PSMA PET 양성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Ac-225 로소파타맙 테트라세탄의 선량 측정, 무작위 투여량 최적화, 용량 증량 및 효능을 평가하는 연구
2026년 7월 16일 업데이트: Convergent Therapeutics
PSMA PET 양성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Ac-225 로소파타맙 테트라세탄의 선량 측정, 무작위 투여량 최적화, 용량 증량 및 효능을 평가하는 2상 공개 라벨 연구
이는 PSMA 지향 방사성항체(In-111 또는 Ac-225에 결합된 로소파타맙 테트라세탄)의 안전성과 효능을 평가하는 3부분으로 구성된 연구입니다.
파트 1은 표적 기관 및 전립선암 병변에 대한 방사성항체의 생체분포를 특성화하기 위해 In-111-로소파타맙 테트라세탄의 1회 투여로 구성됩니다.
그런 다음 참가자는 이전 치료 기록에 따라 파트 2(용량 최적화) 또는 파트 3(용량 증량)에 등록됩니다.
파트 2에 대한 자격을 갖춘 참가자는 단일 분할 주기(1일차 및 15일차 용량 투여)로 55 또는 60KBg/Kg의 Ac-225 로소파타맙 테트라세탄을 무작위로 투여받게 됩니다.
파트 3에 대한 자격을 갖춘 참가자는 이전에 Lu-177-PSMA 방사성리간드 치료를 받아야 하며 단일 분할 주기로 45, 55 또는 60KBg/Kg의 Ac-225 로소파타맙 테트라세탄을 투여받게 됩니다.
권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 3부에서는 용량 제한 독성(DLT)을 모니터링할 예정이며, 연구에서는 RP2D 용량 수준으로 치료할 추가 참가자를 등록할 수 있습니다.
어떤 부분에든 등록한 참가자는 혈액 샘플, 심전도(ECG), 방사선 촬영, 신체 검사 및 기타 평가가 포함된 연구 방문에 참석하게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
- 생물학적: In-111 로소파타맙 테트라세탄
- 생물학적: 45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
- 생물학적: 60kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
- 생물학적: 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
- 생물학적: 55 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
- 생물학적: 60 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
- 생물학적: Single dose 22 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
- 생물학적: Single dose 34 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
- 생물학적: Single dose 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
93
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: CONVERGE01
- 이메일: CONVERGE01@convergentrx.com
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California San Diego
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수석 연구원:
- Rana McKay, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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수석 연구원:
- Praful Ravi, MB, BChir, MRCP
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- 모병
- Washington University in St. Louis
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수석 연구원:
- Vikas Prasad, MD, PhD
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130-5606
- 모병
- X Cancer Omaha / Urology Cancer Center
-
수석 연구원:
- Luke Nordquist, MD
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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수석 연구원:
- Anis Hamid, MD
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
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수석 연구원:
- David Wise, MD
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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수석 연구원:
- Cora Sternberg, MD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
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수석 연구원:
- Daniel George, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- The Cleveland Clinic Foundation
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수석 연구원:
- Shilpa Gupta, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
진행성 CRPC는 테스토스테론의 거세 수준으로 정의되며 다음 기준 중 하나 이상에 따라 진행됩니다.
- 최소 1주 간격으로 측정된 PSA의 2회 연속 증가로 구성된 혈청 PSA 진행. 최소 기준값은 2.0ng/mL입니다.
- 연조직 진행은 이전 치료가 시작된 이후 가장 작은 직경 합을 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합(결절 병변의 단축 및 비결절 병변의 장축)이 ≥20% 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 CT/자기공명영상(MRI)에 의한 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
- PCWG3에 의해 평가 가능한 질병 또는 뼈 스캔에 의한 새로운 뼈 병변으로 정의된 뼈 질환의 진행.
- PSMA PET 영상에서 새로운 연조직이나 뼈 병변을 식별합니다.
다음 중 하나 또는 둘 모두로 정의되는 전이성 질환:
- 파트 1, 2, 3: 기존 영상(가슴/복부/골반의 CT/MRI 및/또는 Technetium 99m[99mTc] 전신 뼈 스캔)에 기록된 M1 질병
- 파트 1 및 2만 해당: FDA 승인 영상 제제를 사용한 PSMA PET 영상에서 뼈 병변, 골반외 연조직 병변 또는 내장 전이 식별
- PSMA PET 양성 질환은 최소한 하나의 PSMA 양성 전이성 병변이 있고 PSMA 음성 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
- ADT 및 하나 이상의 ARSI(예: 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다롤루타마이드 및/또는 아비라테론 아세테이트) 치료 후 진행.
파트 3만:
- Lu-177-PSMA-방사성리간드 요법을 이용한 사전 치료
- 한 가지 탁산 기반 화학요법으로 사전 치료하는 것이 허용되지만 필수는 아닙니다.
제외 기준:
- 핵의학 슈퍼스캔/99mTc 뼈 스캔.
- CRPC 외에 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 악성 종양으로, 기대 수명이 바뀌거나 CRPC 질병 평가를 방해할 수 있습니다.
- 이전 백금 기반 화학요법.
- 이전 PARP 억제제(예: 올라파립 또는 루카파립).
- 항응고제 또는 항혈소판제(예: 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID))를 투여받고 있으며 혈소판 수가 <50,000으로 감소하면 사용을 중단할 수 없는 참가자.
파트 2만:
- CRPC에 대한 이전 화학 요법. 무작위 배정 1년 이상 전에 중단한 경우 HSPC에 대한 이전 탁산 화학요법이 허용됩니다.
- 이전 방사성의약품 치료(예: Ra-223, Lu-177-PSMA-617 또는 Lu-177-PSMA-I&T).
- 이전 PSMA 표적 치료법
파트 3만:
- Lu-177-PSMA-방사성 리간드 요법을 제외하고 이전 PSMA 표적 요법(예: 항체-약물 접합체 또는 CAR-T 요법).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 148 ± 37MBq In-111 로소파타맙 테트라크세탄
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148 ± 37 MBq In-111 로소파타맙 테트라세탄의 단일 용량이 10분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 2 부 : 45 kBq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
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45 kBq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan은 10 분 동안 IV 주입으로 투여 될 것이다.
총 2 회 복용량에 대해 2 주 간격으로 복용량이 제공됩니다.
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실험적: 2 부 : 60kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
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60 kBq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan은 10 분 동안 IV 주입으로 투여 될 것이다.
총 2 회 복용량에 대해 2 주 간격으로 복용량이 제공됩니다.
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실험적: Part 3: Dose Escalation and Expansion
Participants previously treated with Lu-177-PSMA-radioligand therapy will be assigned to receive one of the three dose levels (45 kBq/kg, 55 kBq/kg, or 60 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
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45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes.
Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
55 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes.
Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes.
Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
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실험적: Part 4: Dose Escalation and Expansion
Participants will initially receive two doses of the Part 2 selected dose level, followed by a single third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan approximately 12 weeks after the completion of the Part 2 fractionated dosing regimen.
Participants will be assigned to receive one of the three dose levels (22 kBq/kg, 34 kBq/kg, or 45 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
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22 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes.
A single dose will be given.
34 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes.
A single dose will be given.
45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes.
A single dose will be given.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: 생체 분포를 결정하기 위해 관심 기관(예: 간, 순환계, 비장)에서 방사성 표지 로소파타맙 텍스트락세탄의 존재에 대한 참조 스캔과 비교하여 전신 평면 스캔(1일 및 4일)에 대한 시각적 평가
기간: 1일차와 4일차
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1일차와 4일차
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파트 2: 심각도에 따른 전반적인 이상사례(AE) 및 심각한 이상사례(SAE)의 발생률 및 연구 개입 중단으로 이어짐
기간: 12주차까지 심사
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12주차까지 심사
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파트 2: 전립선 특이 항원(PSA50)이 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 연구가 끝날 때까지(약 3년) 또는 PCWG3 기준에 정의된 PSA 진행까지
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연구가 끝날 때까지(약 3년) 또는 PCWG3 기준에 정의된 PSA 진행까지
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파트 3: 심각도에 따른 전반적인 이상반응(AE) 및 심각한 이상반응(SAE)의 발생률 및 연구 개입 중단으로 이어짐
기간: 12주차까지 심사
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12주차까지 심사
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파트 3: Ac-225 로소파타맙 테트라크세탄의 권장 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 1일차부터 6주차까지
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1일차부터 6주차까지
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파트 3(RP2D 치료를 받은 참가자): 전립선 특이 항원(PSA50)이 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 연구가 끝날 때까지(약 3년) 또는 PCWG3 기준에 정의된 PSA 진행까지
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연구가 끝날 때까지(약 3년) 또는 PCWG3 기준에 정의된 PSA 진행까지
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Part 4: Incidence of AEs and SAEs overall, by severity, by relationship to study drug, and leading to discontinuation of study intervention
기간: Screening through Week 12
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Screening through Week 12
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Part 4: Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of Ac-225 rosopatamab tetraxetan
기간: Through end of study (approximately 3 years)
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Through end of study (approximately 3 years)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 2: 지정된 연속 시점에서 전혈 및 혈청 수준 측정을 통해 로소파타맙 테트라세탄 및 Ac-225 로소파타맙 테트라세탄의 청소율 결정
기간: 8주차까지
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8주차까지
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파트 2: Ac-225 로소파타맙 테트라세탄의 방사능 수준
기간: 21일까지
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21일까지
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파트 2: 전립선암 실무그룹 3(PCWG3)에서 평가한 생화학적 무진행 생존기간(bPFS)
기간: 연구가 끝날 때까지(약 3년) 또는 질병이 진행될 때까지
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연구가 끝날 때까지(약 3년) 또는 질병이 진행될 때까지
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파트 3: PSA50을 달성한 참가자 비율
기간: 학업 종료 시까지(약 3년)
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학업 종료 시까지(약 3년)
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파트 3: 지정된 연속 시점에서 혈청 측정을 통해 순환계에서 로소파타맙 테트라세탄 및 Ac-225 로소파타맙 테트라세탄의 청소율 결정
기간: 8주차까지
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8주차까지
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2 부 : AC-225의 방사선 선량 측정법 Rosopatamab Tetraxetan : 정상 기관에서 흡수 된 방사선 선량 (GY/MBQ로 표현)
기간: 1 일부터 15 일까지
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1 일부터 15 일까지
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3 부 : AC-225 Rosopatamab Tetraxetan의 방사능 수준
기간: 8 주차까지
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8 주차까지
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Part 4: Proportion of participants who achieve PSA50
기간: Through end of study (approximately 3 years)
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Through end of study (approximately 3 years)
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Part 4: Biochemical progression-free survival (bPFS) as assessed by the Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
기간: Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression
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Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CONVERGE-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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