Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zanubrutinib, Obinutuzumab och Lenalidomide (ZGR) hos högriskbehandlingsnaiva patienter med follikulärt lymfom (FL)

8 oktober 2024 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effekten och säkerheten av Zanubrutinib, Obinutuzumab och Lenalidomide (ZGR) regimen hos högriskbehandlingsnaiva patienter med follikulärt lymfom

Detta är en prospektiv, öppen, enarmad klinisk studie med flera centra utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Zanubrutinib, Obinutuzumab och Lenalidomide (ZGR) hos högriskbehandlingsnaiva patienter med follikulära lymfom

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Weili Zhao, M.D. and Ph.D
  • Telefonnummer: 610707 +862164370045
  • E-post: zwl_trial@163.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Pengpeng Xu, M.D. and Ph.D
  • Telefonnummer: 610707 +862164370045
  • E-post: pengpeng_xu@126.com

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bekräftat CD20-positivt follikulärt lymfom grad 1, 2 eller 3A baserat på 2016 WHO-klassificering
  2. Behandlingen naiv
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. Indikationer för behandling bekräftade
  5. Identifierad som högriskgrupp av Follicular Lymphoma International Prognostic Index 2 (FLIPI2) vid inskrivning
  6. Måste ha mätbar lesion i CT eller PET-CT före behandling
  7. Anses lämplig för ZGR-kurer
  8. Informerat samtyckt

Uteslutningskriterier:

  • Transformerat follikulärt lymfom eller 3B follikulärt lymfom;
  • HBsAg-positiv och/eller HBcAb-positiv med HBV-DNA-titer; HCV-antikropp positiv med HCV-RNA; eller HIV-positiv
  • Eventuella läkemedelskontraindikationer i behandlingsplanen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som av andra forskare bedöms vara olämpliga för att inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Zanubrutinib, Obinutuzumab och Lenalidomide (ZGR)
Läkemedel: Zanubrutinib, Obinutuzumab och Lenalidomide (ZGR)

Induktionsterapi:

ZGR-kuren kommer att ges från dag 1 i varje behandlingscykel. Varje cykel kommer att pågå i 28 dagar. Deltagarna kommer att få totalt 6 cykler.

Dosering:

  1. Zanubrutinib, 160 mg två gånger dagligen, po, dag 1-28;
  2. Obinutuzumab, 1000 mg, ivgtt, dag 1/8/15 (C1), dag 1 (C2-6);
  3. Lenalidomid, 25 mg qd, po, dag 2-11.

Underhållsterapi:

  1. Obinutuzumab, ivgtt,1000mg, var tredje månad i 2 år;
  2. Lenalidomid, 25 mg, PO, under 1-10 dagar var 28:e dag i 6 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
Andel deltagare med övergripande svar fastställdes på grundval av utredares bedömningar enligt 2014 Lugano-kriterier
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
Tid från första förekomsten av dokumenterad CR eller PR till sjukdomsprogression/återfall, eller dödsfall av någon orsak för deltagare med ett svar av CR eller PR. Tumörbedömningar utfördes med PET-CT.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
Komplett svarsfrekvens (CR)
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
Andel deltagare med fullständigt svar fastställdes på grundval av utredarens bedömningar enligt 2014 års Lugano-kriterier.
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
Partiell svarsfrekvens (PR)
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
Andel deltagare med fullständigt svar fastställdes på grundval av utredarens bedömningar enligt 2014 års Lugano-kriterier.
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
2-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
progressionsfri överlevnad definierades som tiden från datumet för första behandling till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
2-års total överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
progressionsfri överlevnad definierades som tiden från datumet för första behandlingen till datumet för den första dokumenterade dagen för dödsfall oavsett orsak.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FL-ZGR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zanubrutinib, Obinutuzumab och Lenalidomide (ZGR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera