Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zanubrutinib, Obinutuzumab en Lenalidomide (ZGR) bij behandelingsnaïeve patiënten met hoog risico en folliculair lymfoom (FL)

8 oktober 2024 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van het Zanubrutinib-, Obinutuzumab- en Lenalidomide-regime (ZGR) bij behandelingsnaïeve patiënten met een hoog risico en folliculair lymfoom

Dit is een prospectief, open-label, eenarmig klinisch onderzoek in meerdere centra, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Zanubrutinib, Obinutuzumab en Lenalidomide (ZGR) te evalueren bij behandelingsnaïeve patiënten met een hoog risico en folliculaire lymfomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Weili Zhao, M.D. and Ph.D
  • Telefoonnummer: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Pengpeng Xu, M.D. and Ph.D
  • Telefoonnummer: 610707 +862164370045
  • E-mail: pengpeng_xu@126.com

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigd CD20-positief folliculair lymfoom graad 1, 2 of 3A op basis van de WHO-classificatie uit 2016
  2. Behandeling naïef
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Indicaties voor behandeling bevestigd
  5. Geïdentificeerd als risicogroep door Folliculair Lymphoma International Prognostic Index 2 (FLIPI2) bij inschrijving
  6. Moet voorafgaand aan de behandeling een meetbare laesie hebben op CT of PET-CT
  7. Wordt geschikt geacht voor ZGR-regimes
  8. Geïnformeerde stemde ermee in

Uitsluitingscriteria:

  • Getransformeerd folliculair lymfoom of 3B folliculair lymfoom;
  • HBsAg-positief en/of HBcAb-positief met HBV-DNA-titer; HCV-antilichaam positief met HCV-RNA; of HIV-positief
  • Eventuele contra-indicaties voor geneesmiddelen in het behandelplan
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die door andere onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Zanubrutinib, Obinutuzumab en Lenalidomide (ZGR)
Geneesmiddel: Zanubrutinib, Obinutuzumab en Lenalidomide (ZGR)

Inductietherapie:

Het ZGR-regime wordt gegeven vanaf dag 1 van elke behandelingscyclus. Elke cyclus duurt 28 dagen. Deelnemers ontvangen in totaal 6 cycli.

Dosering:

  1. Zanubrutinib, 160 mg tweemaal daags, po, dag 1-28;
  2. Obinutuzumab, 1000 mg, ivgtt, dag 1/8/15 (C1), dag 1 (C2-6);
  3. Lenalidomide, 25 mg eenmaal daags, po, dag 2-11.

Onderhoudstherapie:

  1. Obinutuzumab, ivgtt, 1000 mg, elke 3 maanden gedurende 2 jaar;
  2. Lenalidomide, 25 mg, PO, gedurende 1-10 dagen elke 28 dagen gedurende 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het percentage deelnemers met een algehele respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria uit 2014
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Tijd vanaf het eerste optreden van gedocumenteerde CR of PR tot ziekteprogressie/terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook voor deelnemers met een respons op CR of PR. Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd met PET-CT.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Volledig responspercentage (CR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het percentage deelnemers met een volledige respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria uit 2014.
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gedeeltelijk responspercentage (PR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het percentage deelnemers met een volledige respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria uit 2014.
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
2-jaars progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 2 jaar)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of terugval, op basis van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 2 jaar)
Globaal overlevingspercentage van 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 2 jaar)
progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FL-ZGR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Klinische onderzoeken op Zanubrutinib, Obinutuzumab en Lenalidomide (ZGR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren