Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanubrutynib, obinutuzumab i lenalidomid (ZGR) u nieleczonych wcześniej pacjentów wysokiego ryzyka z chłoniakiem grudkowym (FL)

8 października 2024 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo schematu stosowania zanubrutynibu, obinutuzumabu i lenalidomidu (ZGR) u nieleczonych wcześniej pacjentów wysokiego ryzyka z chłoniakiem grudkowym

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Zanubrutynibu, obinutuzumabu i lenalidomidu (ZGR) u nieleczonych wcześniej pacjentów wysokiego ryzyka z chłoniakami grudkowymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Weili Zhao, M.D. and Ph.D
  • Numer telefonu: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Pengpeng Xu, M.D. and Ph.D
  • Numer telefonu: 610707 +862164370045
  • E-mail: pengpeng_xu@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Patologicznie potwierdzony chłoniak grudkowy CD20-dodatni stopnia 1, 2 lub 3A na podstawie klasyfikacji WHO z 2016 r.
  2. Leczenie naiwne
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Wskazania do leczenia potwierdzone
  5. Zidentyfikowana jako grupa wysokiego ryzyka na podstawie międzynarodowego prognostycznego indeksu chłoniaka grudkowego 2 (FLIPI2) w momencie włączenia
  6. Przed leczeniem musi występować mierzalna zmiana w badaniu CT lub PET-CT
  7. Uważany za odpowiedni do schematów ZGR
  8. Poinformowany wyraził zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Transformowany chłoniak grudkowy lub chłoniak grudkowy 3B;
  • HBsAg dodatni i/lub HBcAb dodatni z mianem HBV DNA; Przeciwciała HCV dodatnie z RNA HCV; lub nosiciel wirusa HIV
  • Wszelkie przeciwwskazania lekowe w planie leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uznani przez innych badaczy za nieodpowiednich do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Zanubrutynib, obinutuzumab i lenalidomid (ZGR)
Lek: Zanubrutynib, obinutuzumab i lenalidomid (ZGR)

Terapia indukcyjna:

Schemat ZGR będzie podawany od 1. dnia każdego cyklu leczenia. Każdy cykl będzie trwał 28 dni. Uczestnicy otrzymają łącznie 6 cykli.

Dawkowanie:

  1. Zanubrutynib, 160 mg dwa razy na dobę, doustnie, dzień 1-28;
  2. Obinutuzumab, 1000 mg, dożylnie, dzień 1/8/15 (C1), dzień 1 (C2-6);
  3. Lenalidomid, 25 mg qd, po, dzień 2-11.

Terapia podtrzymująca:

  1. Obinutuzumab, ivgtt, 1000 mg, co 3 miesiące przez 2 lata;
  2. Lenalidomid 25 mg doustnie przez 1-10 dni co 28 dni przez 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek uczestników, u których uzyskano ogólną odpowiedź, został określony na podstawie oceny badaczy zgodnie z kryteriami z Lugano z 2014 r.
Na koniec Cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub PR do progresji/nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny dla uczestników z odpowiedzią CR lub PR. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą PET-CT.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź, został określony na podstawie oceny badaczy według kryteriów z Lugano z 2014 r.
Na koniec Cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik częściowej odpowiedzi (PR)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź, został określony na podstawie oceny badaczy według kryteriów z Lugano z 2014 r.
Na koniec Cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek 2-letnich przeżyć wolnych od progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 2 lat)
przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, według kryteriów z Lugano 2014, lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 2 lat)
Wskaźnik przeżycia całkowitego 2-letniego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 2 lat)
przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowanego dnia śmierci z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FL-ZGR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Zanubrutynib, obinutuzumab i lenalidomid (ZGR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj