- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06549075
Terápiás támogatás az akut palliatív betegek méltóságának, mentális jólétének és életminőségének erősítésére.
A személyre szabott moduláris beavatkozás hatékonysága a méltóság, az értelmesség és az éberség előmozdítására egy palliatív ellátási konzultációs-összekötő szolgálat által a svájci akut kórházi ellátásban. Véletlenszerű, kontrollált próba
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje az újonnan kialakított, személyre szabott terápiás beavatkozás előnyeit a svájci akut palliatív kórházi ellátás szokásos speciális palliatív ellátásához képest. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni:
A palliatív beteg egyéni igényeihez igazodó kiegészítő terápiás támogatás nagyobb mértékben növeli-e a méltóságot és a mentális jólétet kérdőíves (Patient Dignity Inventory) mérések szerint, mint a hagyományos palliatív ellátás önmagában? Hasznosnak tartják-e a kiegészítő terápiás támogatást? A kutatók összehasonlítják a standard palliatív ellátás kiegészítő terápiás támogatását a standard palliatív ellátással.
A résztvevők:
További terápiás támogatást kaphat két strukturált ülésen, egy 60 perces és/vagy standard palliatív ellátásban. Kérdőívek kitöltése a terápiás beavatkozások és a standard palliatív ellátás előtt és után. Félig strukturált interjú készítése a terápiás támogatást követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az életet korlátozó súlyos betegségben szenvedő betegek általában jelentős érzelmi és lelki szorongást, haláli szorongást, depressziós tüneteket, valamint méltóságuk és életcéljuk elvesztését tapasztalják. A méltóság és jelentés előmozdítását, valamint a pszichológiai szorongás enyhítését az életvégi gondozás alapvető célkitűzéseként határozták meg. Az egyén méltóságra és pszichológiai támogatásra vonatkozó igénye azonban az élet végén eltérő lehet. Ezért személyre szabott megközelítésre van szükség. Az elméleti keretek és a meglévő méltóságnövelő és jelentésalapú beavatkozások, valamint a palliatív ellátás nemzetközi szakértőivel folytatott műhelymunka alapján kidolgoztunk egy személyre szabott moduláris beavatkozást, amely három modulból áll, köztük a CALM-terápia, a méltóságterápia és a mindfulness-terápia. -alapú beavatkozás.
A tanulmány átfogó célja a tervezett személyre szabott moduláris beavatkozás hatékonyságának tesztelése a svájci akut palliatív kórházi ellátás speciális palliatív ellátásához képest.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy standard speciális palliatív konzultációban (SSPC) és moduláris beavatkozásban részesüljenek, vagy csak a standard palliatív konzultációs szolgáltatásokat kapják. Az intervenciós csoporton belül a résztvevők személyes preferencia és a palliatív ellátó team (értékelés alapján) javaslata alapján választhatnak egyet a három modul közül. Mindhárom beavatkozás két strukturált ülésből áll.
A kontrollcsoport egyedül SSPC-t kap. Az igényeknek megfelelően a standard speciális palliatív ellátás magában foglalja a tünetkontroll támogatását, a közös döntéshozatalt/előzetes ellátástervezést, a hálózattervezést és a hozzátartozók támogatását.
Az SSPC-t szakmaközi palliatív gondozási szolgálat végzi, beleértve az orvosokat és a gyakorlott ápolókat, akiket a palliatív szakellátásra vonatkozó nemzeti szabványok tanúsítottak. Az igényektől függően más szakmák is érintettek. A betegeket szükség szerint legalább hetente kétszer látják el.
A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a kiinduláskor (T0), a beavatkozás befejezése után (T1) és az 1 hónapos utánkövetéskor (T2). A beavatkozás befejezése után egy rövid, félig strukturált kvalitatív interjút készítenek a betegekkel, hogy felmérjék a beavatkozás észlelt előnyeit és kihívásait.
Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a mentális jólét javul-e a vizsgálat előtti és utáni, a Patient Dignity Inventory által mért tervhez képest, és hogy ez a hatás szignifikánsan nagyobb-e a moduláris intervenciós csoportban, mint a standard speciális palliatív konzultációnál. SSPC) csoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás
- A Bázeli Egyetemi Kórház palliatív konzultációs kapcsolattartó szolgálata által járó- vagy járóbetegként látott betegek
- Életet korlátozó súlyos betegségben szenved (≤ 18 hónap)
- ≥ 18 éves kor
- Hajlandóság és képesség három tanulmányútra
Kizárási feltételek:
- Delirious (ICD-10: F05.9)
- Hozzájárulási képesség hiánya (a beleegyezés döntési képességének hiánya)
- A résztvevő pszichés zavara, demencia vagy egyéb kognitív károsodása miatt nem tudja betartani a vizsgálati eljárásokat,
- Túl beteg ahhoz, hogy teljesítse a protokoll követelményeit
- Nem tud németül, beszélni és olvasni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott moduláris terápiás támogatás
|
A moduláris beavatkozás három modulból áll, köztük a méltóságterápia, a nyugalomterápia és a mindfulness alapú tréning.
A páciens preferenciái szerint a beteget a három beavatkozás egyikére osztják be, amelyet képzett terapeuták végeznek el két ülésen belül.
Más nevek:
Az igényeknek megfelelően a standard speciális palliatív ellátás magában foglalja a tünetkontroll támogatását, a közös döntéshozatalt/előzetes ellátástervezést, a hálózattervezést és a hozzátartozók támogatását.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos speciális palliatív konzultációs szolgáltatás
|
Az igényeknek megfelelően a standard speciális palliatív ellátás magában foglalja a tünetkontroll támogatását, a közös döntéshozatalt/előzetes ellátástervezést, a hálózattervezést és a hozzátartozók támogatását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg méltóság leltár
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után, 4 hetes követés
|
Kérdőív (saját jelentésű eredmény)
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után, 4 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-01301 (Egyéb azonosító: Ethics Committee North and Central Switzerland)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .