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PTSD 퇴역군인을 위한 수정된 수면 및 일주기 중재에 대한 무작위 대조 시험: 수면 건강을 통한 심리사회적 재활 발전

2026년 6월 4일 업데이트: VA Office of Research and Development
수면 장애는 외상후 스트레스 장애(PTSD)를 앓고 있는 퇴역군인의 주요 문제입니다. 이 연구에서는 PTSD 및 수면 장애가 있는 퇴역군인의 필요에 맞게 일부 변경 사항을 적용하여 일반 인구에게 효과적인 것으로 입증된 수면 치료법을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

PTSD를 앓고 있는 퇴역 군인의 수면 장애는 일반적으로 불면증과 악몽을 특징으로 하며 동반된 폐쇄성 수면 무호흡증을 동반하는 복잡한 상태입니다. 이러한 각각의 문제는 다른 문제에도 영향을 미쳐 주간 기능과 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 복잡한 수면 장애를 일으키는 것으로 나타났습니다. 야간 교란이 주간 기능에 영향을 미치고, 그 반대의 악순환이 종종 발생합니다. 따라서 PTSD가 있는 퇴역 군인의 수면 장애를 해결하려면 각 퇴역 군인의 증상 집합과 수면 건강에 대한 각 퇴역 군인의 목표에 맞는 다각적인 접근 방식이 필요합니다. 수면 연구자인 Allison Harvey 박사가 개발한 경진단 수면 및 생체주기 개입(TranS-C) Daniel Buysse 박사는 수면을 개선하고 주간 기능의 수면 관련 장애를 개선한다는 전반적인 목표와 함께 증거 기반 전략을 사용하여 수많은 수면 장애를 해결하는 환자 중심의 모듈 기반 유연하게 구조화된 접근 방식을 사용합니다. 따라서 PTSD를 앓고 있는 퇴역군인의 수면 장애 및 사회적, 직업적, 전반적인 기능의 관련 장애를 해결하는 데 매우 적합합니다. 제안된 연구는 PTSD를 앓고 있는 퇴역군인을 위한 수정된 TranS-C 개입의 효과를 조사하는 무작위 대조 임상 시험입니다. PTSD용 TranS-C(TSC-PTSD)라고 하는 수정된 접근 방식은 표준 개입에 비해 악몽 중심, 무호흡 중심, 불면증 중심 모듈의 중요성을 높이고 증거 기반 이완 모듈을 통합하며 수정됩니다. VA 의료 시스템의 재향군인을 위해 사용되는 전략을 기반으로 한 악몽 및 무호흡증 모듈입니다. 이 연구에서는 VA 승인 화상 회의 플랫폼을 사용하여 재향 군인의 집에 TSC-PTSD를 원격으로 관리할 것입니다. 이 연구는 캘리포니아 전역에서 18세 이상의 미군 퇴역 군인을 모집하고 활성 개입 TSC-PTSD에 무작위로 배정된 참가자와 무작위로 배정된 참가자의 주간 기능 및 불면증, 악몽 및 전반적인 PTSD 증상의 변화에 ​​대한 포괄적인 측정의 변화를 비교할 것입니다. 수면심리교육조절(SPC) 개입을 실시합니다. 널리 사용되고 검증된 세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS)이 주요 결과 척도 역할을 할 것입니다. 불면증 심각도 지수(ISI)와 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)를 사용하여 2차 결과를 측정합니다. 자격을 갖춘 참가자는 불면증 진단, PTSD 진단(또는 전체 진단이 없는 경우 PTSD의 중등도 증상) 및 표준 임상의가 실시한 인터뷰를 기반으로 임상적으로 심각한 악몽을 겪게 됩니다. 모든 참가자는 치료 시작 전에 주간 기능 및 수면 관련 증상과 관련된 기본 조사를 완료하고 5주차 및 치료 종료 시 이러한 조사를 다시 완료합니다. 수면 패턴에 대한 추가 고해상도 데이터를 위해 모든 참가자는 베테랑 테스트를 거쳐 사용자 친화적인 수면 일기 모바일 앱을 사용하여 아침과 취침 시간에 악몽 발생 및 심각도를 포함한 수면 관련 정보를 기록합니다. 참가자들은 또한 치료 효과의 지속성을 평가하기 위해 3개월 및 6개월 후속 조치에서 임상 인터뷰와 자가 보고 설문 조사를 완료하게 됩니다. TSC-PTSD 기간은 최소 8회에서 최대 12회까지 다양할 수 있으며 심리교육 통제 프로토콜에는 10회 세션이 포함됩니다. 가설은 다음과 같습니다: 1) TSC-PTSD에 무작위로 배정된 피험자는 기준선부터 치료 후까지 SPC에 비해 WHODAS 점수가 더 크게 향상될 것입니다. 2) TSC-PTSD에 무작위 배정된 피험자는 기준선부터 치료 후까지 SPC에 비해 ISI, CAPS 괴로운 꿈 점수 및 CAPS 총점의 개선으로 입증된 바와 같이 불면증, 악몽 및 PTSD 증상이 더 크게 개선되었음을 나타냅니다. 3) TSC-PTSD에 무작위 배정된 피험자는 SPC에 비해 3개월 및 6개월 추적 조사에서 기능적 및 임상적 결과의 더 큰 지속적인 개선을 보여줄 것이며 WHODAS 점수의 개선은 ISI, 악몽 및 TranS의 개선에 의해 매개될 것입니다. -C 두 연구 그룹의 수면 건강 지표. 조사관의 가설을 뒷받침하는 결과는 PTSD를 앓고 있는 미군 퇴역 군인의 재활을 발전시키는 데 중요한 새로운 도구를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

182

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne Richards, MD MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • VA 기본 및/또는 정신 건강 진료에 종사하는 18세 이상의 미국 퇴역 군인
  • CAPS 5 PTSD 진단; 또는 전체 기준이 없는 경우 CAPS 5 점수 >=25
  • ISI 점수 >=10으로 지원되는 SCID 불면증 장애 진단
  • CAPS-IV 악몽 점수 >=4
  • WHODAS 점수 >=32에 근거한 수면 관련 기능 장애
  • 수면 장애를 해결하기 위해 8~12회의 치료 세션에 참여하려는 의지

제외 기준:

  • 현재 인지 문제, 활성 정신병 또는 조증, 또는 참가자가 화상 회의 플랫폼에 연결하거나 원격 심리 치료에 참여하거나 필수 VA 보안 이메일 플랫폼을 사용하여 의사소통할 수 없게 만드는 중등도에서 중증의 신경퇴행성 질환과 같은 기타 정신적/인지적 상태
  • 컴퓨터, iPad 또는 유사한 장치에 연결된 안정적인 인터넷 서비스에 액세스할 수 없습니다(전화기가 적합하지 않음).
  • VA 승인 화상 회의 플랫폼 및 VA 보안 이메일을 사용할 수 없거나 사용을 꺼리는 경우
  • 현재 수면 중심 심리 치료에 참여하고 있거나 향후 3개월 이내에 수면 중심 심리 치료를 시작할 계획입니다. 수면 중심 심리치료에는 CBT-I, BBT-I, IRT가 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부문 1: 실험적
실험적인 TSC-PTSD 치료를 받는 참가자.
Allison Harvey 박사가 개발한 경진단적 수면 및 생체주기 개입(TranS-C) Daniel Buysse 박사는 주간 기능의 수면 및 관련 장애를 개선한다는 목표로 증거 기반 전략을 사용하여 수많은 수면 장애를 해결하는 환자 중심의 모듈 기반 유연하게 구조화된 접근 방식을 사용합니다. 따라서 이는 PTSD 퇴역군인의 수면 장애 및 사회적, 직업적, 전반적인 기능의 관련 장애를 해결하는 데 매우 적합합니다. 제안된 연구는 PTSD를 앓고 있는 재향군인을 위한 수정된 TranS-C 개입의 효과를 조사하는 무작위 대조 임상 시험입니다. 수정된 접근법인 TranS-C for PTSD(TSC-PTSD)는 표준 개입에 비해 악몽 중심, 무호흡 중심, 불면증 중심 모듈의 중요성을 높이고 증거 기반 이완 모듈을 통합하며 악몽을 수정합니다. VA 의료 시스템의 재향 군인에게 사용되는 전략을 기반으로 한 무호흡증 모듈.
다른 이름들:
  • TSC-PTSD
활성 비교기: 팔 2: 능동 제어
수면심리교육을 받고 있는 참가자들.
참가자들은 수면에 관한 심리교육을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • SPC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS)
기간: 0주차, 5주차, 치료 후, 3개월 추적, 6개월 추적
WHODAS는 건강 관련 장애에 대한 검증되고 포괄적인 척도입니다.
0주차, 5주차, 치료 후, 3개월 추적, 6개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 0주차, 5주차, 치료 후, 3개월 추적, 6개월 추적
ISI는 불면증 증상의 심각도 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
0주차, 5주차, 치료 후, 3개월 추적, 6개월 추적
DSM-4 괴로운 꿈 점수에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-4 악몽 항목)
기간: 0주차, 5주차, 치료 후, 3개월 추적, 6개월 추적
CAPS-IV 악몽 아이템은 악몽 증상의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
0주차, 5주차, 치료 후, 3개월 추적, 6개월 추적
DSM-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS-5)
기간: 0주차, 치료 후, 3개월 추적, 6개월 추적
CAPS-5는 전반적인 PTSD 증상의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
0주차, 치료 후, 3개월 추적, 6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anne Richards, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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