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急性緩和ケア患者の尊厳、精神的健康、生活の質を強化するための治療的サポート。

2024年8月8日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

スイスの急性期病院ケアにおける緩和ケア相談リエゾンサービスによる、尊厳、有意義さ、マインドフルネスを促進するための個別化されたモジュール型介入の有効性。ランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、スイスの急性期緩和病院における標準的な専門的緩和ケアサービスと比較して、新たに設計された個別化された治療介入の利点をテストすることです。この臨床試験で回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

緩和ケア患者の個々のニーズに合わせた追加の治療サポートは、標準的な緩和ケア単独よりも、アンケート (患者の尊厳インベントリ) による尺度として、尊厳と精神的健康を大幅に向上させますか? 追加の治療サポートは役立つと認識されていますか? 研究者らは、標準的な緩和ケアを伴う追加の治療サポートと、標準的な緩和ケア単独の場合を比較します。

参加者は次のことを行います:

60 分間の 2 つの構造化されたセッションおよび/または標準緩和ケアで追加の治療サポートを受ける 治療介入および標準緩和ケアの前後にアンケートに記入する 治療サポート後に半構造化面接を提供する

調査の概要

詳細な説明

生命を脅かす重篤な病気に罹患した患者は、一般に多大な感情的および精神的苦痛、死の不安、抑うつ症状、尊厳と人生の目的の喪失を経験します。 尊厳と意味を育み、心理的苦痛を軽減することは、終末期ケアの中核的な目的として認識されています。 しかし、人生の終わりにおける尊厳と心理的サポートに対する個人のニーズは異なる場合があります。 したがって、個別のアプローチが必要です。 理論的枠組みと既存の尊厳育成と意味に基づく介入、および緩和ケア分野の国際専門家とのワークショップに基づいて、私たちは CALM 療法、尊厳療法、マインドフルネスを含む 3 つのモジュールで構成される個別化されたモジュール式介入を開発しました。 -ベースの介入。

この研究の全体的な目的は、スイスの急性期緩和病院における専門的な緩和ケアサービスと比較して、設計された個別化されたモジュール型介入の有効性をテストすることです。

患者は、標準的な専門的緩和相談 (SSPC) とモジュール式介入を受けるか、標準的な緩和相談サービスのみを受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループ内では、参加者は個人の好みと緩和ケアチームの推奨(評価に基づく)に基づいて 3 つのモジュールのうち 1 つを選択できます。 3 つの介入はすべて 2 つの構造化されたセッションで構成されます。

対照群には SSPC のみを投与します。 ニーズに応じて、標準的な専門的緩和ケアには、症状コントロールのサポート、意思決定の共有/事前ケア計画、ネットワーク計画、親族のサポートが含まれます。

SSPC は、専門的緩和ケアの国家基準によって認定された医師や上級看護師を含む、専門的な多職種間緩和ケア サービスによって実施されます。 ニーズに応じて他の専門職も参加します。 患者は必要に応じて少なくとも週に2回診察を受けます。

患者は、ベースライン (T0)、介入完了後 (T1)、および 1 か月後の追跡調査 (T2) のときに、一連のアンケートに記入するように求められます。 介入の完了後に、知覚された介入の利点と課題を評価するために、患者に対して簡単な半構造化定性面接が実施されます。

主な目的は、患者の尊厳インベントリによって測定された研究デザインの前後で精神的健康が改善する傾向があるかどうか、またこの効果が標準的な専門的緩和コンサルテーションと比較してモジュール式介入グループで有意に大きいかどうかを評価することです( SSPC)グループ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセント
  • バーゼル大学病院の緩和相談連絡サービスを入院または外来で受診した患者
  • 生命を脅かす重篤な病気を患っている(生後18か月以内)
  • 18歳以上
  • 3回の研究訪問に取り組む意欲と能力

除外基準:

  • せん妄 (ICD-10: F05.9)
  • 同意ができない(同意するための決定能力の欠如)
  • 参加者の精神障害、認知症、またはその他の認知障害により、研究の手順に従うことができない場合、
  • 体調が悪すぎてプロトコルの要件を満たせない
  • ドイツ語を理解し、話し、読むことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個別化されたモジュール式治療サポート
モジュール型介入は、尊厳療法、CALM 療法、マインドフルネス ベースのトレーニングを含む 3 つのモジュールで構成されます。 患者の希望に応じて、患者は 3 つの介入のうちの 1 つに割り当てられ、訓練を受けたセラピストによって 2 セッション以内に実施されます。
他の名前:
  • 個別化されたモジュール式治療サポート
ニーズに応じて、標準的な専門的緩和ケアには、症状コントロールのサポート、意思決定の共有/事前ケア計画、ネットワーク計画、親族のサポートが含まれます。
アクティブコンパレータ:標準的な専門緩和相談サービス
ニーズに応じて、標準的な専門的緩和ケアには、症状コントロールのサポート、意思決定の共有/事前ケア計画、ネットワーク計画、親族のサポートが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の尊厳の目録
時間枠:ベースライン、介入後、4週間の追跡調査
アンケート(自己申告結果)
ベースライン、介入後、4週間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月10日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月8日

最初の投稿 (実際)

2024年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月8日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-01301 (その他の識別子:Ethics Committee North and Central Switzerland)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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