- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06549075
Wsparcie terapeutyczne mające na celu wzmocnienie godności, dobrostanu psychicznego i jakości życia pacjentów objętych ostrą opieką paliatywną.
Skuteczność spersonalizowanej interwencji modułowej w celu promowania godności, sensowności i uważności przez usługę konsultacyjną-łącznikową w zakresie opieki paliatywnej w szwajcarskiej opiece ostrej w szpitalu. Randomizowane kontrolowane badanie
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie korzyści wynikających z nowo zaprojektowanej spersonalizowanej interwencji terapeutycznej w porównaniu ze standardową specjalistyczną usługą opieki paliatywnej w szwajcarskim szpitalu paliatywnym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy dodatkowe wsparcie terapeutyczne, dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta objętego opieką paliatywną, zwiększa godność i dobrostan psychiczny mierzony kwestionariuszem (Inwentarz Godności Pacjenta) w większym stopniu niż sama standardowa opieka paliatywna? Czy dodatkowe wsparcie terapeutyczne jest postrzegane jako pomocne? Naukowcy porównają dodatkowe wsparcie terapeutyczne w ramach standardowej opieki paliatywnej z samą standardową opieką paliatywną.
Uczestnicy będą:
Otrzymaj dodatkowe wsparcie terapeutyczne w dwóch ustrukturyzowanych sesjach po 60 minut i/lub standardową opiekę paliatywną Wypełnij kwestionariusze przed i po interwencjach terapeutycznych oraz standardowej opiece paliatywnej Przeprowadź częściowo ustrukturyzowany wywiad po wsparciu terapeutycznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci cierpiący na poważną chorobę ograniczającą życie często doświadczają znacznego cierpienia emocjonalnego i duchowego, lęku przed śmiercią, objawów depresyjnych oraz utraty godności i celu w życiu. Za główny cel opieki u schyłku życia uznano wspieranie godności i znaczenia oraz łagodzenie stresu psychicznego. Jednakże potrzeby jednostki w zakresie godności i wsparcia psychologicznego u schyłku życia mogą się różnić. Dlatego potrzebne jest indywidualne podejście. W oparciu o ramy teoretyczne i istniejące interwencje wspierające godność i oparte na znaczeniu oraz warsztaty z międzynarodowymi ekspertami w dziedzinie opieki paliatywnej opracowaliśmy spersonalizowaną interwencję modułową, składającą się z trzech modułów, w tym Terapii CALM, Terapii Godności i Mindfulness interwencja oparta na
Ogólnym celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności zaprojektowanej spersonalizowanej interwencji modułowej w porównaniu ze specjalistyczną opieką paliatywną w szwajcarskim szpitalu paliatywnym.
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy objętej standardową specjalistyczną konsultacją paliatywną (SSPC) i interwencją modułową lub samymi standardowymi usługami konsultacji paliatywnej. W ramach grupy interwencyjnej uczestnicy mogą wybrać jeden z trzech modułów w oparciu o osobiste preferencje i zalecenia zespołu opieki paliatywnej (na podstawie oceny). Wszystkie trzy interwencje składają się z dwóch ustrukturyzowanych sesji.
Grupa kontrolna otrzyma sam SSPC. W zależności od potrzeb standardowa specjalistyczna opieka paliatywna będzie obejmować wsparcie w zakresie kontroli objawów, wspólne podejmowanie decyzji/planowanie opieki z wyprzedzeniem, planowanie sieci i wsparcie krewnych.
SSPC jest świadczone przez wyspecjalizowane, międzybranżowe służby opieki paliatywnej, składające się z lekarzy i doświadczonych pielęgniarek, certyfikowanych zgodnie z krajowymi standardami specjalistycznej opieki paliatywnej. W zależności od potrzeb zaangażowane są inne zawody. Pacjenci przyjmowani są w miarę potrzeb co najmniej dwa razy w tygodniu.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy na początku leczenia (T0), po zakończeniu interwencji (T1) i po 1 miesiącu obserwacji (T2). Po zakończeniu interwencji z pacjentami zostanie przeprowadzony krótki, częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy, aby ocenić postrzegane korzyści i wyzwania związane z interwencją.
Głównym celem jest ocena, czy dobrostan psychiczny wykazuje tendencję do poprawy w stosunku do planu badania przed i po badaniu, mierzonego za pomocą Inwentarza Godności Pacjenta i czy efekt ten jest znacznie większy w modułowej grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardową specjalistyczną konsultacją paliatywną ( grupa SSPC).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda
- Pacjenci przyjmowani przez paliatywną służbę konsultacyjno-łącznikową w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei jako pacjenci szpitalni lub ambulatoryjni
- Cierpi na poważną chorobę ograniczającą życie (≤ 18 miesięcy)
- ≥ 18 lat
- Chęć i zdolność do zaangażowania się w trzy wizyty studyjne
Kryteria wykluczenia:
- Delirium (ICD-10: F05.9)
- Brak możliwości wyrażenia zgody (brak zdolności decyzyjnej do wyrażenia zgody)
- Niemożność przestrzegania procedur badania ze względu na zaburzenia psychiczne, demencję lub inne zaburzenia funkcji poznawczych uczestnika,
- Zbyt chory, aby spełnić wymagania protokołu
- Nie rozumiem, nie mówię i nie czytam po niemiecku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowane modułowe wsparcie terapeutyczne
|
Interwencja modułowa składa się z trzech modułów, obejmujących Terapię Godności, Terapię CALM i trening oparty na uważności.
Zgodnie z preferencjami pacjenta, zostanie on przydzielony do jednej z trzech interwencji, które będą prowadzone przez przeszkolonych terapeutów w ramach dwóch sesji.
Inne nazwy:
W zależności od potrzeb standardowa specjalistyczna opieka paliatywna będzie obejmować wsparcie w zakresie kontroli objawów, wspólne podejmowanie decyzji/planowanie opieki z wyprzedzeniem, planowanie sieci i wsparcie krewnych.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa specjalistyczna usługa konsultacji paliatywnych
|
W zależności od potrzeb standardowa specjalistyczna opieka paliatywna będzie obejmować wsparcie w zakresie kontroli objawów, wspólne podejmowanie decyzji/planowanie opieki z wyprzedzeniem, planowanie sieci i wsparcie krewnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Godności Pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, obserwacja 4-tygodniowa
|
Kwestionariusz (wynik samodzielnie zgłaszany)
|
Wartość wyjściowa, po interwencji, obserwacja 4-tygodniowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-01301 (Inny identyfikator: Ethics Committee North and Central Switzerland)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wsparcie terapeutyczne
-
Kessler FoundationBrainQ Technologies Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyŚródmiąższowa choroba płuc | Postępujące zwłóknienie płucStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
The University of Hong KongAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak | Opieka paliatywnaHongkong
-
Lillian Haley, PhDThe Good Stewards PartnershipAktywny, nie rekrutującyStres psychiczny | Smutek | Dobre samopoczucie | ŻałobaStany Zjednoczone
-
Click Therapeutics, Inc.ZakończonyMigrena | Ból głowy | Ból głowy, migrena | Migrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentAktywny, nie rekrutującyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone