- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06549049
Рандомизированное контролируемое исследование модифицированного сна и циркадного вмешательства для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством: продвижение психосоциальной реабилитации через здоровье сна
4 июня 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Нарушение сна является серьезной проблемой у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).
В этом исследовании будет проверена версия лечения сна, которая доказала свою эффективность среди населения в целом, с некоторыми изменениями, чтобы адаптировать ее к потребностям ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и нарушениями сна.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Нарушение сна у ветеранов вооруженных сил с посттравматическим стрессовым расстройством представляет собой сложное состояние, обычно характеризующееся бессонницей и кошмарами и часто сопровождающееся коморбидным обструктивным апноэ во сне.
Показано, что каждая из этих проблем влияет на другие, способствуя комплексному нарушению сна с глубокими последствиями для дневного функционирования и качества жизни.
Часто возникает порочный круг, в котором ночные нарушения влияют на дневное функционирование, и наоборот.
Поэтому решение проблемы нарушения сна у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством требует многостороннего подхода, адаптированного к совокупности симптомов каждого ветерана и целям каждого ветерана в отношении здоровья сна.
Трансдиагностическое вмешательство во сон и циркадные ритмы (TranS-C), разработанное исследователями сна Эллисон Харви, доктором философии. и Дэниел Бюссе, доктор медицинских наук, использует ориентированный на пациента, модульный и гибко структурированный подход, который устраняет многочисленные нарушения сна с использованием научно обоснованных стратегий с общей целью улучшения сна и улучшения связанных со сном нарушений дневного функционирования.
Таким образом, он хорошо подходит для борьбы с нарушениями сна и связанными с ними нарушениями социального, профессионального и общего функционирования у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование, изучающее эффективность модифицированного вмешательства TranS-C для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Модифицированный подход, называемый TranS-C для лечения посттравматического стрессового расстройства (TSC-PTSD), повышает важность модулей, ориентированных на ночные кошмары, апноэ и бессонницу, по сравнению со стандартным вмешательством, включает научно обоснованный модуль релаксации и модифицирует модули кошмара и апноэ, основанные на стратегиях, используемых для ветеранов в системе здравоохранения ветеранов.
В ходе исследования ветераны будут удаленно управлять TSC-PTSD у них дома с использованием одобренной VA платформы видеоконференций.
В исследовании будут участвовать мужчины и женщины-ветераны вооруженных сил США в возрасте 18 лет и старше по всей Калифорнии и сравниваться изменения в комплексном показателе дневного функционирования, а также изменения в бессоннице, ночных кошмарах и общих симптомах посттравматического стрессового расстройства у участников, рандомизированных для активного вмешательства TSC-PTSD, по сравнению с рандомизированными участниками. к вмешательству по контролю психообразования во сне (SPC).
Широко используемый и проверенный график оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS) будет служить основным показателем результатов.
Индекс тяжести бессонницы (ISI) и шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом (CAPS), будут использоваться для измерения вторичных результатов.
Подходящим участникам будет поставлен диагноз бессонница, диагноз посттравматического стрессового расстройства (или умеренные симптомы посттравматического стрессового расстройства при отсутствии полного диагноза) и клинически значимые ночные кошмары на основании интервью, проводимого врачом, являющегося золотым стандартом.
Все участники пройдут базовые опросы, касающиеся дневного функционирования и симптомов, связанных со сном, до начала лечения, а также пройдут эти опросы снова на пятой неделе и в конце лечения.
Для получения дополнительных данных высокого разрешения о характере сна все участники будут записывать информацию, связанную со сном, включая возникновение и тяжесть кошмаров, утром и перед сном, используя проверенное ветеранами и удобное мобильное приложение для дневника сна.
Участники также пройдут клиническое интервью и опросы самоотчетов через 3 и 6 месяцев последующего наблюдения, чтобы оценить долговечность эффектов лечения.
Продолжительность TSC-PTSD может варьироваться от минимум 8 до максимум 12 сеансов, а протокол контроля психообразования будет включать 10 сеансов.
Гипотезы таковы: 1) субъекты, рандомизированные по группе TSC-PTSD, продемонстрируют большее улучшение показателя WHODAS по сравнению с SPC от исходного уровня до периода после лечения; 2) субъекты, рандомизированные в группу TSC-PTSD, продемонстрируют большее улучшение показателей бессонницы, ночных кошмаров и симптомов посттравматического стрессового расстройства, о чем свидетельствуют улучшения показателей ISI, показателя тревожных сновидений CAPS и общего показателя CAPS по сравнению с SPC от исходного уровня до периода после лечения; и 3) субъекты, рандомизированные в группу TSC-PTSD, продемонстрируют более устойчивое улучшение функциональных и клинических результатов через 3 и 6 месяцев наблюдения по сравнению с SPC, а улучшение показателя WHODAS будет опосредовано улучшением ISI, кошмаров и TranS. -C показатели здоровья сна в обеих исследовательских группах.
Результаты, подтверждающие гипотезы исследователей, предоставят жизненно важный новый инструмент для продвижения реабилитации ветеранов вооруженных сил США с посттравматическим стрессовым расстройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
182
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emily J Berg
- Номер телефона: (415) 900-6016
- Электронная почта: emily.berg@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Контакт:
- Emily J Berg
- Номер телефона: (415) 900-6016
- Электронная почта: emily.berg@va.gov
-
Главный следователь:
- Anne Richards, MD MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветеран вооруженных сил США в возрасте 18 лет и старше, оказывающий первичную и/или психиатрическую помощь ветеранам.
- Диагностика ПТСР CAPS 5; или балл CAPS 5 >=25 при отсутствии полных критериев
- Диагноз SCID «бессонница», подтвержденный показателем ISI >=10
- Кошмарный рейтинг CAPS-IV >=4
- Функциональные нарушения, связанные со сном, по шкале WHODAS >=32
- Готовность пройти 8-12 сеансов лечения для устранения нарушения сна.
Критерии исключения:
- Текущие когнитивные проблемы, активный психоз или мания или другие психические/когнитивные состояния, такие как нейродегенеративные заболевания средней и тяжелой степени, из-за которых участник не может подключиться к платформе видеоконференций, участвовать в удаленной психотерапии или общаться с использованием необходимой защищенной платформы электронной почты VA.
- Нет доступа к надежному Интернет-сервису, подключенному к компьютеру, iPad или аналогичному устройству (телефон не подходит)
- Невозможность или нежелание использовать одобренную VA платформу для видеоконференций и безопасную электронную почту VA;
- Текущее участие в психотерапии, ориентированной на сон, или планирование начала психотерапии, ориентированной на сон, в ближайшие 3 месяца. Психотерапия, ориентированная на сон, включает, помимо прочего, CBT-I, BBT-I и IRT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Экспериментальная
Участники, получающие экспериментальное лечение TSC-PTSD.
|
Трансдиагностическое вмешательство во сон и циркадные ритмы (TranS-C), разработанное Эллисон Харви, доктором философии. и Дэниел Буйсс, доктор медицинских наук, использует ориентированный на пациента, модульный и гибко структурированный подход, который устраняет многочисленные нарушения сна с использованием научно обоснованных стратегий с целью улучшения сна и связанных с ним нарушений дневного функционирования.
Таким образом, он хорошо подходит для борьбы с нарушениями сна и связанными с ними нарушениями социального, профессионального и общего функционирования у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование, изучающее эффективность модифицированного вмешательства TranS-C для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Модифицированный подход TranS-C для лечения посттравматического стрессового расстройства (TSC-PTSD) повышает важность модулей, ориентированных на ночные кошмары, апноэ и бессонницу, по сравнению со стандартным вмешательством, включает научно обоснованный модуль релаксации и модифицирует кошмары. и модули апноэ, основанные на стратегиях, используемых для ветеранов системы здравоохранения ветеранов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука 2: Активное управление
Участники, получающие психообразовательный контроль сна.
|
Участники получат психообразование о сне.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, после лечения, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
WHODAS – это проверенный комплексный показатель инвалидности, связанной со здоровьем.
|
Неделя 0, неделя 5, после лечения, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, после лечения, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
ISI будет использоваться для измерения изменения тяжести симптомов бессонницы.
|
Неделя 0, неделя 5, после лечения, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая врачом, для оценки тревожных сновидений DSM-4 (пункт «Кошмар» CAPS-4)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, после лечения, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
Индикатор кошмаров CAPS-IV будет использоваться для измерения изменений симптомов кошмаров.
|
Неделя 0, неделя 5, после лечения, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая врачом, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Неделя 0, после лечения, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев
|
CAPS-5 будет использоваться для измерения изменений общих симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Неделя 0, после лечения, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anne Richards, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4796-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .