- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06549049
En randomisert, kontrollert prøvelse av en modifisert søvn og døgnintervensjon for veteraner med PTSD: fremme psykososial rehabilitering gjennom søvnhelse
4. juni 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Søvnforstyrrelser er et stort problem hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Denne studien vil teste en versjon av en søvnbehandling som har vist seg å være effektiv i den generelle befolkningen, med noen endringer for å skreddersy den til behovene til veteraner med PTSD og søvnforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrrelser hos militærveteraner med PTSD er en kompleks tilstand, typisk preget av søvnløshet og mareritt, og ofte ledsaget av komorbid obstruktiv søvnapné.
Hvert av disse problemene har vist seg å påvirke de andre, og bidrar til en kompleks søvnforstyrrelse med dyp innvirkning på dagtidsfunksjon og livskvalitet.
En ond sirkel der nattlige forstyrrelser påvirker funksjonen på dagtid, og omvendt, oppstår ofte.
Å adressere søvnforstyrrelser hos veteraner med PTSD krever derfor en flerstrenget tilnærming som er skreddersydd for hver veteranes symptomkonstellasjon og hver veterans mål for søvnhelse.
Transdiagnostic sleep and circadian intervention (TranS-C), utviklet av søvnforskere Allison Harvey, Ph.D. og Daniel Buysse, M.D., involverer en pasientsentrert, modulbasert, fleksibelt strukturert tilnærming som takler en rekke søvnforstyrrelser ved å bruke evidensbaserte strategier med det overordnede målet om å forbedre søvnen og forbedre søvnrelaterte funksjonsnedsettelser på dagtid.
Det er derfor godt egnet for å takle søvnforstyrrelser og tilhørende svekkelser i sosial, yrkesmessig og generell funksjon hos veteraner med PTSD.
Den foreslåtte studien er en randomisert, kontrollert klinisk studie som undersøker effektiviteten av en modifisert TranS-C-intervensjon for veteraner med PTSD.
Den modifiserte tilnærmingen, referert til som TranS-C for PTSD (TSC-PTSD) øker viktigheten av marerittfokuserte, apnéfokuserte og søvnløshetsfokuserte moduler i forhold til standardintervensjonen, inkluderer en evidensbasert avspenningsmodul og modifiserer mareritt- og apnémodulene basert på strategier brukt for veteraner i VA-helsesystemet.
Studien vil administrere TSC-PTSD eksternt til veteraner i deres hjem ved hjelp av en VA-godkjent videokonferanseplattform.
Studien vil rekruttere mannlige og kvinnelige amerikanske militærveteraner i alderen 18 år og oppover i hele California og sammenligne endring i et omfattende mål på funksjon på dagtid og endring i søvnløshet, mareritt og generelle PTSD-symptomer hos deltakere randomisert til den aktive intervensjonen TSC-PTSD vs. randomiserte deltakere til en søvnpsykoedukasjonskontroll (SPC) intervensjon.
Den mye brukte og validerte World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) vil tjene som det primære resultatmålet.
Insomnia Severity Index (ISI) og Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) vil bli brukt til å måle sekundære utfall.
Kvalifiserte deltakere vil ha en søvnløshetsdiagnose, en PTSD-diagnose (eller moderate symptomer på PTSD i fravær av en fullstendig diagnose), og klinisk signifikante mareritt basert på gullstandard kliniker-administrerte intervjuer.
Alle deltakerne vil gjennomføre baseline-undersøkelser relatert til funksjon på dagtid og søvnrelaterte symptomer før behandlingsstart, og vil fullføre disse undersøkelsene igjen i uke 5, og ved slutten av behandlingen.
For ytterligere høyoppløselig data om søvnmønstre, vil alle deltakere registrere søvnrelatert informasjon, inkludert marerittforekomst og alvorlighetsgrad, om morgenen og ved sengetid ved hjelp av en veteran-testet og brukervennlig mobilapp for søvndagbok.
Deltakerne vil også gjennomføre det kliniske intervjuet og selvrapporteringsundersøkelsene ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging, for å vurdere varigheten av behandlingseffekter.
Varigheten av TSC-PTSD kan variere mellom minimum 8 og maksimalt 12 økter, og psykoedukasjonskontrollprotokollen vil omfatte 10 økter.
Hypotesene er: 1) forsøkspersoner randomisert til TSC-PTSD vil vise større forbedring i WHODAS-skåre i forhold til SPC fra baseline til etterbehandling; 2) forsøkspersoner som er randomisert til TSC-PTSD vil vise større forbedringer i søvnløshet, mareritt og PTSD-symptomer som demonstrert av forbedringer i ISI, CAPS distressing dreams score og CAPS total score i forhold til SPC fra baseline til etterbehandling; og 3) forsøkspersoner som er randomisert til TSC-PTSD vil vise større vedvarende forbedring i funksjonelle og kliniske resultater ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging i forhold til SPC, og forbedringer i WHODAS-score vil bli mediert av forbedringer i ISI, mareritt og TranS -C-indikatorer for søvnhelse i begge studiegruppene.
Funn til støtte for etterforskernes hypoteser vil gi et viktig nytt verktøy for å fremme rehabilitering hos amerikanske militærveteraner med PTSD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
182
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emily J Berg
- Telefonnummer: (415) 900-6016
- E-post: emily.berg@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Ta kontakt med:
- Emily J Berg
- Telefonnummer: (415) 900-6016
- E-post: emily.berg@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Anne Richards, MD MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- U.S. Military Veteran i alderen 18 år og eldre engasjert i VA primær og/eller psykisk helsevern
- CAPS 5 PTSD-diagnose; eller CAPS 5-score >=25 i fravær av fullstendige kriterier
- SCID Insomnia Disorder-diagnose, støttet av ISI-score >=10
- CAPS-IV marerittscore >=4
- Søvnrelatert funksjonsnedsettelse basert på en WHODAS-score >=32
- Vilje til å delta i 8-12 økter med behandling for å løse søvnforstyrrelsene deres
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle kognitive problemer, aktiv psykose eller mani, eller andre mentale/kognitive tilstander som moderat til alvorlig nevrodegenerativ sykdom som vil gjøre deltakeren ute av stand til å koble seg til videokonferanseplattformen, delta i ekstern psykoterapi eller kommunisere ved hjelp av den nødvendige VA sikre e-postplattformen
- Ingen tilgang til pålitelig internetttjeneste koblet til en datamaskin, iPad eller lignende enhet (telefon ikke tilstrekkelig)
- Manglende evne eller vilje til å bruke en VA-godkjent videokonferanseplattform og VA sikker e-post;
- Nåværende engasjement i en søvnfokusert psykoterapi, eller planlegger å starte en søvnfokusert psykoterapi i løpet av de neste 3 månedene. Søvnfokuserte psykoterapier inkluderer, men er ikke begrenset til, CBT-I, BBT-I og IRT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Eksperimentell
Deltakere som mottar eksperimentell TSC-PTSD-behandling.
|
Transdiagnostic sleep and circadian intervensjon (TranS-C), utviklet av Allison Harvey, Ph.D. og Daniel Buysse, M.D., involverer en pasientsentrert, modulbasert, fleksibelt strukturert tilnærming som takler en rekke søvnforstyrrelser ved å bruke evidensbaserte strategier med mål om å forbedre søvn og relaterte funksjonsnedsettelser på dagtid.
Det er dermed godt egnet for å takle søvnforstyrrelser og tilhørende svekkelser i sosial, yrkesmessig og generell funksjon hos veteraner med PTSD.
Den foreslåtte studien er en randomisert, kontrollert klinisk studie som undersøker effektiviteten av en modifisert TranS-C-intervensjon for veteraner med PTSD.
Den modifiserte tilnærmingen, TranS-C for PTSD (TSC-PTSD), øker viktigheten av marerittfokuserte, apnéfokuserte og søvnløshetsfokuserte moduler i forhold til standardintervensjonen, inkluderer en evidensbasert avslapningsmodul og modifiserer marerittet og apnémoduler basert på strategier som brukes for veteraner i VA-helsesystemet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Aktiv kontroll
Deltakere som mottar søvnpsykoedukasjonskontroll.
|
Deltakerne vil få psykoedukasjon om søvn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (WHODAS)
Tidsramme: Uke 0, uke 5, etterbehandling, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
WHODAS er et validert, omfattende mål på helserelatert funksjonshemming.
|
Uke 0, uke 5, etterbehandling, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Uke 0, uke 5, etterbehandling, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
ISI vil bli brukt til å måle endring i alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer.
|
Uke 0, uke 5, etterbehandling, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-4 Distressing Dream Score (CAPS-4 Nightmare Item)
Tidsramme: Uke 0, uke 5, etterbehandling, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
CAPS-IV Nightmare Element vil bli brukt til å måle endring i marerittsymptomer.
|
Uke 0, uke 5, etterbehandling, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Uke 0, etterbehandling, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
CAPS-5 vil bli brukt til å måle endring i generelle PTSD-symptomer.
|
Uke 0, etterbehandling, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Richards, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4796-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .