Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanubrutinib, Obinutuzumab og Lenalidomide (ZGR) hos højrisikobehandlingsnaive patienter med follikulært lymfom (FL)

8. oktober 2024 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​Zanubrutinib, Obinutuzumab og Lenalidomide (ZGR) behandling hos højrisikobehandlingsnaive patienter med follikulært lymfom

Dette er et prospektivt, open-label, enkeltarms klinisk studie med flere centre designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zanubrutinib, Obinutuzumab og Lenalidomide (ZGR) hos højrisikobehandlingsnaive patienter med follikulære lymfomer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Weili Zhao, M.D. and Ph.D
  • Telefonnummer: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pengpeng Xu, M.D. and Ph.D
  • Telefonnummer: 610707 +862164370045
  • E-mail: pengpeng_xu@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet CD20 positivt follikulært lymfom grad 1, 2 eller 3A baseret på 2016 WHO klassifikation
  2. Behandlingen er naiv
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Indikationer for behandling bekræftet
  5. Identificeret som højrisikogruppe af Follicular Lymphoma International Prognostic Index 2 (FLIPI2) ved tilmelding
  6. Skal have målbar læsion i CT eller PET-CT før behandling
  7. Anses for egnet til ZGR-regimer
  8. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Transformeret follikulært lymfom eller 3B follikulært lymfom;
  • HBsAg-positiv og/eller HBcAb-positiv med HBV-DNA-titer; HCV-antistof positivt med HCV-RNA; eller HIV-positive
  • Enhver lægemiddelkontraindikation i behandlingsplanen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter vurderet af andre forskere til at være uegnede til at indgå i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Zanubrutinib, Obinutuzumab og Lenalidomide (ZGR)
Medicin: Zanubrutinib, Obinutuzumab og Lenalidomide (ZGR)

Induktionsterapi:

ZGR-kuren vil blive givet fra dag 1 i hver behandlingscyklus. Hver cyklus varer i 28 dage. Deltagerne modtager i alt 6 cyklusser.

Dosering:

  1. Zanubrutinib, 160 mg bid, po, dag 1-28;
  2. Obinutuzumab, 1000 mg, ivgtt, dag 1/8/15 (C1), dag 1 (C2-6);
  3. Lenalidomid, 25 mg qd, po, dag 2-11.

Vedligeholdelsesterapi:

  1. Obinutuzumab, ivgtt,1000mg, hver 3. måned i 2 år;
  2. Lenalidomid, 25 mg, PO, i løbet af 1-10 dage på hver 28. dag i 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Procentdel af deltagere med samlet respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Tid fra første forekomst af dokumenteret CR eller PR til sygdomsprogression/tilbagefald eller død af enhver årsag for deltagere med respons på CR eller PR. Tumorvurderinger blev udført med PET-CT.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Komplet svarprocent (CR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier.
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Delvis svarprocent (PR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier.
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
2-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for første behandling til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
2-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for første behandling til datoen for den første dokumenterede dødsdag uanset årsag.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FL-ZGR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Zanubrutinib, Obinutuzumab og Lenalidomide (ZGR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner