Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Занубрутиниб, обинутузумаб и леналидомид (ЗГР) у пациентов с фолликулярной лимфомой (ФЛ) из группы высокого риска, ранее не получавших лечения

8 октября 2024 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Эффективность и безопасность режима занубрутиниба, обинутузумаба и леналидомида (ЗГР) у пациентов с фолликулярной лимфомой из группы высокого риска, ранее не получавших лечения

Это проспективное многоцентровое открытое индивидуальное клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности занубрутиниба, обинутузумаба и леналидомида (ЗГР) у пациентов высокого риска с фолликулярными лимфомами, ранее не получавших лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weili Zhao, M.D. and Ph.D
  • Номер телефона: 610707 +862164370045
  • Электронная почта: zwl_trial@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pengpeng Xu, M.D. and Ph.D
  • Номер телефона: 610707 +862164370045
  • Электронная почта: pengpeng_xu@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически подтвержденная CD20-положительная фолликулярная лимфома степени 1, 2 или 3А по классификации ВОЗ 2016 г.
  2. Лечение наивное
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Показания к лечению подтверждены
  5. На момент регистрации идентифицирован как группа высокого риска по Международному прогностическому индексу фолликулярной лимфомы 2 (FLIPI2).
  6. До начала лечения необходимо наличие измеримого поражения с помощью КТ или ПЭТ-КТ.
  7. Считается подходящим для схем ZGR.
  8. Информированный согласился

Критерии исключения:

  • Трансформированная фолликулярная лимфома или фолликулярная лимфома 3B;
  • HBsAg-положительный и/или HBcAb-положительный с титром ДНК HBV; Положительный результат на антитела к ВГС с РНК ВГС; или ВИЧ-положительный
  • Любые лекарственные противопоказания в плане лечения.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, которых другие исследователи считают непригодными для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: занубрутиниб, обинутузумаб и леналидомид (ЗГР).
Лекарство: Занубрутиниб, обинутузумаб и леналидомид (ЗГР)

Индукционная терапия:

Режим ZGR будет применяться с 1-го дня каждого цикла лечения. Каждый цикл будет длиться 28 дней. Всего участники получат 6 циклов.

Дозировка:

  1. Занубрутиниб, 160 мг два раза в день, перорально, в дни 1–28;
  2. Обинутузумаб, 1000 мг, в/в, день 1/8/15 (С1), день 1 (С2-6);
  3. Леналидомид, 25 мг четыре раза в день, перорально, со 2 по 11 день.

Поддерживающая терапия:

  1. Обинутузумаб, внутривенно, 1000 мг каждые 3 месяца в течение 2 лет;
  2. Леналидомид, 25 мг перорально, в течение 1-10 дней каждые 28 дней в течение 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: В конце 6-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Процент участников с общим ответом был определен на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 года.
В конце 6-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
Время от первого документированного CR или PR до прогрессирования/рецидива заболевания или смерти от любой причины для участников с ответом CR или PR. Оценку опухоли проводили с помощью ПЭТ-КТ.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
Полный процент ответов (CR)
Временное ограничение: В конце 6-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Процент участников с полным ответом определялся на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 года.
В конце 6-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Коэффициент частичного ответа (PR)
Временное ограничение: В конце 6-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Процент участников с полным ответом определялся на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 года.
В конце 6-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Базовый уровень до окончания сбора данных (примерно до 2 лет)
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты первого лечения до даты первого документально подтвержденного дня прогрессирования заболевания или рецидива, используя критерии Лугано 2014 года, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
Базовый уровень до окончания сбора данных (примерно до 2 лет)
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: Базовый уровень до окончания сбора данных (примерно до 2 лет)
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты первого лечения до даты первого документально подтвержденного дня смерти по любой причине.
Базовый уровень до окончания сбора данных (примерно до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FL-ZGR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Занубрутиниб, обинутузумаб и леналидомид (ЗГР)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться