Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Zanubrutinib, Obinutuzumab e Lenalidomide (ZGR) in pazienti ad alto rischio naive al trattamento con linfoma follicolare (FL)

8 ottobre 2024 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

L'efficacia e la sicurezza del regime a base di zanubrutinib, obinutuzumab e lenalidomide (ZGR) in pazienti ad alto rischio naive al trattamento con linfoma follicolare

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zanubrutinib, Obinutuzumab e Lenalidomide (ZGR) in pazienti ad alto rischio naive al trattamento con linfomi follicolari

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Weili Zhao, M.D. and Ph.D
  • Numero di telefono: 610707 +862164370045
  • Email: zwl_trial@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pengpeng Xu, M.D. and Ph.D
  • Numero di telefono: 610707 +862164370045
  • Email: pengpeng_xu@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Linfoma follicolare CD20 positivo patologicamente confermato di grado 1, 2 o 3A in base alla classificazione OMS del 2016
  2. Trattamento ingenuo
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Confermate le indicazioni per il trattamento
  5. Identificato come gruppo ad alto rischio dal Follicular Lymphoma International Prognostic Index 2 (FLIPI2) al momento dell'arruolamento
  6. Deve presentare una lesione misurabile in TC o PET-CT prima del trattamento
  7. Considerato adatto ai regimi ZGR
  8. Informato ha acconsentito

Criteri di esclusione:

  • Linfoma follicolare trasformato o linfoma follicolare 3B;
  • HBsAg positivo e/o HBcAb positivo con titolo HBV DNA; Anticorpo HCV positivo con HCV-RNA; o sieropositivo
  • Eventuali controindicazioni farmacologiche nel piano di trattamento
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti giudicati da altri ricercatori non idonei all’inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Zanubrutinib, Obinutuzumab e Lenalidomide (ZGR)
Droga: Zanubrutinib, Obinutuzumab e Lenalidomide (ZGR)

Terapia di induzione:

Il regime ZGR verrà somministrato dal giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento. Ogni ciclo durerà 28 giorni. I partecipanti riceveranno un totale di 6 cicli.

Dosaggio:

  1. Zanubrutinib, 160 mg bid, po, giorni 1-28;
  2. Obinutuzumab, 1000 mg, ivgtt, giorno 1/8/15 (C1), giorno 1 (C2-6);
  3. Lenalidomide, 25 mg una volta al giorno, po, giorni 2-11.

Terapia di mantenimento:

  1. Obinutuzumab, ivgtt, 1000 mg, ogni 3 mesi per 2 anni;
  2. Lenalidomide, 25 mg, PO, per 1-10 giorni ogni 28 giorni per 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta complessiva è stata determinata sulla base delle valutazioni degli sperimentatori secondo i criteri di Lugano del 2014
Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Tempo dalla prima occorrenza di CR o PR documentata alla progressione/recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa per i partecipanti con una risposta di CR o PR. Le valutazioni del tumore sono state eseguite con PET-CT.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta completa è stata determinata sulla base delle valutazioni degli sperimentatori secondo i criteri di Lugano del 2014.
Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta completa è stata determinata sulla base delle valutazioni degli sperimentatori secondo i criteri di Lugano del 2014.
Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
la sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo intercorso dalla data del primo trattamento fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
la sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo intercorso dalla data del primo trattamento fino alla data del primo giorno documentato di morte per qualsiasi causa.
Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FL-ZGR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

Prove cliniche su Zanubrutinib, Obinutuzumab e Lenalidomide (ZGR)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi