- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06549075
Supporto terapeutico per rafforzare la dignità, il benessere mentale e la qualità della vita nei pazienti acuti sottoposti a cure palliative.
Efficacia di un intervento modulare personalizzato per promuovere la dignità, la significatività e la consapevolezza attraverso un servizio di consulenza e collegamento in cure palliative nell'assistenza ospedaliera acuta svizzera. Uno studio controllato randomizzato
L’obiettivo di questo studio clinico è testare il beneficio di un intervento terapeutico personalizzato di nuova concezione rispetto al servizio standard di cure palliative specializzate presso l’ospedale palliativo svizzero per acuti. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
Un supporto terapeutico aggiuntivo che si adatta alle esigenze individuali di un paziente in cure palliative aumenta la dignità e il benessere mentale misurati tramite un questionario (Patient Dignity Inventory) in misura maggiore rispetto alle sole cure palliative standard? Il supporto terapeutico aggiuntivo è percepito come utile? I ricercatori confronteranno il supporto terapeutico aggiuntivo fornito dalle cure palliative standard con le sole cure palliative standard.
I partecipanti:
Ricevere ulteriore supporto terapeutico in due sessioni strutturate da 60 minuti e/o cure palliative standard Compilare questionari prima e dopo gli interventi terapeutici e le cure palliative standard Fornire un colloquio semi-strutturato a seguito del supporto terapeutico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti affetti da una malattia grave che limita la vita sperimentano comunemente un notevole disagio emotivo e spirituale, ansia di morte, sintomi depressivi e perdita di dignità e scopo nella vita. Promuovere la dignità e il significato e alleviare il disagio psicologico sono stati identificati come obiettivi fondamentali per le cure di fine vita. Tuttavia, i bisogni individuali di dignità e di sostegno psicologico alla fine della vita possono variare. Pertanto è necessario un approccio personalizzato. Sulla base dei quadri teorici e degli interventi esistenti di promozione della dignità e basati sul significato, e di un workshop con esperti internazionali nel campo delle cure palliative, abbiamo sviluppato un intervento modulare personalizzato, composto da tre moduli, tra cui CALM Therapy, Dignity Therapy e Mindfulness. intervento basato.
Lo scopo generale di questo studio è testare l’efficacia dell’intervento modulare personalizzato progettato rispetto al servizio specializzato di cure palliative presso l’ospedale palliativo svizzero per acuti.
I pazienti vengono randomizzati a ricevere una consulenza palliativa specializzata standard (SSPC) e l'intervento modulare o i soli servizi di consulenza palliativa standard. All'interno del gruppo di intervento, i partecipanti possono scegliere uno dei tre moduli in base alle preferenze personali e alla raccomandazione del team di cure palliative (in base alla valutazione). Tutti e tre gli interventi consistono in due sessioni strutturate.
Il gruppo di controllo riceverà solo SSPC. A seconda delle necessità, le cure palliative specialistiche standard includeranno il supporto del controllo dei sintomi, il processo decisionale condiviso/la pianificazione anticipata delle cure, la pianificazione della rete e il supporto dei parenti.
La SSPC è eseguita da un servizio specializzato di cure palliative interprofessionali, che comprende medici e infermieri professionisti, certificati secondo gli standard nazionali per le cure palliative specialistiche. Altre professioni sono coinvolte a seconda delle esigenze. I pazienti vengono visitati secondo necessità almeno due volte a settimana.
Ai pazienti verrà chiesto di compilare una serie di questionari al basale (T0), dopo il completamento dell'intervento (T1) e al follow-up di 1 mese (T2). Una breve intervista qualitativa semi-strutturata sarà condotta con i pazienti dopo il completamento dell'intervento per valutare i benefici percepiti e le sfide dell'intervento.
L'obiettivo primario è valutare se il benessere mentale tende a migliorare rispetto al disegno pre-post studio misurato dal Patient Dignity Inventory e se questo effetto è significativamente maggiore nel gruppo di intervento modulare rispetto alla consulenza palliativa specializzata standard ( gruppo SSPC).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato
- Pazienti visitati dal servizio di consulenza palliativa dell'Ospedale universitario di Basilea come pazienti ricoverati o ambulatoriali
- Affetto da una malattia grave mortale (≤ 18 mesi)
- ≥ 18 anni di età
- Disponibilità e capacità di impegnarsi in tre visite di studio
Criteri di esclusione:
- Delirante (ICD-10: F05.9)
- Incapacità di prestare il consenso (mancanza di capacità decisionale per prestare il consenso)
- Impossibilità di seguire le procedure dello studio a causa di disturbi psicologici, demenza o altri disturbi cognitivi del partecipante,
- Troppo malato per soddisfare i requisiti del protocollo
- Incapace di capire, parlare e leggere il tedesco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supporto terapeutico modulare personalizzato
|
L’intervento modulare è composto da tre moduli, tra cui la Terapia della Dignità, la Terapia CALM e la formazione basata sulla Mindfulness.
In base alle preferenze del paziente, il paziente verrà assegnato a uno dei tre interventi, che saranno condotti da terapisti qualificati entro due sessioni.
Altri nomi:
A seconda delle necessità, le cure palliative specialistiche standard includeranno il supporto del controllo dei sintomi, il processo decisionale condiviso/la pianificazione anticipata delle cure, la pianificazione della rete e il supporto dei parenti.
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|
Comparatore attivo: Servizio standard di consulenza palliativa specializzata
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A seconda delle necessità, le cure palliative specialistiche standard includeranno il supporto del controllo dei sintomi, il processo decisionale condiviso/la pianificazione anticipata delle cure, la pianificazione della rete e il supporto dei parenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario della dignità del paziente
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento, follow-up a 4 settimane
|
Questionario (risultato auto-riferito)
|
Basale, dopo l'intervento, follow-up a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-01301 (Altro identificatore: Ethics Committee North and Central Switzerland)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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