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Zanubrutinib, obinutuzumab y lenalidomida (ZGR) en pacientes con linfoma folicular (FL) de alto riesgo que no han recibido tratamiento previo

8 de octubre de 2024 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

La eficacia y seguridad del régimen de zanubrutinib, obinutuzumab y lenalidomida (ZGR) en pacientes con linfoma folicular de alto riesgo que no han recibido tratamiento previo

Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, abierto y de un solo brazo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Zanubrutinib, Obinutuzumab y Lenalidomida (ZGR) en pacientes con linfomas foliculares de alto riesgo y sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weili Zhao, M.D. and Ph.D
  • Número de teléfono: 610707 +862164370045
  • Correo electrónico: zwl_trial@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pengpeng Xu, M.D. and Ph.D
  • Número de teléfono: 610707 +862164370045
  • Correo electrónico: pengpeng_xu@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Linfoma folicular positivo para CD20 patológicamente confirmado de grado 1, 2 o 3A según la clasificación de la OMS de 2016
  2. Tratamiento ingenuo
  3. Edad ≥ 18 años
  4. Indicaciones de tratamiento confirmadas.
  5. Identificado como grupo de alto riesgo por el Índice de pronóstico internacional 2 del linfoma folicular (FLIPI2) en el momento de la inscripción
  6. Debe tener una lesión medible en CT o PET-CT antes del tratamiento.
  7. Considerado adecuado para regímenes ZGR
  8. Consentido informado

Criterios de exclusión:

  • Linfoma folicular transformado o linfoma folicular 3B;
  • HBsAg positivo y/o HBcAb positivo con título de ADN del VHB; Anticuerpo VHC positivo con ARN-VHC; o VIH positivo
  • Cualquier contraindicación farmacológica en el plan de tratamiento.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes considerados por otros investigadores como no aptos para su inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Zanubrutinib, Obinutuzumab y Lenalidomida (ZGR)
Droga: Zanubrutinib, Obinutuzumab y Lenalidomida (ZGR)

Terapia de inducción:

El régimen ZGR se administrará desde el día 1 de cada ciclo de tratamiento. Cada ciclo tendrá una duración de 28 días. Los participantes recibirán un total de 6 ciclos.

Dosificación:

  1. Zanubrutinib, 160 mg dos veces al día, vo, días 1-28;
  2. Obinutuzumab, 1000 mg, ivgtt, día 8/1/15 (C1), día 1 (C2-6);
  3. Lenalidomida, 25 mg una vez al día, vo, días 2-11.

Terapia de mantenimiento:

  1. Obinutuzumab, ivgtt, 1000 mg, cada 3 meses durante 2 años;
  2. Lenalidomida, 25 mg, VO, durante 1 a 10 días cada 28 días durante 6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
El porcentaje de participantes con respuesta general se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores según los criterios de Lugano de 2014.
Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
Tiempo desde la primera aparición de RC o PR documentada hasta la progresión/recaída de la enfermedad, o muerte por cualquier causa para los participantes con una respuesta de RC o PR. Las valoraciones tumorales se realizaron con PET-CT.
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
El porcentaje de participantes con respuesta completa se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores según los criterios de Lugano de 2014.
Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
Tasa de respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
El porcentaje de participantes con respuesta completa se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores según los criterios de Lugano de 2014.
Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
Tasa de supervivencia libre de progresión a 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
la supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, utilizando los criterios de Lugano de 2014, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
Tasa de supervivencia general a 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
la supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha del primer día documentado de muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FL-ZGR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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