Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo avaliando dosimetria, otimização de dose randomizada, escalonamento de dose e eficácia de Ac-225 rosopatamabe tetraxetano em participantes com câncer de próstata resistente à castração PSMA PET positivo

16 de julho de 2026 atualizado por: Convergent Therapeutics

Um estudo aberto de fase 2 que avalia dosimetria, otimização de dose randomizada, escalonamento de dose e eficácia de Ac-225 rosopatamabe tetraxetano em participantes com câncer de próstata resistente à castração PSMA PET positivo

Este é um estudo de três partes que avalia a segurança e eficácia de um radioanticorpo direcionado ao PSMA (rosopatamabe tetraxetano, conjugado com In-111 ou Ac-225). A Parte 1 consistirá em uma administração de In-111-rosopatamabe tetraxetano para caracterizar a biodistribuição do radioanticorpo para órgãos-alvo e lesões de câncer de próstata. Os participantes serão então inscritos na Parte 2 (Otimização da Dose) ou na Parte 3 (Escalonamento da Dose), dependendo de seu histórico de tratamento anterior. Os participantes qualificados para a Parte 2 serão randomizados para receber Ac-225 rosopatamabe tetraxetano em um único ciclo fracionado (administração de dose no Dia 1 e no Dia 15) de 55 ou 60 KBg/Kg. Os participantes qualificados para a Parte 3 devem ter recebido terapia prévia com radioligante Lu-177-PSMA e receberão Ac-225 rosopatamab tetraxetano em um único ciclo fracionado a 45, 55 ou 60 KBg/Kg. As toxicidades limitantes de dose (DLTs) serão monitoradas na Parte 3 para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D), e o estudo pode inscrever participantes adicionais para serem tratados com o nível de dose RP2D. Os participantes inscritos em qualquer parte participarão de visitas de estudo que incluirão amostras de sangue, eletrocardiograma (ECG), imagens radiográficas e exames físicos, juntamente com outras avaliações.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

93

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Investigador principal:
          • Rana McKay, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Praful Ravi, MB, BChir, MRCP
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Investigador principal:
          • Vikas Prasad, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130-5606
        • Recrutamento
        • X Cancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Luke Nordquist, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Anis Hamid, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Investigador principal:
          • David Wise, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Investigador principal:
          • Cora Sternberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel George, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Shilpa Gupta, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • CRPC progressivo definido como níveis de testosterona castrados e progredindo por pelo menos um dos seguintes critérios:

    1. Progressão do PSA sérico que consiste em dois aumentos consecutivos no PSA medidos com pelo menos 1 semana de intervalo. O valor basal mínimo é 2,0 ng/mL.
    2. Progressão dos tecidos moles definida como um aumento ≥20% na soma do diâmetro (eixo curto para lesões nodais e eixo longo para lesões não nodais) de todas as lesões-alvo com base na menor soma do diâmetro desde que o tratamento anterior foi iniciado ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões por tomografia computadorizada/ressonância magnética (RM).
    3. Progressão da doença óssea definida pelo PCWG3 como doença avaliável ou novas lesões ósseas por cintilografia óssea.
    4. Identificação de novas lesões ósseas ou de tecidos moles em imagens PET PSMA.

  • Doença metastática definida como um ou ambos os seguintes:

    1. Partes 1, 2 e 3: Doença M1 documentada em imagens convencionais (TC/RM de tórax/abdômen/pelve e/ou cintilografia óssea de corpo inteiro com tecnécio 99m [99mTc])
    2. Somente partes 1 e 2: Identificação de lesão(ões) óssea(s), lesão(ões) extrapélvica(s) de tecidos moles ou metástases viscerais em imagens PET de PSMA com um agente de imagem aprovado pela FDA
  • Doença PSMA PET positiva, definida como pelo menos uma lesão metastática positiva para PSMA e nenhuma lesão negativa para PSMA.
  • Progressão após tratamento com ADT e pelo menos um ARSI (por exemplo, enzalutamida, apalutamida, darolutamida e/ou acetato de abiraterona).

Parte 3 apenas:

  • Tratamento prévio com terapia com radioligante Lu-177-PSMA
  • O tratamento prévio com uma quimioterapia à base de taxanos é permitido, mas não obrigatório.

Critérios de exclusão:

  • Superscans por medicina nuclear/cintilografia óssea com 99mTc.
  • Uma malignidade conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos além do CRPC, que deverá alterar a expectativa de vida ou poder interferir na avaliação da doença CRPC.
  • Quimioterapia anterior à base de platina.
  • Inibidores anteriores de PARP (por exemplo, olaparibe ou rucaparib).
  • Participantes recebendo anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários (por exemplo, aspirina ou antiinflamatórios não esteróides [AINEs]) que não podem interromper o uso se a contagem de plaquetas diminuir para <50.000.

Parte 2 apenas:

  • Quimioterapia prévia para CRPC. A quimioterapia prévia com taxano para HSPC é permitida se descontinuada ≥1 ano antes da randomização.
  • Terapia radiofarmacêutica anterior (por exemplo, Ra-223, Lu-177-PSMA-617 ou Lu-177-PSMA-I&T).
  • Terapia prévia direcionada ao PSMA

Parte 3 apenas:

  • Terapia anterior direcionada ao PSMA (por exemplo, conjugados anticorpo-droga ou terapia CAR-T), exceto terapia com radioligante Lu-177-PSMA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamabe tetraxetano
Biológico: In-111 rosopatamabe tetraxetano
Uma dose única de 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamabe tetraxetano será administrada como uma infusão intravenosa durante um período de 10 minutos.
Experimental: Parte 2: 45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab tetraxetan
Biológico: 45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab tetraxetano
45 kbq/kg AC-225 ROSOPATAMAB O tetraxetano será administrado como infusão IV por um período de 10 minutos. As doses receberão duas semanas de intervalo para um total de duas doses.
Experimental: Parte 2: 60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab tetraxetan
Biológico: 60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab tetraxetan
60 kbq/kg AC-225 ROSOPATAMAB O tetraxetano será administrado como infusão IV durante um período de 10 minutos. As doses receberão duas semanas de intervalo para um total de duas doses.
Experimental: Part 3: Dose Escalation and Expansion
Participants previously treated with Lu-177-PSMA-radioligand therapy will be assigned to receive one of the three dose levels (45 kBq/kg, 55 kBq/kg, or 60 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biológico: 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Biológico: 55 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
55 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Biológico: 60 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Experimental: Part 4: Dose Escalation and Expansion
Participants will initially receive two doses of the Part 2 selected dose level, followed by a single third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan approximately 12 weeks after the completion of the Part 2 fractionated dosing regimen. Participants will be assigned to receive one of the three dose levels (22 kBq/kg, 34 kBq/kg, or 45 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biológico: Single dose 22 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
22 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.
Biológico: Single dose 34 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
34 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.
Biológico: Single dose 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1: Avaliação visual em varreduras planares de corpo inteiro (dias 1 e 4) com comparação com varreduras de referência para a presença de rosopatamab textraxetan radiomarcado em órgãos de interesse (por exemplo, fígado, circulação, baço) para determinar a biodistribuição
Prazo: Dia 1 e Dia 4
Dia 1 e Dia 4
Parte 2: Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs) em geral, por gravidade, e levando à descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Triagem até a semana 12
Triagem até a semana 12
Parte 2: Proporção de participantes que alcançam um declínio maior ou igual a 50% no antígeno específico da próstata (PSA50)
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 3 anos) ou até a progressão do PSA, conforme definido pelos critérios do PCWG3
Até o final do estudo (aproximadamente 3 anos) ou até a progressão do PSA, conforme definido pelos critérios do PCWG3
Parte 3: Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs) em geral, por gravidade, e levando à descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Triagem até a semana 12
Triagem até a semana 12
Parte 3: Determinar a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de Ac-225 rosopatamabe tetraxetano
Prazo: Dia 1 a 6 semanas
Dia 1 a 6 semanas
Parte 3 (Participantes tratados no RP2D): Proporção de participantes que alcançam um declínio maior ou igual a 50% no antígeno específico da próstata (PSA50)
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 3 anos) ou até a progressão do PSA, conforme definido pelos critérios do PCWG3
Até o final do estudo (aproximadamente 3 anos) ou até a progressão do PSA, conforme definido pelos critérios do PCWG3
Part 4: Incidence of AEs and SAEs overall, by severity, by relationship to study drug, and leading to discontinuation of study intervention
Prazo: Screening through Week 12
Screening through Week 12
Part 4: Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Prazo: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte 2: Determinar a depuração de rosopatamabe tetraxetano e Ac-225 rosopatamabe tetraxetano por meio da medição de sangue total e níveis séricos em pontos de tempo seriais especificados
Prazo: Até a semana 8
Até a semana 8
Parte 2: Níveis de radioatividade de Ac-225 rosopatamabe tetraxetano
Prazo: Até o dia 21
Até o dia 21
Parte 2: Sobrevivência livre de progressão bioquímica (bPFS) avaliada pelo Grupo de Trabalho 3 do Câncer de Próstata (PCWG3)
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 3 anos) ou até a progressão da doença
Até o final do estudo (aproximadamente 3 anos) ou até a progressão da doença
Parte 3: Proporção de participantes que atingem o PSA50
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
Até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
Parte 3: Determinar a depuração de rosopatamabe tetraxetano e Ac-225 rosopatamabe tetraxetano da circulação por meio de medição no soro em pontos de tempo seriais especificados
Prazo: Até a semana 8
Até a semana 8
Parte 2: Dosimetria de radiação do AC-225 Rosopatamab tetraxetano: dose de radiação absorvida (expressa como Gy/MBQ) em órgãos normais
Prazo: Dia 1 ao dia 15
Dia 1 ao dia 15
Parte 3: Níveis de radioatividade do AC-225 Rosopatamab tetraxetan
Prazo: Até a semana 8
Até a semana 8
Part 4: Proportion of participants who achieve PSA50
Prazo: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)
Part 4: Biochemical progression-free survival (bPFS) as assessed by the Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Prazo: Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression
Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Convergent Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CONVERGE-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever