Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ac-225:n rosopatamabitetraksetaanin dosimetriaa, satunnaistettua annoksen optimointia, annoksen nostamista ja tehokkuutta arvioiva tutkimus potilailla, joilla on PSMA-PET-positiivinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Convergent Therapeutics

Vaihe 2, avoin tutkimus, jossa arvioidaan dosimetriaa, satunnaistettua annoksen optimointia, annoksen nostamista ja Ac-225 rosopatamabitetraksetaanin tehoa osallistujille, joilla on PSMA-PET-positiivinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämä on kolmiosainen tutkimus, jossa arvioidaan PSMA-ohjatun radiovasta-aineen (rosopatamabitetraksetaani, konjugoitu joko In-111:een tai Ac-225:een) turvallisuutta ja tehoa. Osa 1 koostuu yhdestä In-111-rosopatamabitetraksetaanin annosta radiovasta-aineen biologisen jakautumisen luonnehtimiseksi kohde-elimiin ja eturauhassyöpävaurioihin. Osallistujat kirjataan sitten joko osaan 2 (annoksen optimointi) tai osaan 3 (annoksen eskalointi) aiemman hoitohistoriansa mukaan. Osaan 2 oikeutetut osallistujat satunnaistetaan saamaan Ac-225 rosopatamabitetraksetaania yhdessä fraktioidussa syklissä (annoksen anto päivänä 1 ja päivänä 15) joko 55 tai 60 KBg/kg. Osaan 3 oikeutettujen osallistujien on täytynyt saada aiempaa Lu-177-PSMA-radioligandihoitoa ja he saavat Ac-225 rosopatamabitetraksetaania yhdessä fraktioidussa jaksossa 45, 55 tai 60 KBg/kg. Annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) seurataan osassa 3 suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi, ja tutkimukseen voidaan ottaa lisää osallistujia hoidettavaksi RP2D-annostasolla. Mihin tahansa osaan ilmoittautuneet osallistuvat opintovierailuille, jotka sisältävät verinäytteitä, EKG:n, radiografisen kuvantamisen ja fyysisiä tutkimuksia muiden arvioiden ohella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Päätutkija:
          • Rana McKay, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Praful Ravi, MB, BChir, MRCP
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • Washington University in St. Louis
        • Päätutkija:
          • Vikas Prasad, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130-5606
        • Rekrytointi
        • X Cancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Luke Nordquist, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Anis Hamid, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Päätutkija:
          • David Wise, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Päätutkija:
          • Cora Sternberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Daniel George, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Päätutkija:
          • Shilpa Gupta, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Progressiivinen CRPC määritellään testosteronin kastraatiotasoksi ja etenee vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Seerumin PSA:n eteneminen, joka koostuu kahdesta peräkkäisestä PSA:n noususta mitattuna vähintään 1 viikon välein. Pienin perusarvo on 2,0 ng/ml.
    2. Pehmytkudosten eteneminen, joka määritellään ≥20 %:n kasvuna kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summassa (lyhyt akseli solmuvaurioille ja pitkä akseli ei-solmukohtaisille vaurioille) perustuen halkaisijan pienimpään summaan edellisen hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen CT/magneettikuvauksen (MRI) avulla.
    3. PCWG3:n määrittämän luusairauden eteneminen arvioitavaksi sairaudeksi tai uudet luuvauriot luuskannauksella.
    4. Uusien pehmytkudos- tai luuvaurioiden tunnistaminen PSMA PET -kuvauksessa.

  • Metastaattinen sairaus, joka määritellään jommallakummalla tai molemmilla seuraavista:

    1. Osat 1, 2 ja 3: Dokumentoitu M1-sairaus tavanomaisessa kuvantamisessa (rintakehän/vatsan/lantion CT/MRI ja/tai teknetium 99m [99mTc] koko kehon luukuvaus)
    2. Vain osat 1 ja 2: Luuvaurion (-vaurioiden), lantion ulkopuolisten pehmytkudosvaurioiden tai sisäelinten etäpesäkkeiden tunnistaminen PSMA PET -kuvauksessa FDA:n hyväksymällä kuvantamisaineella
  • PSMA PET-positiivinen sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi PSMA-positiiviseksi metastaattiseksi leesioksi ja ei PSMA-negatiivisia vaurioita.
  • Edistyminen ADT-hoidon ja vähintään yhden ARSI:n (esim. enzalutamidi, apalutamidi, darolutamidi ja/tai abirateroniasetaatti) jälkeen.

Vain osa 3:

  • Aiempi hoito Lu-177-PSMA-radioligandihoidolla
  • Aiempi hoito yhdellä taksaanipohjaisella kemoterapialla on sallittu, mutta ei pakollinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Superskannaukset isotooppilääketieteellä/99mTc-luun skannauksella.
  • Tunnettu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana muu kuin CRPC, jonka odotetaan muuttavan elinajanodotetta tai voi häiritä CRPC-taudin arviointia.
  • Aiempi platinapohjainen kemoterapia.
  • Aiemmat PARP-estäjät (esim. olaparib tai rukaparibi).
  • Osallistujat, jotka saavat antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä (esim. aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID]), jotka eivät voi lopettaa käyttöä, jos verihiutaleiden määrä laskee alle 50 000:een.

Vain osa 2:

  • Aikaisempi kemoterapia CRPC:n vuoksi. Aikaisempi taksaanikemoterapia HSPC:n hoitoon on sallittu, jos se on lopetettu vähintään 1 vuosi ennen satunnaistamista.
  • Aikaisempi radiofarmaseuttinen hoito (esim. Ra-223, Lu-177-PSMA-617 tai Lu-177-PSMA-I&T).
  • Aikaisempi PSMA-kohdennettu hoito

Vain osa 3:

  • Aiempi PSMA-kohdennettu hoito (esim. vasta-aine-lääkekonjugaatit tai CAR-T-hoito), paitsi Lu-177-PSMA-radioliigandihoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamabitetraksetaani
Biologinen: In-111 rosopatamabitetraksetaani
Yksi 148 ± 37 MBq:n In-111 rosopatamabitetraksetaanin annos annetaan IV-infuusiona 10 minuutin aikana.
Kokeellinen: Osa 2: 45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Biologinen: 45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab -tetrakstania annetaan IV-infuusiona 10 minuutin ajan. Annokset annetaan kahden viikon välein yhteensä kahdelle annokselle.
Kokeellinen: Osa 2: 60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab tetraxetan
Biologinen: 60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab-tetraxetan annetaan IV-infuusiona 10 minuutin ajan. Annokset annetaan kahden viikon välein yhteensä kahdelle annokselle.
Kokeellinen: Part 3: Dose Escalation and Expansion
Participants previously treated with Lu-177-PSMA-radioligand therapy will be assigned to receive one of the three dose levels (45 kBq/kg, 55 kBq/kg, or 60 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biologinen: 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Biologinen: 55 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
55 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Biologinen: 60 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Kokeellinen: Part 4: Dose Escalation and Expansion
Participants will initially receive two doses of the Part 2 selected dose level, followed by a single third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan approximately 12 weeks after the completion of the Part 2 fractionated dosing regimen. Participants will be assigned to receive one of the three dose levels (22 kBq/kg, 34 kBq/kg, or 45 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biologinen: Single dose 22 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
22 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.
Biologinen: Single dose 34 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
34 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.
Biologinen: Single dose 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Visuaalinen arviointi koko kehon tasokuvauksista (päivät 1 ja 4) verrattuna vertailuskannauksiin radioleimatun rosopatamabiteksraksetaanin esiintymiseksi kiinnostuksen kohteena olevissa elimissä (esim. maksassa, verenkierrossa, pernassa) biologisen jakautumisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 4
Päivä 1 ja päivä 4
Osa 2: Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus kokonaisuudessaan, vaikeusasteen mukaan ja jotka johtavat tutkimustoimenpiteiden keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Näytös viikolle 12 asti
Näytös viikolle 12 asti
Osa 2: Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n laskun eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA50)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta) tai PCWG3-kriteerien määrittelemään PSA:n etenemiseen
Tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta) tai PCWG3-kriteerien määrittelemään PSA:n etenemiseen
Osa 3: Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus kokonaisuudessaan, vaikeusasteen mukaan ja jotka johtavat tutkimustoimenpiteiden keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Näytös viikolle 12 asti
Näytös viikolle 12 asti
Osa 3: Määritä suositeltu Ac-225 rosopatamabitetraksetaanin vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 6 viikkoa
Päivä 1 - 6 viikkoa
Osa 3 (RP2D:llä hoidetut osallistujat): Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n laskun eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA50)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta) tai PCWG3-kriteerien määrittelemään PSA:n etenemiseen
Tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta) tai PCWG3-kriteerien määrittelemään PSA:n etenemiseen
Part 4: Incidence of AEs and SAEs overall, by severity, by relationship to study drug, and leading to discontinuation of study intervention
Aikaikkuna: Screening through Week 12
Screening through Week 12
Part 4: Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Aikaikkuna: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 2: Määritä rosopatamabitetraksetaanin ja Ac-225 rosopatamabitetraksetaanin puhdistuma mittaamalla kokoveren ja seerumin pitoisuudet määrättyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
Viikolle 8 asti
Osa 2: Ac-225 rosopatamabitetraksetaanin radioaktiivisuustasot
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
Päivään 21 asti
Osa 2: Prostate Cancer Working Group 3:n (PCWG3) arvioima biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (bPFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta) tai taudin etenemiseen asti
Tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta) tai taudin etenemiseen asti
Osa 3: PSA50:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Opintojen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Osa 3: Määritä rosopatamabitetraksetaanin ja Ac-225 rosopatamabitetraksetaanin puhdistuma verenkierrosta mittaamalla seerumista määrättyinä sarjaaikapisteinä
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
Viikolle 8 asti
Osa 2: AC-225 Rosopatamab Tetraxetan: absorboitunut säteilyanno (ekspressoitu GY/MBQ) säteilyannosten dosimetria normaaleissa elimissä
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 15
Päivän 1 päivä 15
Osa 3: AC-225 Rosopatamab Tetraxetan -radioaktiivisuustasot
Aikaikkuna: Viikon 8 kautta
Viikon 8 kautta
Part 4: Proportion of participants who achieve PSA50
Aikaikkuna: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)
Part 4: Biochemical progression-free survival (bPFS) as assessed by the Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Aikaikkuna: Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression
Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Convergent Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONVERGE-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa