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Zanubrutinib, Obinutuzumab et Lénalidomide (ZGR) chez les patients à haut risque naïfs de traitement atteints de lymphome folliculaire (FL)

8 octobre 2024 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

L'efficacité et l'innocuité du régime zanubrutinib, obinutuzumab et lénalidomide (ZGR) chez les patients à haut risque naïfs de traitement atteints de lymphome folliculaire

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, ouverte et à un seul groupe, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du zanubrutinib, de l'obinutuzumab et du lénalidomide (ZGR) chez les patients à haut risque naïfs de traitement atteints de lymphomes folliculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weili Zhao, M.D. and Ph.D
  • Numéro de téléphone: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pengpeng Xu, M.D. and Ph.D
  • Numéro de téléphone: 610707 +862164370045
  • E-mail: pengpeng_xu@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Lymphome folliculaire CD20 positif confirmé pathologiquement, de grade 1, 2 ou 3A, selon la classification OMS de 2016
  2. Traitement naïf
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. Indications de traitement confirmées
  5. Identifié comme groupe à haut risque par l'indice de pronostic international du lymphome folliculaire 2 (FLIPI2) lors de l'inscription
  6. Doit présenter une lésion mesurable en CT ou PET-CT avant le traitement
  7. Considéré comme adapté aux régimes ZGR
  8. Informé consenti

Critères d'exclusion :

  • Lymphome folliculaire transformé ou lymphome folliculaire 3B ;
  • HBsAg positif et/ou HBcAb positif avec titre d'ADN du VHB ; Anticorps VHC positifs avec ARN-VHC ; ou séropositif
  • Toute contre-indication médicamenteuse dans le plan de traitement
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients jugés par d'autres chercheurs comme inaptes à être inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Zanubrutinib, Obinutuzumab et Lénalidomide (ZGR)
Médicament: Zanubrutinib, Obinutuzumab et Lénalidomide (ZGR)

Thérapie d'induction :

Le régime ZGR sera administré à partir du jour 1 de chaque cycle de traitement. Chaque cycle durera 28 jours. Les participants recevront un total de 6 cycles.

Dosage:

  1. Zanubrutinib, 160 mg bid, po, jours 1-28 ;
  2. Obinutuzumab, 1000 mg, ivgtt, jour 1/8/15 (C1), jour 1 (C2-6) ;
  3. Lénalidomide, 25 mg qd, po, jours 2-11.

Thérapie d'entretien :

  1. Obinutuzumab, ivgtt, 1 000 mg, tous les 3 mois pendant 2 ans ;
  2. Lénalidomide, 25 mg, PO, pendant 1 à 10 jours tous les 28 jours pendant 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale a été déterminé sur la base des évaluations des enquêteurs selon les critères de Lugano 2014.
À la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
Délai entre la première occurrence d'une RC ou d'une RP documentée et la progression/rechute de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause pour les participants ayant une réponse de RC ou de RP. Les évaluations tumorales ont été réalisées par PET-CT.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
Taux de réponse complète (CR)
Délai: À la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète a été déterminé sur la base des évaluations des enquêteurs selon les critères de Lugano 2014.
À la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de réponse partielle (RP)
Délai: À la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète a été déterminé sur la base des évaluations des enquêteurs selon les critères de Lugano 2014.
À la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de survie sans progression à 2 ans
Délai: Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, en utilisant les critères de Lugano 2014, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
Taux de survie globale à 2 ans
Délai: Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement et la date du premier jour documenté du décès, quelle qu'en soit la cause.
Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Première publication (Réel)

12 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FL-ZGR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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