Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zanubrutinib, obinutuzumab és lenalidomid (ZGR) follikuláris limfómában (FL) szenvedő, magas kockázatú kezelésben nem részesülő betegeknél

2024. október 8. frissítette: Zhao Weili, Ruijin Hospital

A Zanubrutinib, Obinutuzumab és Lenalidomid (ZGR) hatásossága és biztonságossága follikuláris limfómában szenvedő, magas kockázatú kezelésben még nem részesült betegeknél

Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú klinikai vizsgálat, amelynek célja a Zanubrutinib, Obinutuzumab és Lenalidomide (ZGR) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése follikuláris limfómában szenvedő, magas kockázatú kezelésben nem részesült betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Weili Zhao, M.D. and Ph.D
  • Telefonszám: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Pengpeng Xu, M.D. and Ph.D
  • Telefonszám: 610707 +862164370045
  • E-mail: pengpeng_xu@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag igazolt CD20 pozitív follikuláris limfóma 1., 2. vagy 3A. fokozat a WHO 2016-os besorolása alapján
  2. Kezelés naiv
  3. Életkor ≥ 18 év
  4. A kezelés indikációi megerősítve
  5. A beiratkozáskor a Follicular Lymphoma International Prognostic Index 2 (FLIPI2) magas kockázatú csoportként azonosította
  6. A kezelés előtt CT-ben vagy PET-CT-ben mérhető elváltozásnak kell lennie
  7. Alkalmasnak tekinthető a ZGR-kúrákhoz
  8. Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Transzformált follikuláris limfóma vagy 3B follikuláris limfóma;
  • HBsAg pozitív és/vagy HBcAb pozitív HBV DNS titerrel; HCV antitest pozitív HCV-RNS-sel; vagy HIV-pozitív
  • Bármilyen gyógyszer ellenjavallat a kezelési tervben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Más kutatók által alkalmatlannak ítélt betegek a vizsgálatba való bevonásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Zanubrutinib, Obinutuzumab és Lenalidomide (ZGR)
Drog: Zanubrutinib, Obinutuzumab és Lenalidomid (ZGR)

Indukciós terápia:

A ZGR-sémát minden kezelési ciklus 1. napjától kell alkalmazni. Minden ciklus 28 napig tart. A résztvevők összesen 6 ciklust kapnak.

Adagolás:

  1. Zanubrutinib, napi kétszer 160 mg, po, 1-28. nap;
  2. Obinutuzumab, 1000 mg, ivgtt, 1/8/15 (C1), 1. nap (C2-6);
  3. Lenalidomid, 25 mg qd, po, 2-11. nap.

Fenntartó terápia:

  1. Obinutuzumab, ivgtt, 1000 mg, 3 havonta 2 évig;
  2. Lenalidomid, 25 mg, PO, 1-10 napon keresztül, 28 naponként, 6 ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a vizsgálói értékelések alapján határozták meg a 2014-es luganói kritériumok szerint.
A 6. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
A dokumentált CR vagy PR első előfordulásától eltelt idő a betegség progressziójáig/relapszusáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig CR vagy PR válaszreakcióval rendelkező résztvevők esetében. A daganatok felmérését PET-CT-vel végeztük.
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
Teljes válaszadási arány (CR)
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a vizsgálói értékelések alapján határozták meg a 2014-es luganói kritériumok szerint.
A 6. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Részleges válaszadási arány (PR)
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a vizsgálói értékelések alapján határozták meg a 2014-es luganói kritériumok szerint.
A 6. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
2 éves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
a progressziómentes túlélést az első kezelés időpontjától a betegség progressziójának vagy relapszusának első dokumentált napjáig tartó időként határozták meg a 2014-es luganói kritériumok alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
2 éves teljes túlélési arány
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
a progressziómentes túlélést az első kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentált napjáig eltelt időként határozták meg.
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FL-ZGR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel