高リスクの治療歴のない濾胞性リンパ腫（FL）患者に対するザヌブルチニブ、オビヌツズマブ、レナリドマイド（ZGR）
2024年10月8日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
高リスクの治療歴のない濾胞性リンパ腫患者におけるザヌブルチニブ、オビヌツズマブおよびレナリドマイド（ZGR）レジメンの有効性と安全性
これは、高リスクの治療歴のない濾胞性リンパ腫患者を対象に、ザヌブルチニブ、オビヌツズマブ、およびレナリドマイド（ZGR）の有効性と安全性を評価することを目的とした前向き多施設非盲検単群臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：zwl_trial@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pengpeng Xu, M.D. and Ph.D
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：pengpeng_xu@126.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2016年のWHO分類に基づいて、病理学的にCD20陽性濾胞性リンパ腫がグレード1、2、または3Aと確認された
- 治療歴が浅い
- 年齢 18 歳以上
- 治療の適応が確認されました
- 登録時に濾胞性リンパ腫国際予後指数 2 (FLIPI2) により高リスク群として特定された
- 治療前にCTまたはPET-CTで測定可能な病変がなければならない
- ZGRレジメンに適していると考えられる
- 説明と同意
除外基準:
- 形質転換濾胞性リンパ腫または3B濾胞性リンパ腫。
- HBV DNA力価があるHBsAg陽性および/またはHBcAb陽性。 HCV-RNAを有するHCV抗体陽性。またはHIV陽性
- 治療計画における薬物禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の研究者によって研究に含めるには不適当と判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: ザヌブルチニブ、オビヌツズマブ、レナリドマイド (ZGR)
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導入療法: ZGR レジメンは、各治療サイクルの 1 日目から投与されます。 各サイクルは 28 日間続きます。 参加者は合計 6 サイクルを受け取ります。 投与量:
維持療法:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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全体的な奏効を示した参加者の割合は、2014年のルガーノ基準に従った研究者の評価に基づいて決定されました
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応期間
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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文書化されたCRまたはPRの最初の発生から、CRまたはPRの反応を示した参加者の疾患の進行/再発、または何らかの原因による死亡までの時間。
腫瘍の評価は PET-CT で実施されました。
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データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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完全応答率 (CR)
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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完全奏効を示した参加者の割合は、2014 年のルガーノ基準に従った研究者の評価に基づいて決定されました。
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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部分応答率 (PR)
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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完全奏効を示した参加者の割合は、2014 年のルガーノ基準に従った研究者の評価に基づいて決定されました。
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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2年無増悪生存率
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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無増悪生存期間は、最初の治療日から、2014年のルガーノ基準を使用して疾患の進行または再発が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの期間として定義されました。
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データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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2年全生存率
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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無増悪生存期間は、最初の治療日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの期間として定義されました。
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データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FL-ZGR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ザヌブルチニブ、オビヌツズマブ、レナリドマイド (ZGR)の臨床試験
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