Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ac-225:n rosopatamabitetraksetaanin dosimetriaa, satunnaistettua annoksen optimointia, annoksen nostamista ja tehokkuutta arvioiva tutkimus potilailla, joilla on PSMA-PET-positiivinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

torstai 1. lokakuuta 2026 päivittänyt: Convergent Therapeutics

Vaihe 2, avoin tutkimus, jossa arvioidaan dosimetriaa, satunnaistettua annoksen optimointia, annoksen nostamista ja Ac-225 rosopatamabitetraksetaanin tehoa osallistujille, joilla on PSMA-PET-positiivinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

This is a four-part study evaluating the safety and efficacy of a PSMA-directed radioantibody (rosopatamab tetraxetan, conjugated to either In-111 or Ac-225). Part 1 will consist of one administration of In-111-rosopatamab tetraxetan to characterize the biodistribution of the radioantibody to target organs and prostate cancer lesions. Participants then will be enrolled into either Part 2 (Dose Optimization) or Part 3 (Dose Escalation and Expansion) depending on their prior treatment history. Part 4 will be an extended regimen in dose escalation and expansion. Participants qualifying for Part 2 will be randomized to receive Ac-225 rosopatamab tetraxetan in a single fractionated cycle (dose administration on Day 1 and Day 15) at either 45 or 60 kBq/Kg. Participants qualifying for Part 3 must have received prior Lu-177-PSMA-radioligand therapy and will receive Ac-225 rosopatamab tetraxetan in a single fractionated cycle at 45, 55, or 60 kBq/Kg. Dose limiting toxicities (DLTs) will be monitored in Part 3 to determine the recommended phase 2 dose (RP2D), and the study may enroll additional participants to be treated with the RP2D dose level. Participants qualifying for Part 4 will initially receive two doses (dose administration on Day 1 and Day 15) at the dose level selected in Part 2, followed by a single third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan administered approximately 12 weeks after completion of the Part 2 fractionated dosing regimen. The starting dose level for Part 4 will be 22 kBq/kg (or fixed activity equivalent). Dose limiting toxicities (DLTs) will be monitored following administration of the third dose in Part 4 to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of a third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan. Participants enrolled into any part will attend study visits which will include blood samples, electrocardiogram (ECG), radiographic imaging, and physical examinations along with other assessments.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Päätutkija:
          • Rana McKay, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Praful Ravi, MB, BChir, MRCP
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Lopetettu
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130-5606
        • Rekrytointi
        • X Cancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Luke Nordquist, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Anis Hamid, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Päätutkija:
          • David Wise, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Päätutkija:
          • Cora Sternberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Daniel George, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Päätutkija:
          • Shilpa Gupta, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Progressive CRPC defined as castrate levels of testosterone and progressing by at least one of the following criteria:

    1. Serum PSA progression as defined by PCWG3 (rising PSA consisting of two consecutive increases measured at least 3 weeks apart, of a rise of >25%, and with an absolute rise of 2.0 ng/mL.
    2. Soft tissue progression defined as a ≥20% increase in the sum of the diameter (short axis for nodal lesions and long axis for non-nodal lesions) of all target lesions based on the smallest sum of the diameter since the previous treatment was started or the appearance of one or more new lesions by CT/magnetic resonance imaging (MRI)
    3. Progression of bone disease defined by PCWG3 as evaluable disease or new bone lesions by bone scan
    4. Identification of new soft tissue or bone lesions on PSMA PET imaging

  • Metastatic disease defined as either or both of the following:

    1. Parts 1, 2, 3, and 4: Documented M1 disease on conventional imaging (CT/MRI of the chest/abdomen/pelvis and/or Technetium 99m [99mTc] whole-body bone scan)
    2. Parts 1, 2, and 4 only: Identification of bone lesion(s), extra-pelvic soft tissue lesion(s), or visceral metastases on PSMA PET imaging with an FDA-approved imaging agent

  • PSMA PET-positive disease, defined as at least one PSMA-positive metastatic lesion and no PSMA-negative lesions

  • Progression following treatment with ADT and at least one ARSI (e.g., enzalutamide, apalutamide, darolutamide, and/or abiraterone acetate)

  • The standard of care use (in the setting of metastatic CRPC with significant burden of active bone metastases) of antiresorptive bone-targeted agents (e.g., zoledronic acid, denosumab) is required for all participants without a contraindication, for at least 4 weeks prior to administration of Ac-225 rosopatamab tetraxetan.

  • Participants with HIV are eligible if they are well-controlled (i.e, an undetectable HIV viral load (<50 copies/mL) within 6 months of enrollment and a stable ART regimen for at least 6 months prior to enrollment) and at low risk for HIV-related illness

Part 3 Only:

  • Prior treatment with Lu-177-PSMA-radioligand therapy
  • Prior treatment with up to only one taxane-based chemotherapy regimen is allowed

Exclusion Criteria:

  • Superscans by nuclear medicine/99mTc bone scan
  • A known malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years other than CRPC, which is expected to alter life expectancy or may interfere with CRPC disease assessment
  • Prior platinum-based chemotherapy
  • Prior PARP inhibitors (e.g., olaparib or rucaparib)
  • Prior treatment with Radium-223, Actinium-225, Strontium-89, Samarium-153, Rheunium-186, or Rhenium-188
  • Participants receiving anti-coagulants or anti-platelet drugs (e.g., aspirin or nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) who cannot discontinue use if platelet count decreases to <50,000

Part 2 and 4 Only:

  • Prior chemotherapy for CRPC. Prior taxane chemotherapy for HSPC is allowed if discontinued ≥1 year prior to randomization
  • Prior radiopharmaceutical therapy (e.g., Ra-223, Lu-177-PSMA-617, or Lu-177-PSMA-I&T)
  • Prior PSMA-targeted therapy, except for bispecific or CAR-T therapies

Part 3 Only:

  • Prior PSMA-targeted therapy (e.g., antibody-drug conjugates or CAR-T therapy), except for Lu-177-PSMA-radioligand therapy and bispecific or CAR-T therapies

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamabitetraksetaani
Biologinen: In-111 rosopatamab tetraxetan

A single dose of 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes.
Kokeellinen: Osa 2: 45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Biologinen: 45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan

45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Kokeellinen: Osa 2: 60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab tetraxetan
Biologinen: 60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan

60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Kokeellinen: Part 3: Dose Escalation and Expansion

Participants previously treated with Lu-177-PSMA-radioligand therapy will be assigned to receive one of the three dose levels (45 kBq/kg, 55 kBq/kg, or 60 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biologinen: 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.

Biologinen: 55 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

55 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.

Biologinen: 60 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Kokeellinen: Part 4: Dose Escalation and Expansion

Participants will initially receive two doses of the Part 2 selected dose level, followed by a single third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan approximately 12 weeks after the completion of the Part 2 fractionated dosing regimen. Participants will be assigned to receive one of the three dose levels (22 kBq/kg, 34 kBq/kg, or 45 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biologinen: Single dose 22 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

22 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.

Biologinen: Single dose 34 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

34 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.

Biologinen: Single dose 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Visuaalinen arviointi koko kehon tasokuvauksista (päivät 1 ja 4) verrattuna vertailuskannauksiin radioleimatun rosopatamabiteksraksetaanin esiintymiseksi kiinnostuksen kohteena olevissa elimissä (esim. maksassa, verenkierrossa, pernassa) biologisen jakautumisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 4
Päivä 1 ja päivä 4
Osa 2: Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus kokonaisuudessaan, vaikeusasteen mukaan ja jotka johtavat tutkimustoimenpiteiden keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Näytös viikolle 12 asti
Näytös viikolle 12 asti
Osa 2: Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n laskun eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA50)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta) tai PCWG3-kriteerien määrittelemään PSA:n etenemiseen
Tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta) tai PCWG3-kriteerien määrittelemään PSA:n etenemiseen
Osa 3: Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus kokonaisuudessaan, vaikeusasteen mukaan ja jotka johtavat tutkimustoimenpiteiden keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Näytös viikolle 12 asti
Näytös viikolle 12 asti
Osa 3: Määritä suositeltu Ac-225 rosopatamabitetraksetaanin vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 6 viikkoa
Päivä 1 - 6 viikkoa
Osa 3 (RP2D:llä hoidetut osallistujat): Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n laskun eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA50)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta) tai PCWG3-kriteerien määrittelemään PSA:n etenemiseen
Tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta) tai PCWG3-kriteerien määrittelemään PSA:n etenemiseen
Part 4: Incidence of AEs and SAEs overall, by severity, by relationship to study drug, and leading to discontinuation of study intervention
Aikaikkuna: Screening through Week 12
Screening through Week 12
Part 4: Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Aikaikkuna: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 2: Määritä rosopatamabitetraksetaanin ja Ac-225 rosopatamabitetraksetaanin puhdistuma mittaamalla kokoveren ja seerumin pitoisuudet määrättyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
Viikolle 8 asti
Osa 2: Ac-225 rosopatamabitetraksetaanin radioaktiivisuustasot
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
Päivään 21 asti
Osa 2: Prostate Cancer Working Group 3:n (PCWG3) arvioima biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (bPFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta) tai taudin etenemiseen asti
Tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta) tai taudin etenemiseen asti
Osa 3: PSA50:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Opintojen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Osa 3: Määritä rosopatamabitetraksetaanin ja Ac-225 rosopatamabitetraksetaanin puhdistuma verenkierrosta mittaamalla seerumista määrättyinä sarjaaikapisteinä
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
Viikolle 8 asti
Osa 2: AC-225 Rosopatamab Tetraxetan: absorboitunut säteilyanno (ekspressoitu GY/MBQ) säteilyannosten dosimetria normaaleissa elimissä
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 15
Päivän 1 päivä 15
Osa 3: AC-225 Rosopatamab Tetraxetan -radioaktiivisuustasot
Aikaikkuna: Viikon 8 kautta
Viikon 8 kautta
Part 4: Proportion of participants who achieve PSA50
Aikaikkuna: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)
Part 4: Biochemical progression-free survival (bPFS) as assessed by the Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Aikaikkuna: Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression
Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Convergent Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONVERGE-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa