このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PSMA PET陽性去勢抵抗性前立腺がんの参加者におけるAc-225ロソパタマブテトラキセタンの線量測定、ランダム化用量最適化、用量漸増および有効性を評価する研究

2026年7月16日 更新者：Convergent Therapeutics

PSMA PET陽性去勢抵抗性前立腺がんの参加者におけるAc-225ロソパタマブ・テトラキセタンの線量測定、ランダム化用量最適化、用量漸増および有効性を評価する第2相非盲検試験

これは、PSMA 向け放射性抗体 (In-111 または Ac-225 のいずれかに結合したロソパタマブ テトラキセタン) の安全性と有効性を評価する 3 部構成の研究です。 パート 1 は、標的臓器および前立腺がん病変への放射性抗体の生体内分布を特徴付けるための In-111-ロソパタマブ テトラキセタンの 1 回の投与で構成されます。 その後、参加者は以前の治療歴に応じてパート 2 (用量最適化) またはパート 3 (用量漸増) に登録されます。 パート 2 の参加資格のある参加者は、55 または 60 KBg/Kg の Ac-225 ロソパタマブ テトラキセタンを 1 回の分割サイクル (1 日目と 15 日目に投与) で投与されるように無作為に割り当てられます。 パート 3 の参加資格のある参加者は、事前に Lu-177-PSMA 放射性リガンド療法を受けている必要があり、45、55、または 60 KBg/Kg で 1 回の分割サイクルで Ac-225 ロソパタマブ テトラキセタンを投与されます。 用量制限毒性（DLT）はパート3でモニタリングされ、推奨される第2相用量（RP2D）が決定され、この研究ではRP2D用量レベルで治療を受ける追加の参加者が登録される可能性がある。 どのパートに登録された参加者も、血液サンプル、心電図（ECG）、放射線画像撮影、身体検査およびその他の評価を含む研究訪問に参加します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

93

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California San Diego
        • 主任研究者：
          • Rana McKay, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Praful Ravi, MB, BChir, MRCP
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • 募集
        • Washington University in St. Louis
        • 主任研究者：
          • Vikas Prasad, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130-5606
        • 募集
        • X Cancer Omaha / Urology Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Luke Nordquist, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Anis Hamid, MD
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • 主任研究者：
          • David Wise, MD
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • 主任研究者：
          • Cora Sternberg, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Daniel George, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • 主任研究者：
          • Shilpa Gupta, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行性 CRPC は、テストステロンの去勢レベルとして定義され、以下の基準の少なくとも 1 つによって進行します。

    1. 血清PSAの進行は、少なくとも1週間間隔で測定されたPSAの2回の連続した増加からなる。 最小ベースライン値は 2.0 ng/mL です。
    2. 軟部組織の進行は、前回の治療開始以降の最小の直径の合計に基づいて、すべての標的病変の直径の合計（結節性病変の場合は短軸、非結節性病変の場合は長軸）の 20% 以上の増加として定義されます。 CT/磁気共鳴画像法（MRI）による1つ以上の新たな病変の出現。
    3. PCWG3によって評価可能な疾患または骨スキャンによる新たな骨病変として定義された骨疾患の進行。
    4. PSMA PETイメージングでの新たな軟部組織または骨病変の特定。

  • 転移性疾患は、以​​下のいずれかまたは両方として定義されます。

    1. パート 1、2、および 3: 従来の画像検査 (胸部/腹部/骨盤の CT/MRI および/またはテクネチウム 99m [99mTc] 全身骨スキャン) で記録された M1 疾患
    2. パート 1 および 2 のみ: FDA 承認の造影剤を使用した PSMA PET イメージングでの骨病変、骨盤外軟部組織病変、または内臓転移の特定
  • PSMA PET陽性疾患。少なくとも1つのPSMA陽性転移性病変があり、PSMA陰性病変がないこととして定義されます。
  • ADTおよび少なくとも1つのARSI（例、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド、および/または酢酸アビラテロン）による治療後の進行。

パート 3 のみ:

  • Lu-177-PSMA-放射性リガンド療法による以前の治療
  • タキサンベースの化学療法による前治療は許可されていますが、必須ではありません。

除外基準:

  • 核医学によるスーパースキャン/99mTc骨スキャン。
  • CRPC 以外の進行中の悪性腫瘍、または過去 3 年以内に積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍。平均余命が変化すると予想される、または CRPC 疾患の評価を妨げる可能性があります。
  • プラチナベースの化学療法歴がある。
  • 過去のPARP阻害剤（オラパリブまたはルカパリブなど）。
  • 抗凝固薬または抗血小板薬（アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]など）を投与されており、血小板数が50,000未満に減少しても使用を中止できない参加者。

パート 2 のみ:

  • CRPCに対する以前の化学療法。 HSPCに対する以前のタキサン化学療法は、ランダム化の1年以上前に中止された場合に許可されます。
  • 以前の放射性医薬品治療（例、Ra-223、Lu-177-PSMA-617、またはLu-177-PSMA-I&T）。
  • 以前のPSMA標的療法

パート 3 のみ:

  • Lu-177-PSMA-放射性リガンド療法を除く、以前のPSMA標的療法（例、抗体薬物複合体またはCAR-T療法）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: 148 ± 37 MBq In-111 ロソパタマブ テトラキセタン
生物学的：In-111 ロソパタマブ テトラキセタン
148 ± 37 MBq In-111 ロソパタマブ テトラキセタンの単回投与は、10 分間かけて IV 注入として投与されます。
実験的：パート2：45 KBQ/kg AC-225ロソパタマブテトラキセタン
生物学的：45 KBQ/kg AC-225ロソパタマブテトラキセタン
45 KBQ/kg AC-225ロソパタマブテトラキセタンは、10分間にわたってIV注入として投与されます。 投与量は2週間離れており、合計2回の用量が与えられます。
実験的：パート2：60 kbq/kg AC-225ロソパタマブテトラクセタン
生物学的：60 kbq/kg AC-225ロソパタマブテトラキセタン
60 kbq/kg AC-225ロソパタマブテトラキセタンは、10分間にわたってIV注入として投与されます。 投与量は2週間離れており、合計2回の用量が与えられます。
実験的：Part 3: Dose Escalation and Expansion
Participants previously treated with Lu-177-PSMA-radioligand therapy will be assigned to receive one of the three dose levels (45 kBq/kg, 55 kBq/kg, or 60 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
生物学的：45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
生物学的：55 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
55 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
生物学的：60 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
実験的：Part 4: Dose Escalation and Expansion
Participants will initially receive two doses of the Part 2 selected dose level, followed by a single third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan approximately 12 weeks after the completion of the Part 2 fractionated dosing regimen. Participants will be assigned to receive one of the three dose levels (22 kBq/kg, 34 kBq/kg, or 45 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
生物学的：Single dose 22 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
22 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.
生物学的：Single dose 34 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
34 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.
生物学的：Single dose 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1: 生体分布を決定するための、対象臓器 (肝臓、循環器、脾臓など) における放射性標識ロソパタマブ テクトラキセタンの存在についての参照スキャンと比較した全身平面スキャン (1 日目および 4 日目) の視覚的評価
時間枠：1日目と4日目
1日目と4日目
パート 2: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の全体的な発生率 (重症度別)、および研究介入の中止につながったもの
時間枠：12週目までのスクリーニング
12週目までのスクリーニング
パート 2: 前立腺特異抗原 (PSA50) の 50% 以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：研究終了まで（約3年間）、またはPCWG3基準で定義されたPSA進行まで
研究終了まで（約3年間）、またはPCWG3基準で定義されたPSA進行まで
パート 3: 重篤度別の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の全体的な発生率、および研究介入の中止につながったもの
時間枠：12週目までのスクリーニング
12週目までのスクリーニング
パート 3: Ac-225 ロソパタマブ テトラキセタンの推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定する
時間枠：1日目から6週間まで
1日目から6週間まで
パート 3 (RP2D で治療を受けた参加者): 前立腺特異抗原 (PSA50) の 50% 以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：研究終了まで（約3年間）、またはPCWG3基準で定義されたPSA進行まで
研究終了まで（約3年間）、またはPCWG3基準で定義されたPSA進行まで
Part 4: Incidence of AEs and SAEs overall, by severity, by relationship to study drug, and leading to discontinuation of study intervention
時間枠：Screening through Week 12
Screening through Week 12
Part 4: Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of Ac-225 rosopatamab tetraxetan
時間枠：Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート 2: 指定された一連の時点での全血および血清レベルの測定により、ロソパタマブ テトラキセタンおよび Ac-225 ロソパタマブ テトラキセタンのクリアランスを決定します。
時間枠：第8週まで
第8週まで
パート 2: Ac-225 ロソパタマブ テトラキセタンの放射能レベル
時間枠：21日目まで
21日目まで
パート 2: 前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) によって評価された生化学的無増悪生存期間 (bPFS)
時間枠：研究終了まで（約3年間）、または病気が進行するまで
研究終了まで（約3年間）、または病気が進行するまで
パート 3: PSA50 を達成した参加者の割合
時間枠：学業終了まで（約3年間）
学業終了まで（約3年間）
パート 3: 指定された一連の時点での血清中の測定により、循環からのロソパタマブ テトラキセタンおよび Ac-225 ロソパタマブ テトラキセタンのクリアランスを決定します。
時間枠：第8週まで
第8週まで
パート2：AC-225の放射線測定ロソパタマブテトラキセタン：通常の臓器で吸収された放射線量（GY/MBQとして発現）
時間枠：1日目から15日目
1日目から15日目
パート3：AC-225ロソパタマブテトラキセタンの放射能レベル
時間枠：8週目まで
8週目まで
Part 4: Proportion of participants who achieve PSA50
時間枠：Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)
Part 4: Biochemical progression-free survival (bPFS) as assessed by the Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
時間枠：Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression
Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Convergent Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月6日

一次修了 (推定)

2027年4月20日

研究の完了 (推定)

2027年4月20日

試験登録日

最初に提出

2024年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月7日

最初の投稿 (実際)

2024年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CONVERGE-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する