18 años o más que recibe atención primaria y/o de salud mental de VA
- CAPS 5 diagnóstico de trastorno de estrés postraumático; o puntuación CAPS 5 >=25 en ausencia de criterios completos
- Diagnóstico de trastorno de insomnio SCID, respaldado por una puntuación ISI >=10
- Puntuación de pesadilla CAPS-IV >=4
- Deterioro funcional relacionado con el sueño basado en una puntuación WHODAS>=32
- Voluntad de participar en 8-12 sesiones de tratamiento para abordar sus alteraciones del sueño.
Criterios de exclusión:
- Problemas cognitivos actuales, psicosis activa o manía, u otras condiciones mentales/cognitivas, como enfermedades neurodegenerativas de moderadas a graves, que harían que el participante no pudiera conectarse a una plataforma de videoconferencia, participar en psicoterapia remota o comunicarse utilizando la plataforma de correo electrónico segura de VA requerida.
- Sin acceso a un servicio de Internet confiable conectado a una computadora, iPad o dispositivo similar (el teléfono no es adecuado)
- Incapacidad o falta de voluntad para utilizar una plataforma de videoconferencia aprobada por VA y un correo electrónico seguro de VA;
- Participación actual en una psicoterapia centrada en el sueño, o planea comenzar una psicoterapia centrada en el sueño en los próximos 3 meses. Las psicoterapias centradas en el sueño incluyen, entre otras, CBT-I, BBT-I y IRT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Experimental
Participantes que recibieron tratamiento experimental TSC-PTSD.
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La intervención transdiagnóstica del sueño y el ritmo circadiano (TranS-C), desarrollada por Allison Harvey, Ph.D. y Daniel Buysse, M.D., implica un enfoque estructurado de manera flexible, basado en módulos y centrado en el paciente que aborda numerosos trastornos del sueño utilizando estrategias basadas en evidencia con el objetivo de mejorar el sueño y las deficiencias relacionadas en el funcionamiento diurno.
Por lo tanto, es muy adecuado para abordar los trastornos del sueño y las deficiencias asociadas en el funcionamiento social, ocupacional y general en veteranos con trastorno de estrés postraumático.
El estudio propuesto es un ensayo clínico controlado y aleatorizado que examina la eficacia de una intervención TranS-C modificada para veteranos con trastorno de estrés postraumático.
El enfoque modificado, TranS-C para PTSD (TSC-PTSD), eleva la importancia de los módulos centrados en las pesadillas, en la apnea y en el insomnio en relación con la intervención estándar, incorpora un módulo de relajación basado en evidencia y modifica la pesadilla. y módulos de apnea basados en estrategias utilizadas para veteranos en el sistema de atención médica de VA.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2: Control activo
Participantes que recibieron control de psicoeducación del sueño.
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Los participantes recibirán psicoeducación sobre el sueño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calendario de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Postratamiento, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses
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El WHODAS es una medida validada e integral de la discapacidad relacionada con la salud.
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Semana 0, Semana 5, Postratamiento, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Postratamiento, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses
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El ISI se utilizará para medir el cambio en la gravedad de los síntomas del insomnio.
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Semana 0, Semana 5, Postratamiento, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses
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Escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico para la puntuación de sueños angustiosos del DSM-4 (elemento de pesadilla CAPS-4)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Postratamiento, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses
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El elemento de pesadilla CAPS-IV se utilizará para medir el cambio en los síntomas de las pesadillas.
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Semana 0, Semana 5, Postratamiento, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses
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Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Semana 0, postratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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El CAPS-5 se utilizará para medir el cambio en los síntomas generales de PTSD.
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Semana 0, postratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Richards, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- D4796-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .