- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06549075
Terapeutisk støtte for å styrke verdighet, psykisk velvære og livskvalitet hos pasienter med akutt palliasjon.
Effektiviteten av en personlig modulær intervensjon for å fremme verdighet, meningsfullhet og oppmerksomhet av en konsultasjons-kontakttjeneste for palliativ omsorg i sveitsisk akuttsykehusomsorg. En randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med denne kliniske studien er å teste nytten av en nydesignet personlig terapeutisk intervensjon sammenlignet med standard spesialisert palliativ omsorgstjeneste ved det sveitsiske akutte palliative sykehuset. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Øker en ekstra terapeutisk støtte som passer de individuelle behovene til en palliativ pasient verdighet og psykisk velvære som tiltak ved et spørreskjema (Patient Dignity Inventory) i større grad enn standard palliativ behandling alene? Oppfattes den ekstra terapeutiske støtten som nyttig? Forskere vil sammenligne den ekstra terapeutiske støtten med standard palliativ behandling med standard palliativ behandling alene.
Deltakerne vil:
Motta ekstra terapeutisk støtte i to strukturerte økter på 60 minutter og/eller standard palliativ behandling Fyll ut spørreskjemaer før og etter terapeutiske intervensjoner og standard palliativ behandling Gi et semistrukturert intervju etter den terapeutiske støtten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en livsbegrensende alvorlig sykdom opplever ofte betydelig følelsesmessig og åndelig nød, dødsangst, depressive symptomer og tap av verdighet og mening med livet. Å fremme verdighet og mening og lindre psykiske plager har blitt identifisert som et kjernemål for omsorg ved livets slutt. Individets behov for verdighet og psykologisk støtte ved livets slutt kan imidlertid variere. Derfor er det nødvendig med en personlig tilnærming. På bakgrunn av teoretiske rammer og eksisterende verdighetsfremmende og meningsbaserte intervensjoner, og en workshop med internasjonale eksperter innen palliativ omsorg, har vi utviklet en personlig modulær intervensjon, bestående av tre moduler, inkludert CALM Therapy, Dignity Therapy og en mindfulness -basert intervensjon.
Det overordnede formålet med denne studien er å teste effektiviteten til den utformede, tilpassede modulære intervensjonen sammenlignet med den spesialiserte palliative tjenesten ved det sveitsiske akutte palliative sykehuset.
Pasienter er randomisert til enten å motta standard spesialisert palliativ konsultasjon (SSPC) og den modulære intervensjonen eller standard palliativ konsultasjon alene. Innenfor intervensjonsgruppen kan deltakerne velge en av de tre modulene basert på personlig preferanse og anbefaling fra palliativt team (basert på vurdering). Alle tre intervensjonene består av to strukturerte økter.
Kontrollgruppen vil motta SSPC alene. I henhold til behov vil standard spesialisert palliativ behandling omfatte støtte til symptomkontroll, delt beslutningstaking/ forhåndsplanlegging av omsorg, nettverksplanlegging og støtte til pårørende.
SSPC utføres av spesialisert tverrprofesjonell palliativ omsorgstjeneste, inkludert leger og avanserte sykepleiere, sertifisert etter nasjonale standarder for spesialist palliativ behandling. Andre profesjoner er involvert avhengig av behov. Pasienter ses etter behov minst to ganger i uken.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer ved baseline (T0), etter fullført intervensjon (T1) og ved 1-måneders oppfølging (T2). Et kort semistrukturert kvalitativt intervju vil bli gjennomført med pasientene etter fullført intervensjon for å vurdere opplevde fordeler og utfordringer ved intervensjonen.
Hovedmålet er å evaluere om mentalt velvære har en tendens til å forbedre seg i forhold til designen før og etter studien, målt ved pasientens verdighetsinventar, og om denne effekten er betydelig større i den modulære intervensjonsgruppen sammenlignet med standard spesialiserte palliative konsultasjoner ( SSPC) gruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informert samtykke
- Pasienter sett av palliativ konsultasjons-kontakttjeneste ved Universitetssykehuset Basel som poliklinisk eller poliklinisk pasient
- Lider av en livsbegrensende alvorlig sykdom (≤ 18 måneder)
- ≥ 18 år
- Vilje og kapasitet til å forplikte seg til tre studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Delirious (ICD-10: F05.9)
- Manglende evne til å gi samtykke (manglende beslutningsevne til å samtykke)
- Manglende evne til å følge prosedyrene i studien på grunn av psykologiske lidelser, demens eller annen kognitiv svekkelse hos deltakeren,
- For syk til å fullføre kravene i protokollen
- Kan ikke forstå, snakke og lese tysk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset modulær terapeutisk støtte
|
Den modulære intervensjonen består av tre moduler, inkludert Dignity Therapy, CALM Therapy og Mindfulness-basert trening.
I henhold til pasientens preferanser vil pasienten bli allokert til en av de tre intervensjonene, som gjennomføres av utdannede terapeuter i løpet av to sesjoner.
Andre navn:
I henhold til behov vil standard spesialisert palliativ behandling omfatte støtte til symptomkontroll, delt beslutningstaking/ forhåndsplanlegging av omsorg, nettverksplanlegging og støtte til pårørende.
|
|
Aktiv komparator: Standard spesialisert palliativ konsultasjonstjeneste
|
I henhold til behov vil standard spesialisert palliativ behandling omfatte støtte til symptomkontroll, delt beslutningstaking/ forhåndsplanlegging av omsorg, nettverksplanlegging og støtte til pårørende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens verdighetsinventar
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 4 ukers oppfølging
|
Spørreskjema (selvrapportert utfall)
|
Baseline, etter intervensjon, 4 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-01301 (Annen identifikator: Ethics Committee North and Central Switzerland)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .