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Zanubrutinib, Obinutuzumab und Lenalidomid (ZGR) bei behandlungsnaiven Hochrisikopatienten mit follikulärem Lymphom (FL)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Zanubrutinib, Obinutuzumab und Lenalidomid (ZGR) bei behandlungsnaiven Hochrisikopatienten mit follikulärem Lymphom

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige klinische Studie mit mehreren Zentren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib, Obinutuzumab und Lenalidomid (ZGR) bei behandlungsnaiven Hochrisikopatienten mit follikulären Lymphomen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weili Zhao, M.D. and Ph.D
  • Telefonnummer: 610707 +862164370045
  • E-Mail: zwl_trial@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pengpeng Xu, M.D. and Ph.D
  • Telefonnummer: 610707 +862164370045
  • E-Mail: pengpeng_xu@126.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigtes CD20-positives follikuläres Lymphom Grad 1, 2 oder 3A basierend auf der WHO-Klassifizierung von 2016
  2. Behandlung naiv
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Indikationen zur Behandlung bestätigt
  5. Bei der Einschreibung durch den Follicular Lymphoma International Prognostic Index 2 (FLIPI2) als Hochrisikogruppe identifiziert
  6. Vor der Behandlung muss eine messbare Läsion im CT oder PET-CT vorliegen
  7. Gilt als geeignet für ZGR-Therapien
  8. Informiert stimmte zu

Ausschlusskriterien:

  • Transformiertes follikuläres Lymphom oder 3B follikuläres Lymphom;
  • HBsAg-positiv und/oder HBcAb-positiv mit HBV-DNA-Titer; HCV-Antikörper positiv mit HCV-RNA; oder HIV-positiv
  • Eventuelle Kontraindikationen für Medikamente im Behandlungsplan
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die von anderen Forschern als für die Aufnahme in die Studie ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Zanubrutinib, Obinutuzumab und Lenalidomid (ZGR)
Arzneimittel: Zanubrutinib, Obinutuzumab und Lenalidomid (ZGR)

Induktionstherapie:

Das ZGR-Regime wird ab Tag 1 jedes Behandlungszyklus verabreicht. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Teilnehmer erhalten insgesamt 6 Zyklen.

Dosierung:

  1. Zanubrutinib, 160 mg 2-mal täglich, p.o., Tag 1–28;
  2. Obinutuzumab, 1000 mg, ivgtt, Tag 1/8/15 (C1), Tag 1 (C2-6);
  3. Lenalidomid, 25 mg qd, p.o., Tag 2–11.

Erhaltungstherapie:

  1. Obinutuzumab, ivgtt, 1000 mg, alle 3 Monate für 2 Jahre;
  2. Lenalidomid, 25 mg, p.o., während 1–10 Tagen alle 28 Tage für 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilungen der Prüfärzte gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 ermittelt
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten/Rückfall der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache bei Teilnehmern mit einer Reaktion auf CR oder PR. Die Tumorbeurteilung erfolgte mittels PET-CT.
Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Vollständige Rücklaufquote (CR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilungen der Prüfärzte gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 ermittelt.
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teilrücklaufquote (PR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilungen der Prüfärzte gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 ermittelt.
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
2-Jahres-Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls nach den Lugano-Kriterien von 2014 oder als Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todestages aus jeglicher Ursache definiert.
Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FL-ZGR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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