Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zanubrutinib, Obinutuzumab og Lenalidomide (ZGR) hos høyrisikobehandlingsnaive pasienter med follikulært lymfom (FL)

8. oktober 2024 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effekten og sikkerheten til Zanubrutinib, Obinutuzumab og Lenalidomide (ZGR) regime hos høyrisikobehandlingsnaive pasienter med follikulært lymfom

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, enarms klinisk studie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til Zanubrutinib, Obinutuzumab og Lenalidomide (ZGR) hos høyrisikobehandlingsnaive pasienter med follikulære lymfomer

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Weili Zhao, M.D. and Ph.D
  • Telefonnummer: 610707 +862164370045
  • E-post: zwl_trial@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Pengpeng Xu, M.D. and Ph.D
  • Telefonnummer: 610707 +862164370045
  • E-post: pengpeng_xu@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patologisk bekreftet CD20 positivt follikulært lymfom grad 1, 2 eller 3A basert på 2016 WHO-klassifisering
  2. Behandlingen er naiv
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Indikasjoner for behandling bekreftet
  5. Identifisert som høyrisikogruppe av Follicular Lymphoma International Prognostic Index 2 (FLIPI2) ved påmelding
  6. Må ha målbar lesjon i CT eller PET-CT før behandling
  7. Anses som egnet for ZGR-regimer
  8. Informert samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Transformert follikulær lymfom eller 3B follikulær lymfom;
  • HBsAg-positiv og/eller HBcAb-positiv med HBV-DNA-titer; HCV-antistoff positivt med HCV-RNA; eller HIV-positiv
  • Eventuelle medikamentkontraindikasjoner i behandlingsplanen
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter bedømt av andre forskere som uegnet for inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Zanubrutinib, Obinutuzumab og Lenalidomide (ZGR)
Legemiddel: Zanubrutinib, Obinutuzumab og Lenalidomide (ZGR)

Induksjonsterapi:

ZGR-kuren vil bli gitt fra dag 1 i hver behandlingssyklus. Hver syklus vil vare i 28 dager. Deltakerne får totalt 6 sykluser.

Dosering:

  1. Zanubrutinib, 160 mg bid, po, dag 1-28;
  2. Obinutuzumab, 1000mg, ivgtt, dag 1/8/15 (C1), dag 1 (C2-6);
  3. Lenalidomid, 25 mg qd, po, dag 2-11.

Vedlikeholdsterapi:

  1. Obinutuzumab, ivgtt,1000mg, hver 3. måned i 2 år;
  2. Lenalidomid, 25 mg, PO, i løpet av 1-10 dager hver 28. dag i 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
Prosentandelen av deltakerne med samlet respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
Tid fra første forekomst av dokumentert CR eller PR til sykdomsprogresjon/tilbakefall, eller død av en hvilken som helst årsak for deltakere med respons på CR eller PR. Tumorvurderinger ble utført med PET-CT.
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
Fullstendig svarfrekvens (CR)
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
Prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier.
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
Delvis svarprosent (PR)
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
Prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier.
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
2-års progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra datoen for første behandling til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
2-års total overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra datoen for første behandling til datoen for den første dokumenterte dødsdagen uansett årsak.
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FL-ZGR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zanubrutinib, Obinutuzumab og Lenalidomide (ZGR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere