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Zanubrutinibe, Obinutuzumabe e Lenalidomida (ZGR) em pacientes virgens de tratamento de alto risco com linfoma folicular (FL)

8 de outubro de 2024 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

A eficácia e segurança do regime de Zanubrutinibe, Obinutuzumabe e Lenalidomida (ZGR) em pacientes virgens de tratamento de alto risco com linfoma folicular

Este é um estudo clínico prospectivo, de múltiplos centros, aberto e de braço único, projetado para avaliar a eficácia e segurança de Zanubrutinibe, Obinutuzumabe e Lenalidomida (ZGR) em pacientes de alto risco, virgens de tratamento, com linfomas foliculares.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Weili Zhao, M.D. and Ph.D
  • Número de telefone: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Pengpeng Xu, M.D. and Ph.D
  • Número de telefone: 610707 +862164370045
  • E-mail: pengpeng_xu@126.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Linfoma folicular CD20 positivo patologicamente confirmado grau 1, 2 ou 3A com base na classificação da OMS de 2016
  2. Tratamento ingênuo
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. Indicações de tratamento confirmadas
  5. Identificado como grupo de alto risco pelo Índice Prognóstico Internacional de Linfoma Folicular 2 (FLIPI2) no momento da inscrição
  6. Deve ter lesão mensurável na TC ou PET-CT antes do tratamento
  7. Considerado adequado para regimes ZGR
  8. Consentido informado

Critérios de exclusão:

  • Linfoma folicular transformado ou linfoma folicular 3B;
  • HBsAg positivo e/ou HBcAb positivo com título de DNA de HBV; Anticorpo HCV positivo com RNA-HCV; ou HIV positivo
  • Qualquer contra-indicação medicamentosa no plano de tratamento
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes julgados por outros pesquisadores como inadequados para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Zanubrutinibe, Obinutuzumabe e Lenalidomida (ZGR)
Medicamento: Zanubrutinibe, Obinutuzumabe e Lenalidomida (ZGR)

Terapia de indução:

O regime ZGR será administrado a partir do primeiro dia de cada ciclo de tratamento. Cada ciclo durará 28 dias. Os participantes receberão um total de 6 ciclos.

Dosagem:

  1. Zanubrutinibe, 160 mg duas vezes ao dia, via oral, dias 1-28;
  2. Obinutuzumabe, 1000 mg, ivgtt, dia 08/01/15 (C1), dia 1 (C2-6);
  3. Lenalidomida, 25 mg qd, po, dias 2-11.

Terapia de manutenção:

  1. Obinutuzumab, ivgtt, 1000mg, a cada 3 meses durante 2 anos;
  2. Lenalidomida, 25 mg, PO, durante 1-10 dias a cada 28 dias durante 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: No final do Ciclo 6 (cada ciclo dura 28 dias)
A percentagem de participantes com resposta global foi determinada com base nas avaliações dos investigadores de acordo com os critérios de Lugano de 2014
No final do Ciclo 6 (cada ciclo dura 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
Tempo desde a primeira ocorrência de CR ou RP documentada até a progressão/recaída da doença ou morte por qualquer causa para participantes com resposta de RC ou RP. As avaliações tumorais foram realizadas com PET-CT.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: No final do Ciclo 6 (cada ciclo dura 28 dias)
A percentagem de participantes com resposta completa foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014.
No final do Ciclo 6 (cada ciclo dura 28 dias)
Taxa de resposta parcial (PR)
Prazo: No final do Ciclo 6 (cada ciclo dura 28 dias)
A percentagem de participantes com resposta completa foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014.
No final do Ciclo 6 (cada ciclo dura 28 dias)
Taxa de sobrevida livre de progressão em 2 anos
Prazo: Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 2 anos)
a sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data do primeiro dia documentado de progressão ou recidiva da doença, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 2 anos)
Taxa de sobrevida global em 2 anos
Prazo: Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 2 anos)
a sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data do primeiro dia documentado de morte por qualquer causa.
Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FL-ZGR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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