치료 경험이 없는 고위험 여포성 림프종(FL) 환자에 대한 자누브루티닙, 오비누투주맙 및 레날리도마이드(ZGR)
2024년 10월 8일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital
치료 경험이 없는 고위험 여포성 림프종 환자에서 Zanubrutinib, Obinutuzumab 및 Lenalidomide(ZGR) 요법의 유효성 및 안전성
이는 치료 경험이 없는 고위험 여포성 림프종 환자를 대상으로 자누브루티닙, 오비누투주맙, 레날리도마이드(ZGR)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 공개 라벨, 단일군 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- 전화번호: 610707 +862164370045
- 이메일: zwl_trial@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Pengpeng Xu, M.D. and Ph.D
- 전화번호: 610707 +862164370045
- 이메일: pengpeng_xu@126.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2016년 WHO 분류에 따라 병리학적으로 확인된 CD20 양성 여포성 림프종 등급 1, 2 또는 3A
- 순진한 치료
- 연령 ≥ 18세
- 치료 적응증 확인
- 등록 시 여포성 림프종 국제 예후 지수 2(FLIPI2)에 의해 고위험군으로 식별됨
- 치료 전 CT 또는 PET-CT에서 측정 가능한 병변이 있어야 함
- ZGR 요법에 적합한 것으로 간주됨
- 고지된 동의
제외 기준:
- 형질전환 여포성 림프종 또는 3B 여포성 림프종;
- HBV DNA 역가와 함께 HBsAg 양성 및/또는 HBcAb 양성; HCV-RNA에 양성인 HCV 항체; 또는 HIV 양성
- 치료 계획에 약물 금기사항이 있는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 다른 연구자가 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험: 자누브루티닙, 오비누투주맙 및 레날리도마이드(ZGR)
|
유도 요법: ZGR 요법은 각 치료 주기의 1일차부터 제공됩니다. 각 주기는 28일 동안 지속됩니다. 참가자는 총 6주기를 받게 됩니다. 복용량:
유지요법:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 6주기가 끝나면(각 주기는 28일)
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전반적인 반응을 보인 참가자의 비율은 2014년 Lugano 기준에 따른 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
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6주기가 끝나면(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간
기간: 기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
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문서화된 CR 또는 PR의 첫 발생부터 질병 진행/재발 또는 CR 또는 PR 반응이 있는 참가자의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
PET-CT로 종양 평가를 수행했습니다.
|
기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
|
|
완전응답률(CR)
기간: 6주기가 끝나면(각 주기는 28일)
|
완전한 반응을 보인 참가자의 비율은 2014년 Lugano 기준에 따른 연구자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
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6주기가 끝나면(각 주기는 28일)
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부분 응답률(PR)
기간: 6주기가 끝나면(각 주기는 28일)
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완전한 반응을 보인 참가자의 비율은 2014년 Lugano 기준에 따른 연구자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
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6주기가 끝나면(각 주기는 28일)
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2년 무진행 생존율
기간: 데이터 마감까지 기준(최대 약 2년)
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무진행 생존 기간은 2014년 루가노 기준을 사용하여 첫 번째 치료 날짜부터 질병 진행 또는 재발이 기록된 첫 번째 날까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜로 정의되었습니다.
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데이터 마감까지 기준(최대 약 2년)
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2년 전체 생존율
기간: 데이터 마감까지 기준(최대 약 2년)
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무진행 생존기간은 첫 치료일부터 어떤 원인으로든 최초로 기록된 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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데이터 마감까지 기준(최대 약 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FL-ZGR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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