Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que evalúa la dosimetría, la optimización aleatoria de la dosis, el aumento de la dosis y la eficacia del Ac-225 Rosopatamab Tetraxetan en participantes con cáncer de próstata resistente a la castración con PET con PSMA positivo

16 de julio de 2026 actualizado por: Convergent Therapeutics

Un estudio abierto de fase 2 que evalúa la dosimetría, la optimización aleatoria de la dosis, el aumento de la dosis y la eficacia del Ac-225 Rosopatamab Tetraxetan en participantes con cáncer de próstata resistente a la castración con PET con PSMA positivo

Este es un estudio de tres partes que evalúa la seguridad y eficacia de un radioanticuerpo dirigido a PSMA (rosopatamab tetraxetan, conjugado con In-111 o Ac-225). La parte 1 consistirá en una administración de In-111-rosopatamab tetraxetan para caracterizar la biodistribución del radioanticuerpo a órganos diana y lesiones de cáncer de próstata. Luego, los participantes se inscribirán en la Parte 2 (Optimización de dosis) o en la Parte 3 (Aumento de dosis) según su historial de tratamiento previo. Los participantes que califiquen para la Parte 2 serán asignados al azar para recibir Ac-225 rosopatamab tetraxetan en un ciclo fraccionado único (administración de dosis el día 1 y el día 15) a 55 o 60 KBg/kg. Los participantes que califiquen para la Parte 3 deben haber recibido terapia previa con radioligando Lu-177-PSMA y recibirán Ac-225 rosopatamab tetraxetan en un único ciclo fraccionado a 45, 55 o 60 KBg/Kg. Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) se controlarán en la Parte 3 para determinar la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D), y el estudio puede inscribir participantes adicionales para ser tratados con el nivel de dosis de RP2D. Los participantes inscritos en cualquier parte asistirán a visitas de estudio que incluirán muestras de sangre, electrocardiograma (ECG), imágenes radiográficas y exámenes físicos junto con otras evaluaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

93

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Investigador principal:
          • Rana McKay, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Praful Ravi, MB, BChir, MRCP
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University in St. Louis
        • Investigador principal:
          • Vikas Prasad, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130-5606
        • Reclutamiento
        • X Cancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Luke Nordquist, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Anis Hamid, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Investigador principal:
          • David Wise, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Investigador principal:
          • Cora Sternberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel George, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Shilpa Gupta, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CRPC progresivo definido como niveles castrados de testosterona y progresando según al menos uno de los siguientes criterios:

    1. Progresión del PSA sérico que consiste en dos aumentos consecutivos del PSA medidos con al menos 1 semana de diferencia. El valor inicial mínimo es 2,0 ng/ml.
    2. Progresión del tejido blando definida como un aumento ≥20% en la suma del diámetro (eje corto para lesiones ganglionares y eje largo para lesiones no ganglionares) de todas las lesiones diana según la suma más pequeña del diámetro desde que se inició el tratamiento anterior o la aparición de una o más lesiones nuevas mediante TC/resonancia magnética (MRI).
    3. Progresión de la enfermedad ósea definida por PCWG3 como enfermedad evaluable o lesiones óseas nuevas mediante gammagrafía ósea.
    4. Identificación de nuevas lesiones óseas o de tejidos blandos en imágenes PET con PSMA.

  • Enfermedad metastásica definida como uno o ambos de los siguientes:

    1. Partes 1, 2 y 3: Enfermedad M1 documentada en imágenes convencionales (CT/MRI del tórax/abdomen/pelvis y/o gammagrafía ósea de cuerpo entero con tecnecio 99m [99mTc])
    2. Partes 1 y 2 únicamente: Identificación de lesiones óseas, lesiones de tejido blando extrapélvicas o metástasis viscerales en imágenes PET con PSMA con un agente de imágenes aprobado por la FDA
  • Enfermedad con PSMA PET positivo, definida como al menos una lesión metastásica con PSMA positivo y ninguna lesión con PSMA negativo.
  • Progresión después del tratamiento con ADT y al menos un ARSI (p. ej., enzalutamida, apalutamida, darolutamida y/o acetato de abiraterona).

Sólo parte 3:

  • Tratamiento previo con terapia con radioligando Lu-177-PSMA
  • Se permite, pero no es obligatorio, el tratamiento previo con una quimioterapia a base de taxanos.

Criterios de exclusión:

  • Superscans mediante medicina nuclear/gammagrafía ósea con 99mTc.
  • Una neoplasia maligna conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años, distinta del CRPC, que se espera que altere la esperanza de vida o pueda interferir con la evaluación de la enfermedad del CRPC.
  • Quimioterapia previa basada en platino.
  • Inhibidores de PARP previos (p. ej., olaparib o rucaparib).
  • Participantes que reciben anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios (p. ej., aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroides [AINE]) que no pueden suspender su uso si el recuento de plaquetas disminuye a <50 000.

Sólo parte 2:

  • Quimioterapia previa para CRPC. Se permite la quimioterapia previa con taxanos para HSPC si se interrumpe ≥1 año antes de la aleatorización.
  • Terapia radiofarmacéutica previa (p. ej., Ra-223, Lu-177-PSMA-617 o Lu-177-PSMA-I&T).
  • Terapia previa dirigida a PSMA

Sólo parte 3:

  • Terapia previa dirigida a PSMA (p. ej., conjugados anticuerpo-fármaco o terapia CAR-T), excepto la terapia con radioligando Lu-177-PSMA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamab tetraxetan
Biológico: In-111 rosopatamab tetraxetan
Se administrará una dosis única de 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamab tetraxetan como infusión intravenosa durante un período de 10 minutos.
Experimental: Parte 2: 45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab tetraxetan
Biológico: 45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab tetraxetan
45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan se administrará como una infusión IV durante un período de 10 minutos. Las dosis se administrarán con dos semanas de diferencia para un total de dos dosis.
Experimental: Parte 2: 60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab tetraxetan
Biológico: 60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab tetraxetan
60 KBQ/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan se administrará como una infusión IV durante un período de 10 minutos. Las dosis se administrarán con dos semanas de diferencia para un total de dos dosis.
Experimental: Part 3: Dose Escalation and Expansion
Participants previously treated with Lu-177-PSMA-radioligand therapy will be assigned to receive one of the three dose levels (45 kBq/kg, 55 kBq/kg, or 60 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biológico: 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Biológico: 55 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
55 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Biológico: 60 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Experimental: Part 4: Dose Escalation and Expansion
Participants will initially receive two doses of the Part 2 selected dose level, followed by a single third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan approximately 12 weeks after the completion of the Part 2 fractionated dosing regimen. Participants will be assigned to receive one of the three dose levels (22 kBq/kg, 34 kBq/kg, or 45 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biológico: Single dose 22 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
22 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.
Biológico: Single dose 34 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
34 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.
Biológico: Single dose 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: Evaluación visual en exploraciones planas de todo el cuerpo (días 1 y 4) en comparación con exploraciones de referencia para detectar la presencia de rosopatamab textraxetan radiomarcado en órganos de interés (p. ej., hígado, circulación, bazo) para determinar la biodistribución
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 4
Día 1 y Día 4
Parte 2: Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) en general, por gravedad y que llevaron a la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la semana 12
Evaluación hasta la semana 12
Parte 2: Proporción de participantes que logran una disminución mayor o igual al 50 % en el antígeno prostático específico (PSA50)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años) o hasta la progresión del PSA según lo definido por los criterios del PCWG3
Hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años) o hasta la progresión del PSA según lo definido por los criterios del PCWG3
Parte 3: Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) en general, por gravedad y que llevaron a la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la semana 12
Evaluación hasta la semana 12
Parte 3: Determinar la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Periodo de tiempo: Día 1 a 6 semanas
Día 1 a 6 semanas
Parte 3 (Participantes tratados en RP2D): Proporción de participantes que logran una disminución mayor o igual al 50% en el antígeno prostático específico (PSA50)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años) o hasta la progresión del PSA según lo definido por los criterios del PCWG3
Hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años) o hasta la progresión del PSA según lo definido por los criterios del PCWG3
Part 4: Incidence of AEs and SAEs overall, by severity, by relationship to study drug, and leading to discontinuation of study intervention
Periodo de tiempo: Screening through Week 12
Screening through Week 12
Part 4: Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Periodo de tiempo: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 2: Determinar el aclaramiento de rosopatamab tetraxetan y Ac-225 rosopatamab tetraxetan mediante la medición de niveles séricos y en sangre total en puntos de tiempo seriados específicos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Hasta la semana 8
Parte 2: Niveles de radiactividad del Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Hasta el día 21
Parte 2: Supervivencia libre de progresión bioquímica (bSLP) según la evaluación del Grupo de trabajo 3 sobre cáncer de próstata (PCWG3)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años) o hasta la progresión de la enfermedad.
Hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años) o hasta la progresión de la enfermedad.
Parte 3: Proporción de participantes que alcanzan el PSA50
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años)
Hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años)
Parte 3: Determinar el aclaramiento de rosopatamab tetraxetan y Ac-225 rosopatamab tetraxetan de la circulación mediante medición en el suero en puntos de tiempo seriados específicos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Hasta la semana 8
Parte 2: Dosimetría de radiación de AC-225 Rosopatamab tetraxetano: dosis de radiación absorbida (expresada como Gy/MBQ) en órganos normales
Periodo de tiempo: Día 1 a día 15
Día 1 a día 15
Parte 3: Niveles de radiactividad de AC-225 Rosopatamab tetraxetan
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Hasta la semana 8
Part 4: Proportion of participants who achieve PSA50
Periodo de tiempo: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)
Part 4: Biochemical progression-free survival (bPFS) as assessed by the Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Periodo de tiempo: Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression
Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Convergent Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CONVERGE-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir