- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06549075
Terapeutiskt stöd för att stärka värdighet, psykiskt välbefinnande och livskvalitet hos patienter med akut palliativ vård.
Effektiviteten av en personlig modulär intervention för att främja värdighet, meningsfullhet och mindfulness av en palliativ vård-konsulttjänst inom schweizisk akutsjukhusvård. En randomiserad kontrollerad prövning
Målet med den här kliniska prövningen är att testa nyttan av en nydesignad personlig terapeutisk intervention jämfört med den standardiserade specialiserade palliativa vårdtjänsten på den schweiziska akut palliativa sjukhusvården. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Ökar ett ytterligare terapeutiskt stöd som passar en palliativ patients individuella behov värdighet och psykiskt välbefinnande som åtgärder genom en enkät (Patient Dignity Inventory) i större utsträckning än enbart vanlig palliativ vård? Upplevs det ytterligare terapeutiska stödet som hjälpsamt? Forskare kommer att jämföra det ytterligare terapeutiska stödet med standard palliativ vård med enbart standard palliativ vård.
Deltagarna kommer att:
Få ytterligare terapeutiskt stöd i två strukturerade sessioner på 60 minuter och/eller standard palliativ vård Fyll i frågeformulär före och efter terapeutiska interventioner och standard palliativ vård Ge en semistrukturerad intervju efter det terapeutiska stödet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med en livsbegränsande allvarlig sjukdom upplever ofta betydande känslomässig och andlig ångest, dödsångest, depressiva symtom och förlust av värdighet och mening med livet. Att främja värdighet och mening och lindra psykisk ångest har identifierats som ett centralt mål för vård i livets slutskede. Individens behov av värdighet och psykologiskt stöd i slutet av livet kan dock variera. Därför behövs ett personligt förhållningssätt. Utifrån teoretiska ramar och befintliga värdighetsstärkande och meningsbaserade interventioner, och en workshop med internationella experter inom palliativ vård, har vi utvecklat en personlig modulär intervention, bestående av tre moduler, inklusive CALM Therapy, Dignity Therapy och en mindfulness -baserad intervention.
Det övergripande syftet med denna studie är att testa effektiviteten av den designade personliga modulära interventionen jämfört med den specialiserade palliativa vården på den schweiziska akut palliativa sjukhusvården.
Patienterna randomiseras till att antingen få standard specialiserad palliativ konsultation (SSPC) och den modulära interventionen eller enbart standard palliativ konsultation. Inom interventionsgruppen kan deltagarna välja en av de tre modulerna utifrån personliga preferenser och rekommendation från det palliativa teamet (baserat på bedömning). Alla tre insatserna består av två strukturerade sessioner.
Kontrollgruppen får enbart SSPC. Enligt behov kommer standardiserad specialiserad palliativ vård att innefatta stöd till symtomkontroll, gemensamt beslutsfattande/förhandsplanering, nätverksplanering och stöd till anhöriga.
SSPC utförs av specialiserad interprofessionell palliativ vård, inklusive läkare och avancerade sjuksköterskor, certifierade enligt nationella standarder för specialist palliativ vård. Andra yrkesgrupper är inblandade beroende på behov. Patienter ses vid behov minst två gånger i veckan.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i en uppsättning frågeformulär vid baslinjen (T0), efter avslutad intervention (T1) och vid 1 månads uppföljning (T2). En kort semistrukturerad kvalitativ intervju kommer att genomföras med patienterna efter avslutad intervention för att bedöma upplevda fördelar och utmaningar med interventionen.
Det primära målet är att utvärdera om mentalt välbefinnande tenderar att förbättras jämfört med designen före och efter studien mätt med Patient Dignity Inventory och om denna effekt är signifikant större i den modulära interventionsgruppen jämfört med den standardiserade specialiserade palliativa konsultationen ( SSPC) grupp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Patienter som ses av den palliativa konsultationstjänsten vid Universitetssjukhuset Basel som en poliklinisk patient
- Lider av en livsbegränsande allvarlig sjukdom (≤ 18 månader)
- ≥ 18 år
- Vilja och förmåga att satsa på tre studiebesök
Uteslutningskriterier:
- Delirious (ICD-10: F05.9)
- Oförmåga att ge samtycke (brist på beslutsförmåga att samtycka)
- Oförmåga att följa studiens procedurer på grund av psykologiska störningar, demens eller annan kognitiv funktionsnedsättning hos deltagaren,
- För sjuk för att fullfölja kraven i protokollet
- Kan inte förstå, tala och läsa tyska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personaliserat modulärt terapeutiskt stöd
|
Den modulära interventionen består av tre moduler, inklusive Dignity Therapy, CALM Therapy och Mindfulness-baserad träning.
Enligt patientens preferenser kommer patienten att tilldelas en av de tre insatserna, som kommer att genomföras av utbildade terapeuter inom två sessioner.
Andra namn:
Enligt behov kommer standardiserad specialiserad palliativ vård att innefatta stöd till symtomkontroll, gemensamt beslutsfattande/förhandsplanering, nätverksplanering och stöd till anhöriga.
|
|
Aktiv komparator: Standard specialiserad palliativ konsultation
|
Enligt behov kommer standardiserad specialiserad palliativ vård att innefatta stöd till symtomkontroll, gemensamt beslutsfattande/förhandsplanering, nätverksplanering och stöd till anhöriga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientvärdighetsinventering
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 4 veckors uppföljning
|
Frågeformulär (Självrapporterat resultat)
|
Baslinje, efter intervention, 4 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-01301 (Annan identifierare: Ethics Committee North and Central Switzerland)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .