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Zanubrutinib、Obinutuzumab 和来那度胺 (ZGR) 用于治疗初治滤泡性淋巴瘤 (FL) 高危患者

2024年10月8日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

Zanubrutinib、Obinutuzumab 和来那度胺 (ZGR) 方案对初治滤泡性淋巴瘤高危患者的疗效和安全性

这是一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂临床研究，旨在评估 Zanubrutinib、Obinutuzumab 和 Lenalidomide (ZGR) 在初治滤泡性淋巴瘤高危患者中的疗效和安全性

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Weili Zhao, M.D. and Ph.D
  • 电话号码：610707 +862164370045
  • 邮箱：zwl_trial@163.com

研究联系人备份

  • 姓名：Pengpeng Xu, M.D. and Ph.D
  • 电话号码：610707 +862164370045
  • 邮箱：pengpeng_xu@126.com

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据 2016 年 WHO 分类，病理证实的 CD20 阳性滤泡性淋巴瘤 1、2 或 3A 级
  2. 治疗幼稚
  3. 年龄≥18岁
  4. 治疗指征已确定
  5. 入组时被滤泡性淋巴瘤国际预后指数 2 (FLIPI2) 识别为高危人群
  6. 治疗前必须在 CT 或 PET-CT 中发现可测量的病变
  7. 被认为适合 ZGR 方案
  8. 知情同意

排除标准：

  • 转化性滤泡性淋巴瘤或3B滤泡性淋巴瘤；
  • HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性且 HBV DNA 滴度； HCV 抗体阳性，HCV-RNA 阳性；或艾滋病毒呈阳性
  • 治疗计划中任何药物禁忌症
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 被其他研究人员判断不适合纳入研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性：Zanubrutinib、Obinutuzumab 和来那度胺 (ZGR)
药品：Zanubrutinib、Obinutuzumab 和来那度胺 (ZGR)

诱导治疗：

ZGR 方案将从每个治疗周期的第一天开始给予。 每个周期将持续28天。 参与者将收到总共 6 个周期。

剂量：

  1. Zanubrutinib，160 mg bid，口服，第 1-28 天；
  2. Obinutuzumab，1000mg，ivgtt，第 1/8/15 天 (C1)，第 1 天 (C2-6)；
  3. 来那度胺，25 mg，每日一次，口服，第 2-11 天。

维持治疗：

  1. Obinutuzumab，ivgtt，1000mg，每 3 个月一次，持续 2 年；
  2. 来那度胺，25mg，口服，每 28 天 1-10 天，共 6 个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：第6周期结束时（每个周期28天）
总体缓解的参与者百分比是根据 2014 年卢加诺标准根据研究者评估确定的
第6周期结束时（每个周期28天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 2 年）
从首次出现记录到的 CR 或 PR 到疾病进展/复发，或对 CR 或 PR 有反应的参与者因任何原因死亡的时间。 使用 PET-CT 进行肿瘤评估。
截至数据截止的基线（最多约 2 年）
完全缓解率 (CR)
大体时间：第6周期结束时（每个周期28天）
完全缓解的参与者百分比是根据 2014 年卢加诺标准根据研究者评估确定的。
第6周期结束时（每个周期28天）
部分缓解率 (PR)
大体时间：第6周期结束时（每个周期28天）
完全缓解的参与者百分比是根据 2014 年卢加诺标准根据研究者评估确定的。
第6周期结束时（每个周期28天）
2年无进展生存率
大体时间：基线直至数据截止（最长约 2 年）
无进展生存期定义为从首次治疗日期到首次记录的疾病进展或复发日期（使用 2014 年卢加诺标准）或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
基线直至数据截止（最长约 2 年）
2年总生存率
大体时间：基线直至数据截止（最长约 2 年）
无进展生存期定义为从首次治疗日期到第一个有记录的任何原因死亡日期的时间。
基线直至数据截止（最长约 2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月8日

首次发布 (实际的)

2024年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月8日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FL-ZGR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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