Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zanubrutinib, obinutuzumab a lenalidomid (ZGR) u pacientů s folikulárním lymfomem (FL) bez předchozí léčby s vysokým rizikem

8. října 2024 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Účinnost a bezpečnost režimu Zanubrutinibu, Obinutuzumabu a Lenalidomidu (ZGR) u vysoce rizikových dosud neléčených pacientů s folikulárním lymfomem

Toto je prospektivní, vícecentrová, otevřená, jednoramenná klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Zanubrutinibu, Obinutuzumabu a Lenalidomidu (ZGR) u vysoce rizikových dosud neléčených pacientů s folikulárními lymfomy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weili Zhao, M.D. and Ph.D
  • Telefonní číslo: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pengpeng Xu, M.D. and Ph.D
  • Telefonní číslo: 610707 +862164370045
  • E-mail: pengpeng_xu@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Patologicky potvrzený CD20 pozitivní folikulární lymfom stupně 1, 2 nebo 3A na základě klasifikace WHO z roku 2016
  2. Léčba naivní
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Indikace k léčbě potvrzeny
  5. Identifikována jako vysoce riziková skupina podle Mezinárodního prognostického indexu folikulárního lymfomu 2 (FLIPI2) při zápisu
  6. Musí mít před léčbou měřitelnou lézi na CT nebo PET-CT
  7. Považován za vhodný pro režimy ZGR
  8. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • transformovaný folikulární lymfom nebo 3B folikulární lymfom;
  • HBsAg pozitivní a/nebo HBcAb pozitivní s HBV DNA titrem; HCV protilátka pozitivní s HCV-RNA; nebo HIV pozitivní
  • Jakákoli kontraindikace léku v léčebném plánu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří byli jinými výzkumníky posouzeni jako nevhodné pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Zanubrutinib, Obinutuzumab a Lenalidomid (ZGR)
Lék: Zanubrutinib, Obinutuzumab a Lenalidomid (ZGR)

Indukční terapie:

Režim ZGR bude podáván od 1. dne každého cyklu léčby. Každý cyklus bude trvat 28 dní. Účastníci obdrží celkem 6 cyklů.

Dávkování:

  1. Zanubrutinib, 160 mg dvakrát denně, po, den 1-28;
  2. Obinutuzumab, 1000 mg, ivgtt, den 1/8/15 (C1), den 1 (C2-6);
  3. Lenalidomid, 25 mg qd, po, den 2-11.

Udržovací terapie:

  1. Obinutuzumab, ivgtt, 1000 mg, každé 3 měsíce po dobu 2 let;
  2. Lenalidomid, 25 mg, PO, během 1-10 dnů každých 28 dnů v 6 cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní)
Procento účastníků s celkovou odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Doba od prvního výskytu zdokumentované CR nebo PR do progrese/relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků s odpovědí CR nebo PR. Hodnocení nádoru bylo provedeno pomocí PET-CT.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Míra kompletní odezvy (CR)
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní)
Procento účastníků s kompletní odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014.
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní)
Míra částečné odezvy (PR)
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní)
Procento účastníků s kompletní odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014.
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní)
2letá míra přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data první léčby do data prvního zdokumentovaného dne progrese nebo relapsu onemocnění, s použitím luganských kritérií z roku 2014, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
2letá celková míra přežití
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data první léčby do data prvního dokumentovaného dne úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FL-ZGR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Zanubrutinib, Obinutuzumab a Lenalidomid (ZGR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit