- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06549075
Terapeutická podpora k posílení důstojnosti, duševní pohody a kvality života u pacientů s akutní paliativní péčí.
Účinnost personalizované modulární intervence na podporu důstojnosti, smysluplnosti a všímavosti prostřednictvím konzultační a kontaktní služby paliativní péče ve švýcarské akutní nemocniční péči. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem této klinické studie je otestovat přínos nově navržené personalizované terapeutické intervence ve srovnání se standardní specializovanou službou paliativní péče ve švýcarské akutní paliativní nemocniční péči. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou:
Zvyšuje doplňková terapeutická podpora, která odpovídá individuálním potřebám pacienta v paliativní péči, důstojnost a duševní pohodu jako měření pomocí dotazníku (Inventář důstojnosti pacienta) ve větší míře než samotná standardní paliativní péče? Je doplňková terapeutická podpora vnímána jako užitečná? Vědci budou porovnávat doplňkovou terapeutickou podporu se standardní paliativní péčí se standardní paliativní péčí samotnou.
Účastníci budou:
Získejte další terapeutickou podporu ve dvou strukturovaných sezeních po 60 minutách a/nebo standardní paliativní péči Vyplňte dotazníky před a po terapeutických intervencích a standardní paliativní péči Poskytněte polostrukturovaný rozhovor po terapeutické podpoře
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacient s život omezujícím vážným onemocněním běžně pociťuje značné emocionální a duchovní utrpení, úzkosti ze smrti, depresivní příznaky a ztrátu důstojnosti a smyslu života. Podpora důstojnosti a smyslu a zmírnění psychické tísně byly identifikovány jako hlavní cíl péče na konci života. Potřeby jednotlivců na důstojnost a psychickou podporu na konci života se však mohou lišit. Proto je nutný individuální přístup. Na základě teoretických rámců a existujících intervencí zaměřených na podporu důstojnosti a na smyslu a na workshopu s mezinárodními odborníky v oblasti paliativní péče jsme vyvinuli personalizovanou modulární intervenci sestávající ze tří modulů, včetně CALM terapie, Dignity Therapy a všímavosti. -založená intervence.
Celkovým účelem této studie je otestovat účinnost navržené personalizované modulární intervence ve srovnání se specializovanou službou paliativní péče ve švýcarské akutní paliativní nemocniční péči.
Pacienti jsou randomizováni buď ke standardní specializované paliativní konzultaci (SSPC) a modulární intervenci nebo pouze ke standardním paliativním konzultacím. V rámci intervenční skupiny si účastníci mohou vybrat jeden ze tří modulů na základě osobních preferencí a doporučení týmu paliativní péče (na základě posouzení). Všechny tři intervence se skládají ze dvou strukturovaných sezení.
Kontrolní skupina obdrží pouze SSPC. Standardní specializovaná paliativní péče bude podle potřeb zahrnovat podporu kontroly symptomů, sdílené rozhodování/plánování předběžné péče, plánování sítě a podporu příbuzných.
SSPC je prováděna specializovanou meziprofesní službou paliativní péče, včetně lékařů a pokročilých sester, certifikovaných podle národních standardů pro specializovanou paliativní péči. Další profese jsou zapojeny v závislosti na potřebách. Pacienti jsou podle potřeby sledováni nejméně dvakrát týdně.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili sadu dotazníků na začátku (T0), po dokončení intervence (T1) a při 1měsíčním sledování (T2). Po dokončení intervence bude s pacienty proveden krátký polostrukturovaný kvalitativní rozhovor s cílem posoudit vnímané přínosy a problémy intervence.
Primárním cílem je vyhodnotit, zda má duševní pohoda tendenci se zlepšovat oproti designu před studiem a po něm, jak bylo měřeno inventářem důstojnosti pacienta, a zda je tento účinek významně větší ve skupině modulární intervence ve srovnání se standardní specializovanou paliativní konzultací ( SSPC) skupina.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Informovaný souhlas
- Pacienti sledovaní paliativní konzultační a styčnou službou ve Fakultní nemocnici v Basileji jako interní nebo ambulantní pacienti
- Trpí život limitujícím závažným onemocněním (≤ 18 měsíců)
- ≥ 18 let
- Ochota a kapacita zavázat se ke třem studijním pobytům
Kritéria vyloučení:
- Delirious (ICD-10: F05.9)
- Neschopnost dát souhlas (nedostatek rozhodovací schopnosti dát souhlas)
- neschopnost dodržovat postupy studie z důvodu psychických poruch, demence nebo jiného kognitivního postižení účastníka,
- Příliš nemocný na to, abych splnil požadavky protokolu
- Nerozumět, mluvit a číst německy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná modulární terapeutická podpora
|
Modulární intervence se skládá ze tří modulů, včetně Dignity Therapy, CALM Therapy a tréninku založeného na všímavosti.
Dle preferencí pacienta bude pacientovi přidělena jedna ze tří intervencí, které provedou vyškolení terapeuti během dvou sezení.
Ostatní jména:
Standardní specializovaná paliativní péče bude podle potřeb zahrnovat podporu kontroly symptomů, sdílené rozhodování/plánování předběžné péče, plánování sítě a podporu příbuzných.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní specializovaná paliativní konzultační služba
|
Standardní specializovaná paliativní péče bude podle potřeb zahrnovat podporu kontroly symptomů, sdílené rozhodování/plánování předběžné péče, plánování sítě a podporu příbuzných.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář důstojnosti pacienta
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 4týdenní sledování
|
Dotazník (vlastně oznámený výsledek)
|
Výchozí stav, po intervenci, 4týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-01301 (Jiný identifikátor: Ethics Committee North and Central Switzerland)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapeutická podpora
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNábor
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction Network a další spolupracovníciUkončenoZdravotní chování | Využití zdravotní péče | Bezdomovectví | Chování při hledání zdravotní péčeKanada
-
University of ZimbabweDokončeno
-
University of TorontoQueen's UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníKanada