Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dozymetrię, randomizowaną optymalizację dawki, zwiększanie dawki i skuteczność Ac-225 Rosopatamab tetraxetan u uczestników chorych na raka prostaty opornego na kastrację z dodatnim wynikiem testu PSMA PET

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Convergent Therapeutics

Faza 2, otwarte badanie oceniające dozymetrię, randomizowaną optymalizację dawki, zwiększanie dawki i skuteczność Ac-225 Rosopatamab tetraxetan u uczestników chorych na raka prostaty opornego na kastrację z dodatnim wynikiem testu PSMA PET

Jest to trzyczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność radioprzeciwciała skierowanego przeciwko PSMA (rozopatamab tetraksetan, sprzężony z In-111 lub Ac-225). Część 1 będzie składać się z jednego podania tetraksetanu In-111-rosopatamab w celu scharakteryzowania biodystrybucji radioprzeciwciała do narządów docelowych i zmian nowotworowych prostaty. Następnie uczestnicy zostaną zapisani do Części 2 (Optymalizacja dawki) lub Części 3 (Zwiększenie dawki), w zależności od ich wcześniejszej historii leczenia. Uczestnicy kwalifikujący się do Części 2 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rozopatamab tetraksetan Ac-225 w pojedynczym cyklu frakcjonowanym (podanie dawki w dniu 1. i dniu 15.) w dawce 55 lub 60 KBg/kg. Uczestnicy kwalifikujący się do Części 3 muszą wcześniej przejść terapię radioligandem Lu-177-PSMA i będą otrzymywać Ac-225 rozopatamab tetraksetan w pojedynczym cyklu frakcjonowanym w dawce 45, 55 lub 60 KBg/kg. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) będzie monitorowana w Części 3 w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), a do badania można włączyć dodatkowych uczestników, którzy będą leczeni poziomem dawki RP2D. Uczestnicy zapisani do dowolnej części wezmą udział w wizytach studyjnych, które obejmą próbki krwi, elektrokardiogram (EKG), obrazowanie radiograficzne i badania fizykalne wraz z innymi ocenami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Główny śledczy:
          • Rana McKay, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Praful Ravi, MB, BChir, MRCP
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis
        • Główny śledczy:
          • Vikas Prasad, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130-5606
        • Rekrutacyjny
        • X Cancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Luke Nordquist, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Anis Hamid, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • David Wise, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Cora Sternberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel George, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Główny śledczy:
          • Shilpa Gupta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Postępujący CRPC zdefiniowany jako kastracyjny poziom testosteronu i postępujący według co najmniej jednego z następujących kryteriów:

    1. Progresja PSA w surowicy obejmująca dwa kolejne wzrosty PSA mierzone w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Minimalna wartość wyjściowa wynosi 2,0 ng/ml.
    2. Progresję tkanek miękkich zdefiniowaną jako wzrost o ≥20% sumy średnicy (krótka oś w przypadku zmian węzłowych i długa oś w przypadku zmian niewęzłowych) wszystkich zmian docelowych w oparciu o najmniejszą sumę średnicy od rozpoczęcia poprzedniego leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian w badaniu CT/rezonansu magnetycznego (MRI).
    3. Postęp choroby kości zdefiniowany przez PCWG3 jako choroba możliwa do oceny lub nowe zmiany kostne w badaniu kości.
    4. Identyfikacja nowych zmian w tkankach miękkich lub kościach w obrazowaniu PSMA PET.

  • Choroba przerzutowa zdefiniowana jako jedno lub oba z poniższych:

    1. Części 1, 2 i 3: Udokumentowana choroba M1 w obrazowaniu konwencjonalnym (CT/MRI klatki piersiowej/brzucha/miednicy i/lub skan całego ciała przy użyciu technetu 99m [99mTc])
    2. Tylko części 1 i 2: Identyfikacja zmian kostnych, zmian w tkankach miękkich poza miednicą lub przerzutów trzewnych w obrazowaniu PET PSMA za pomocą środka do obrazowania zatwierdzonego przez FDA
  • Choroba dodatnia pod względem PSMA w badaniu PET, definiowana jako co najmniej jedna zmiana przerzutowa z dodatnim wynikiem PSMA i brak zmian pod względem PSMA-ujemnym.
  • Progresja po leczeniu ADT i co najmniej jednym ARSI (np. enzalutamidem, apalutamidem, darolutamidem i/lub octanem abirateronu).

Tylko część 3:

  • Wcześniejsze leczenie terapią radioligandem Lu-177-PSMA
  • Wcześniejsze leczenie jedną chemioterapią opartą na taksanach jest dozwolone, ale nie wymagane.

Kryteria wykluczenia:

  • Superskany metodą medycyny nuklearnej/skan kości 99mTc.
  • Znany nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat, inny niż CRPC, który, jak się oczekuje, zmieni oczekiwaną długość życia lub może zakłócać ocenę choroby CRPC.
  • Wcześniejsza chemioterapia oparta na platynie.
  • Wcześniejsze inhibitory PARP (np. olaparyb lub rukaparyb).
  • Uczestnicy przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe (np. aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), którzy nie mogą zaprzestać ich stosowania, jeśli liczba płytek krwi spadnie do <50 000.

Tylko część 2:

  • Wcześniejsza chemioterapia z powodu CRPC. Dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia taksanami w przypadku HSPC, jeśli zostanie przerwana ≥1 rok przed randomizacją.
  • Wcześniejsza terapia radiofarmaceutyczna (np. Ra-223, Lu-177-PSMA-617 lub Lu-177-PSMA-I&T).
  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana na PSMA

Tylko część 3:

  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana na PSMA (np. koniugaty lek-przeciwciało lub terapia CAR-T), z wyjątkiem terapii radioligandem Lu-177-PSMA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: 148 ± 37 MBq In-111 rozopatamab tetraksetan
Biologiczny: In-111 rozopatamab tetraxetan
Pojedyncza dawka 148 ± 37 MBq In-111 rozopatamabu tetraksetanu zostanie podana w infuzji dożylnej trwającej 10 minut.
Eksperymentalny: Część 2: 45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Biologiczny: 45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan będzie podawany jako wlew dożylna przez okres 10 minut. Dawki zostaną podane w odstępie dwóch tygodni w sumie dwie dawki.
Eksperymentalny: Część 2: 60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Biologiczny: 60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan będzie podawany jako infuzja dożylna przez okres 10 minut. Dawki zostaną podane w odstępie dwóch tygodni w sumie dwie dawki.
Eksperymentalny: Part 3: Dose Escalation and Expansion
Participants previously treated with Lu-177-PSMA-radioligand therapy will be assigned to receive one of the three dose levels (45 kBq/kg, 55 kBq/kg, or 60 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biologiczny: 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Biologiczny: 55 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
55 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Biologiczny: 60 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Eksperymentalny: Part 4: Dose Escalation and Expansion
Participants will initially receive two doses of the Part 2 selected dose level, followed by a single third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan approximately 12 weeks after the completion of the Part 2 fractionated dosing regimen. Participants will be assigned to receive one of the three dose levels (22 kBq/kg, 34 kBq/kg, or 45 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biologiczny: Single dose 22 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
22 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.
Biologiczny: Single dose 34 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
34 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.
Biologiczny: Single dose 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Ocena wizualna skanów płaskich całego ciała (dzień 1 i 4) w porównaniu ze skanami referencyjnymi pod kątem obecności znakowanego radioaktywnie tekstraksetanu rozopatamabu w wybranych narządach (np. wątrobie, krążeniu, śledzionie) w celu określenia biodystrybucji
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 4
Dzień 1 i Dzień 4
Część 2: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), ogółem, według ciężkości i prowadzących do przerwania interwencji badawczej
Ramy czasowe: Przegląd do 12. tygodnia
Przegląd do 12. tygodnia
Część 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli większy lub równy 50% spadek poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA50)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 3 lata) lub do progresji PSA zgodnie z definicją według kryteriów PCWG3
Do końca badania (około 3 lata) lub do progresji PSA zgodnie z definicją według kryteriów PCWG3
Część 3: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), ogółem, według ciężkości i prowadzących do przerwania interwencji badawczej
Ramy czasowe: Przegląd do 12. tygodnia
Przegląd do 12. tygodnia
Część 3: Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) rozopatamabu tetraksetanu Ac-225
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 tygodni
Dzień 1 do 6 tygodni
Część 3 (Uczestnicy leczeni RP2D): Odsetek uczestników, którzy osiągnęli większy lub równy 50% spadek poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA50)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 3 lata) lub do progresji PSA zgodnie z definicją według kryteriów PCWG3
Do końca badania (około 3 lata) lub do progresji PSA zgodnie z definicją według kryteriów PCWG3
Part 4: Incidence of AEs and SAEs overall, by severity, by relationship to study drug, and leading to discontinuation of study intervention
Ramy czasowe: Screening through Week 12
Screening through Week 12
Part 4: Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Ramy czasowe: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 2: Określanie klirensu tetraksetanu rozopatamabu i tetraksetanu rozopatamabu Ac-225 poprzez pomiar poziomów we krwi pełnej i surowicy w określonych seryjnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Przez tydzień 8
Przez tydzień 8
Część 2: Poziomy radioaktywności tetraksetanu rozopatamabu Ac-225
Ramy czasowe: Przez dzień 21
Przez dzień 21
Część 2: Przeżycie wolne od progresji biochemicznej (bPFS) ocenione przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 3 lata) lub do progresji choroby
Do końca badania (około 3 lata) lub do progresji choroby
Część 3: Proporcja uczestników, którzy osiągnęli PSA50
Ramy czasowe: Do końca studiów (około 3 lata)
Do końca studiów (około 3 lata)
Część 3: Określanie klirensu tetraksetanu rozopatamabu i tetraksetanu Ac-225 z krążenia poprzez pomiar w surowicy w określonych seryjnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Przez tydzień 8
Przez tydzień 8
Część 2: Dosymetria promieniowania AC-225 Rosopatamab tetaksetan: dawka promieniowania (wyrażona jako GY/MBQ) w normalnych narządach
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 15
Dzień od 1 do dnia 15
Część 3: Poziomy radioaktywności AC-225 Rosopatamab tetraxetan
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Do 8 tygodnia
Part 4: Proportion of participants who achieve PSA50
Ramy czasowe: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)
Part 4: Biochemical progression-free survival (bPFS) as assessed by the Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Ramy czasowe: Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression
Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Convergent Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONVERGE-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj