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对患有 PTSD 的退伍军人进行改良睡眠和昼夜节律干预的随机对照试验:通过睡眠健康促进心理康复

2026年6月4日 更新者:VA Office of Research and Development
睡眠障碍是患有创伤后应激障碍(PTSD)的退伍军人的一个主要问题。 这项研究将测试一种已被证明对普通人群有效的睡眠治疗版本,并进行一些更改以适应患有创伤后应激障碍和睡眠障碍的退伍军人的需求。

研究概览

详细说明

患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人的睡眠障碍是一种复杂的病症,通常以失眠和噩梦为特征,并且经常伴有共病阻塞性睡眠呼吸暂停。 这些问题中的每一个都会影响其他问题,导致复杂的睡眠障碍,对白天的功能和生活质量产生深远的影响。 夜间干扰影响白天功能,反之亦然的恶性循环经常随之发生。 因此,解决患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人的睡眠障碍需要采取多管齐下的方法,根据每位退伍军人的症状和每个退伍军人的睡眠健康目标量身定制。 跨诊断睡眠和昼夜节律干预 (TranS-C),由睡眠研究人员 Allison Harvey 博士开发。和 Daniel Buysse 医学博士提出了一种以患者为中心、基于模块、结构灵活的方法,该方法使用基于证据的策略来解决众多睡眠障碍,总体目标是改善睡眠和改善白天功能中与睡眠相关的障碍。 因此,它非常适合解决患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人的睡眠障碍以及相关的社交、职业和整体功能障碍。 拟议的研究是一项随机对照临床试验,旨在检验改良 TranS-C 干预措施对患有 PTSD 的退伍军人的有效性。 修改后的方法称为 TranS-C for PTSD (TSC-PTSD),相对于标准干预,提高了以噩梦为中心、以呼吸暂停为中心和以失眠为中心的模块的重要性,纳入了基于证据的放松模块,并修改了噩梦和呼吸暂停模块基于 VA 医疗系统中退伍军人使用的策略。 该研究将使用 VA 批准的视频会议平台,对退伍军人在家中远程管理 TSC-PTSD。 该研究将在加州招募 18 岁及以上的男性和女性美国退伍军人,并比较随机接受积极干预 TSC-PTSD 的参与者与随机接受积极干预的参与者的日间功能综合测量的变化以及失眠、噩梦和总体 PTSD 症状的变化。睡眠心理教育控制(SPC)干预。 广泛使用和验证的世界卫生组织残疾评估计划(WHODAS)将作为主要结果衡量标准。 失眠严重程度指数 (ISI) 和临床医生管理的创伤后应激障碍量表 (CAPS) 将用于衡量次要结果。 符合资格的参与者将根据金标准临床医生进行的访谈进行失眠诊断、创伤后应激障碍诊断(或在没有完整诊断的情况下出现中度创伤后应激障碍症状)和具有临床意义的噩梦。 所有参与者将在治疗开始前完成与日间功能和睡眠相关症状相关的基线调查,并将在第 5 周和治疗结束时再次完成这些调查。 为了获得有关睡眠模式的更多高分辨率数据,所有参与者都将使用经过退伍军人测试且用户友好的睡眠日记移动应用程序在早上和睡前记录与睡眠相关的信息,包括噩梦的发生和严重程度。 参与者还将在3个月和6个月的随访中完成临床访谈和自我报告调查,以评估治疗效果的持久性。 TSC-PTSD 的持续时间可能在最少 8 次到最多 12 次疗程之间变化,心理教育控制方案将涉及 10 次疗程。 假设是: 1) 随机接受 TSC-PTSD 的受试者从基线到治疗后,相对于 SPC,WHODAS 评分将表现出更大的改善; 2) 随机接受 TSC-PTSD 的受试者将在失眠、噩梦和 PTSD 症状方面表现出更大的改善,这通过从基线到治疗后相对于 SPC 的 ISI、CAPS 痛苦梦评分和 CAPS 总分的改善来证明; 3) 与 SPC 相比,随机接受 TSC-PTSD 的受试者在 3 个月和 6 个月的随访中将表现出功能和临床结果的更大持续改善,并且 WHODAS 评分的改善将通过 ISI、噩梦和 TranS 的改善来介导-C 两个研究组的睡眠健康指标。 支持调查人员假设的研究结果将为促进患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的美国退伍军人的康复提供重要的新工具。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

182

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Anne Richards, MD MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上从事 VA 初级和/或心理健康护理的美国退伍军人
  • CAPS 5 创伤后应激障碍诊断;或在没有完整标准的情况下 CAPS 5 分数 >=25
  • SCID 失眠症诊断,由 ISI 评分 >=10 支持
  • CAPS-IV 噩梦分数 >=4
  • 基于 WHODAS 评分 >=32 的睡眠相关功能障碍
  • 愿意接受 8-12 次治疗来解决睡眠障碍

排除标准:

  • 当前的认知问题、活动性精神病或躁狂症,或其他精神/认知状况,例如中度至重度神经退行性疾病,可能导致参与者无法连接到视频会议平台、参与远程心理治疗或使用所需的 VA 安全电子邮件平台进行交流
  • 无法访问连接到计算机、iPad 或类似设备的可靠互联网服务(电话不够)
  • 无法或不愿意使用 VA 批准的视频会议平台和 VA 安全电子邮件;
  • 目前正在进行以睡眠为中心的心理治疗,或计划在未来 3 个月内开始以睡眠为中心的心理治疗。 以睡眠为中心的心理治疗包括但不限于 CBT-I、BBT-I 和 IRT

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:实验
参与者接受实验性 TSC-PTSD 治疗。
跨诊断睡眠和昼夜节律干预 (TranS-C),由 Allison Harvey 博士开发。医学博士 Daniel Buysse 提出了一种以患者为中心、基于模块、结构灵活的方法,该方法使用基于证据的策略来解决众多睡眠障碍,其目标是改善睡眠和相关的日间功能障碍。 因此,它非常适合解决患有 PTSD 的退伍军人的睡眠障碍以及相关的社交、职业和整体功能障碍。 拟议的研究是一项随机对照临床试验,旨在检验改良 TranS-C 干预措施对患有 PTSD 的退伍军人的有效性。 修改后的方法 TranS-C for PTSD (TSC-PTSD) 相对于标准干预,提高了以噩梦为中心、以呼吸暂停为中心和以失眠为中心的模块的重要性,纳入了基于证据的放松模块,并修改了噩梦呼吸暂停模块基于退伍军人管理局医疗系统中退伍军人使用的策略。
其他名称:
  • 创伤后应激障碍
有源比较器:第 2 臂:主动控制
接受睡眠心理教育控制的参与者。
参与者将接受有关睡眠的心理教育。
其他名称:
  • 程控

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
世界卫生组织残疾评估计划 (WHODAS)
大体时间:第 0 周、第 5 周、治疗后、3 个月随访、6 个月随访
WHODAS 是一项经过验证的、全面的健康相关残疾衡量标准。
第 0 周、第 5 周、治疗后、3 个月随访、6 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数(ISI)
大体时间:第 0 周、第 5 周、治疗后、3 个月随访、6 个月随访
ISI 将用于衡量失眠症状严重程度的变化。
第 0 周、第 5 周、治疗后、3 个月随访、6 个月随访
临床医生管理的 PTSD 量表 DSM-4 痛苦梦评分(CAPS-4 噩梦项目)
大体时间:第 0 周、第 5 周、治疗后、3 个月随访、6 个月随访
CAPS-IV 噩梦项目将用于测量噩梦症状的变化。
第 0 周、第 5 周、治疗后、3 个月随访、6 个月随访
DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5)
大体时间:第 0 周、治疗后、3 个月随访、6 个月随访
CAPS-5 将用于测量总体 PTSD 症状的变化。
第 0 周、治疗后、3 个月随访、6 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne Richards, MD MPH、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2029年1月31日

研究完成 (估计的)

2029年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月8日

首次发布 (实际的)

2024年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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