Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zanubrutinibi, obinututsumabi ja lenalidomidi (ZGR) korkean riskin hoitoa saamattomilla potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL)

tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Zanubrutinibin, obinututsumabin ja lenalidomidin (ZGR) tehokkuus ja turvallisuus korkean riskin hoitoa saamattomilla potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida zanubrutinibin, obinututsumabin ja lenalidomidin (ZGR) tehoa ja turvallisuutta suuren riskin hoitoa saamattomilla follikulaarisista lymfoomapotilaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weili Zhao, M.D. and Ph.D
  • Puhelinnumero: 610707 +862164370045
  • Sähköposti: zwl_trial@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Pengpeng Xu, M.D. and Ph.D
  • Puhelinnumero: 610707 +862164370045
  • Sähköposti: pengpeng_xu@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Patologisesti vahvistettu CD20-positiivinen follikulaarinen lymfooma, luokka 1, 2 tai 3A vuoden 2016 WHO-luokituksen perusteella
  2. Naiivi hoitoon
  3. Ikä ≥ 18 vuotta
  4. Hoitoaiheet varmistettu
  5. Kansainvälisen Follicular Lymphoma International Prognostic Index 2:n (FLIPI2) mukaan korkean riskin ryhmäksi ilmoittautumisen yhteydessä
  6. Hänellä on oltava mitattavissa oleva leesio TT:ssä tai PET-CT:ssä ennen hoitoa
  7. Katsotaan sopivaksi ZGR-hoitoihin
  8. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Transformoitu follikulaarinen lymfooma tai 3B follikulaarinen lymfooma;
  • HBsAg-positiivinen ja/tai HBcAb-positiivinen HBV-DNA-tiitterin kanssa; HCV-vasta-ainepositiivinen HCV-RNA:n kanssa; tai HIV-positiivinen
  • Kaikki lääkkeen vasta-aiheet hoitosuunnitelmassa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, jotka muut tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Zanubrutinibi, obinututsumabi ja lenalidomidi (ZGR)
Lääke: Zanubrutinibi, obinututsumabi ja lenalidomidi (ZGR)

Induktioterapia:

ZGR-hoito annetaan kunkin hoitosyklin päivästä 1 alkaen. Jokainen sykli kestää 28 päivää. Osallistujat saavat yhteensä 6 sykliä.

Annostus:

  1. Zanubrutinibi, 160 mg bid, po, päivät 1-28;
  2. Obinututsumabi, 1000 mg, ivgtt, päivä 1/8/15 (C1), päivä 1 (C2-6);
  3. Lenalidomidi, 25 mg qd, po, päivä 2-11.

Ylläpitoterapia:

  1. Obinututsumabi, ivgtt, 1000 mg, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan;
  2. Lenalidomidi, 25 mg, PO, 1-10 päivän ajan 28 päivän välein 6 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Aika ensimmäisestä dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymisestä taudin etenemiseen/relapsiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan osallistujille, joiden vaste on CR tai PR. Kasvainarvioinnit suoritettiin PET-CT:llä.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Täydellinen vastausprosentti (CR)
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaan.
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Osittainen vastausprosentti (PR)
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaan.
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
2 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun sairauden etenemisen tai uusiutumisen päivään vuoden 2014 Luganon kriteereitä käyttäen tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
2 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FL-ZGR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Zanubrutinibi, obinututsumabi ja lenalidomidi (ZGR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa