- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06549075
Terapeutisk støtte til at styrke værdighed, mentalt velbefindende og livskvalitet hos akut palliative patienter.
Effektiviteten af en personlig modulær intervention til at fremme værdighed, meningsfuldhed og mindfulness af en palliativ pleje-konsultations-forbindelsestjeneste i schweizisk akut hospitalsbehandling. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at teste fordelene ved en nydesignet personlig terapeutisk intervention sammenlignet med standard specialiseret palliativ pleje på det schweiziske akut palliative hospital. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er:
Øger en ekstra terapeutisk støtte, der passer til en palliativ patientens individuelle behov, værdighed og psykisk velvære som tiltag ved et spørgeskema (Patient Dignity Inventory) i større omfang end standard palliativ behandling alene? Opfattes den yderligere terapeutiske støtte som nyttig? Forskere vil sammenligne den ekstra terapeutiske støtte med standard palliativ behandling med standard palliativ behandling alene.
Deltagerne vil:
Modtag yderligere terapeutisk støtte i to strukturerede sessioner på 60 minutter og/eller standard palliativ behandling. Udfyld spørgeskemaer før og efter terapeutiske interventioner og standard palliativ behandling. Giv et semistruktureret interview efter den terapeutiske støtte
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en livsbegrænsende alvorlig sygdom oplever almindeligvis betydelig følelsesmæssig og åndelig nød, dødsangst, depressive symptomer og tab af værdighed og formål med livet. At fremme værdighed og mening og lindre psykiske lidelser er blevet identificeret som et kernemål for pleje ved livets afslutning. Individets behov for værdighed og psykologisk støtte ved livets afslutning kan dog variere. Derfor er der behov for en personlig tilgang. På baggrund af teoretiske rammer og eksisterende værdighedsfremmende og meningsbaserede interventioner, og en workshop med internationale eksperter inden for palliativ pleje, har vi udviklet en personlig modulær intervention, bestående af tre moduler, herunder CALM Terapi, Dignity Therapy og en mindfulness -baseret intervention.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af den designede personaliserede modulære intervention sammenlignet med den specialiserede palliative plejetjeneste på det schweiziske akut palliative hospital.
Patienter randomiseres til enten at modtage standard specialiseret palliativ konsultation (SSPC) og den modulære intervention eller standard palliativ konsultation alene. Inden for interventionsgruppen kan deltagerne vælge et af de tre moduler ud fra personlig præference og anbefaling fra det palliative team (ud fra vurdering). Alle tre interventioner består af to strukturerede sessioner.
Kontrolgruppen vil modtage SSPC alene. I henhold til behov vil standard specialiseret palliativ pleje omfatte støtte til symptomkontrol, fælles beslutningstagning/ forudgående plejeplanlægning, netværksplanlægning og støtte til pårørende.
SSPC udføres af specialiseret tværprofessionel palliativ pleje, herunder læger og avancerede sygeplejersker, certificeret af nationale standarder for specialist palliativ pleje. Andre fag er involveret alt efter behov. Patienter ses efter behov mindst to gange om ugen.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer ved baseline (T0), efter afslutningen af interventionen (T1) og ved 1-måneders opfølgning (T2). Et kort semistruktureret kvalitativt interview vil blive gennemført med patienterne efter afslutningen af interventionen for at vurdere oplevede fordele og udfordringer ved interventionen.
Det primære mål er at evaluere, om mentalt velvære har en tendens til at forbedres i forhold til design af før- og efterstudiet målt ved Patient Dignity Inventory, og om denne effekt er væsentligt større i den modulære interventionsgruppe sammenlignet med den standard specialiserede palliative konsultation ( SSPC) gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Patienter set af den palliative konsultations-kontakttjeneste på Universitetshospitalet Basel som en ind- eller ambulant
- Lider af en livsbegrænsende alvorlig sygdom (≤ 18 måneder)
- ≥ 18 år
- Vilje og kapacitet til at begå tre studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Delirious (ICD-10: F05.9)
- Manglende evne til at give samtykke (manglende beslutningsevne til at give samtykke)
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer på grund af psykologiske lidelser, demens eller anden kognitiv svækkelse hos deltageren,
- For syg til at opfylde kravene i protokollen
- Ude af stand til at forstå, tale og læse tysk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig modulopbygget terapeutisk støtte
|
Den modulære intervention består af tre moduler, herunder Dignity Therapy, CALM Therapy og Mindfulness-baseret træning.
Efter patientens præferencer vil patienten blive allokeret til en af de tre interventioner, som vil blive udført af uddannede behandlere inden for to sessioner.
Andre navne:
I henhold til behov vil standard specialiseret palliativ pleje omfatte støtte til symptomkontrol, fælles beslutningstagning/ forudgående plejeplanlægning, netværksplanlægning og støtte til pårørende.
|
|
Aktiv komparator: Standard specialiseret palliativ konsulenttjeneste
|
I henhold til behov vil standard specialiseret palliativ pleje omfatte støtte til symptomkontrol, fælles beslutningstagning/ forudgående plejeplanlægning, netværksplanlægning og støtte til pårørende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientværdighedsopgørelse
Tidsramme: Baseline, efter intervention, 4 ugers opfølgning
|
Spørgeskema (selvrapporteret resultat)
|
Baseline, efter intervention, 4 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-01301 (Anden identifikator: Ethics Committee North and Central Switzerland)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Terapeutisk støtte
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndrom
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Click Therapeutics, Inc.AfsluttetMigræne | Hovedpine | Hovedpine, migræne | Episodisk migræneForenede Stater
-
DynamiCare HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringStimulerende brugsforstyrrelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet