Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer dosimetri, randomisert doseoptimalisering, doseeskalering og effektivitet av Ac-225 Rosopatamab Tetraxetan hos deltakere med PSMA PET-positiv kastrasjonsresistent prostatakreft

16. juli 2026 oppdatert av: Convergent Therapeutics

En fase 2, åpen studie som evaluerer dosimetri, randomisert doseoptimalisering, doseeskalering og effektivitet av Ac-225 Rosopatamab Tetraxetan hos deltakere med PSMA PET-positiv kastrasjonsresistent prostatakreft

Dette er en tredelt studie som evaluerer sikkerheten og effekten av et PSMA-rettet radioantistoff (rosopatamab tetraxetan, konjugert til enten In-111 eller Ac-225). Del 1 vil bestå av én administrering av In-111-rosopatamab tetraxetan for å karakterisere biodistribusjonen av radioantistoffet til målorganer og prostatakreftlesjoner. Deltakerne vil da bli registrert i enten del 2 (doseoptimalisering) eller del 3 (doseeskalering) avhengig av deres tidligere behandlingshistorie. Deltakere som kvalifiserer for del 2 vil bli randomisert til å motta Ac-225 rosopatamab tetraxetan i en enkelt fraksjonert syklus (doseadministrasjon på dag 1 og dag 15) ved enten 55 eller 60 KBg/Kg. Deltakere som kvalifiserer for del 3 må ha mottatt Lu-177-PSMA-radioligandbehandling og vil motta Ac-225 rosopatamab tetraxetan i en enkelt fraksjonert syklus ved 45, 55 eller 60 KBg/Kg. Dosebegrensende toksisiteter (DLT) vil bli overvåket i del 3 for å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D), og studien kan inkludere flere deltakere som skal behandles med RP2D-dosenivået. Deltakere som er påmeldt til en hvilken som helst del vil delta på studiebesøk som vil inkludere blodprøver, elektrokardiogram (EKG), røntgenbilder og fysiske undersøkelser sammen med andre vurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • Rana McKay, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Praful Ravi, MB, BChir, MRCP
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Vikas Prasad, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130-5606
        • Rekruttering
        • X Cancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Luke Nordquist, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Anis Hamid, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Wise, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Cora Sternberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel George, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Shilpa Gupta, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Progressiv CRPC definert som kastratnivåer av testosteron og fremgang etter minst ett av følgende kriterier:

    1. Serum-PSA-progresjon bestående av to påfølgende økninger i PSA målt med minst 1 ukes mellomrom. Minimum grunnlinjeverdi er 2,0 ng/ml.
    2. Bløtvevsprogresjon definert som en ≥20 % økning i summen av diameteren (kort akse for nodale lesjoner og lang akse for ikke-nodale lesjoner) av alle mållesjoner basert på den minste summen av diameteren siden forrige behandling ble startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner ved CT/magnetisk resonanstomografi (MRI).
    3. Progresjon av beinsykdom definert av PCWG3 som evaluerbar sykdom eller nye beinlesjoner ved beinskanning.
    4. Identifisering av nye bløtvev eller benlesjoner på PSMA PET-avbildning.

  • Metastatisk sykdom definert som en eller begge av følgende:

    1. Del 1, 2 og 3: Dokumentert M1-sykdom på konvensjonell bildediagnostikk (CT/MR av bryst/buk/bekken og/eller Technetium 99m [99mTc] beinskanning av hele kroppen)
    2. Kun del 1 og 2: Identifikasjon av beinlesjon(er), ekstrabekkenbløtvevslesjon(er) eller viscerale metastaser på PSMA PET-avbildning med et FDA-godkjent bildebehandlingsmiddel
  • PSMA PET-positiv sykdom, definert som minst én PSMA-positiv metastatisk lesjon og ingen PSMA-negative lesjoner.
  • Progresjon etter behandling med ADT og minst én ARSI (f.eks. enzalutamid, apalutamid, darolutamid og/eller abirateronacetat).

Kun del 3:

  • Tidligere behandling med Lu-177-PSMA-radioligandbehandling
  • Forhåndsbehandling med én taxanbasert kjemoterapi er tillatt, men ikke nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Superskanninger av nukleærmedisin/99mTc beinskanning.
  • En kjent malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene bortsett fra CRPC, som forventes å endre forventet levealder eller kan forstyrre CRPC sykdomsvurdering.
  • Tidligere platinabasert kjemoterapi.
  • Tidligere PARP-hemmere (f.eks. olaparib eller rucaparib).
  • Deltakere som får antikoagulantia eller blodplatehemmende legemidler (f.eks. aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]) som ikke kan slutte å bruke hvis antall blodplater synker til <50 000.

Kun del 2:

  • Tidligere kjemoterapi for CRPC. Tidligere taxan-kjemoterapi for HSPC er tillatt hvis behandlingen seponeres ≥1 år før randomisering.
  • Tidligere radiofarmasøytisk terapi (f.eks. Ra-223, Lu-177-PSMA-617 eller Lu-177-PSMA-I&T).
  • Tidligere PSMA-målrettet terapi

Kun del 3:

  • Tidligere PSMA-målrettet terapi (f.eks. antistoff-medikamentkonjugater eller CAR-T-terapi), bortsett fra Lu-177-PSMA-radioligandterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamab tetraxetan
Biologisk: In-111 rosopatamab tetraxetan
En enkeltdose på 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamab tetraxetan vil bli administrert som en IV-infusjon over en periode på 10 minutter.
Eksperimentell: Del 2: 45 KBQ/KG AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Biologisk: 45 KBQ/KG AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
45 KBQ/kg AC-225 Rosopatamab tetraxetan vil bli administrert som en IV-infusjon over en periode på 10 minutter. Doser vil bli gitt to ukers mellomrom for totalt to doser.
Eksperimentell: Del 2: 60 KBQ/KG AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Biologisk: 60 KBQ/KG AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
60 KBQ/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan vil bli administrert som en IV-infusjon over en periode på 10 minutter. Doser vil bli gitt to ukers mellomrom for totalt to doser.
Eksperimentell: Part 3: Dose Escalation and Expansion
Participants previously treated with Lu-177-PSMA-radioligand therapy will be assigned to receive one of the three dose levels (45 kBq/kg, 55 kBq/kg, or 60 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biologisk: 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Biologisk: 55 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
55 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Biologisk: 60 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Eksperimentell: Part 4: Dose Escalation and Expansion
Participants will initially receive two doses of the Part 2 selected dose level, followed by a single third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan approximately 12 weeks after the completion of the Part 2 fractionated dosing regimen. Participants will be assigned to receive one of the three dose levels (22 kBq/kg, 34 kBq/kg, or 45 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biologisk: Single dose 22 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
22 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.
Biologisk: Single dose 34 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
34 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.
Biologisk: Single dose 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Visuell evaluering av plane skanninger av hele kroppen (dag 1 og 4) med sammenligning med referanseskanninger for tilstedeværelse av radiomerket rosopatamab textraxetan i organer av interesse (f.eks. lever, sirkulasjon, milt) for å bestemme biodistribusjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 4
Dag 1 og dag 4
Del 2: Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) samlet, etter alvorlighetsgrad, og som fører til seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Visning til og med uke 12
Visning til og med uke 12
Del 2: Andel deltakere som oppnår mer enn eller lik 50 % nedgang i prostataspesifikt antigen (PSA50)
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (ca. 3 år) eller til PSA-progresjon som definert av PCWG3-kriteriene
Gjennom slutten av studiet (ca. 3 år) eller til PSA-progresjon som definert av PCWG3-kriteriene
Del 3: Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) samlet, etter alvorlighetsgrad, og som fører til seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Visning til og med uke 12
Visning til og med uke 12
Del 3: Bestem anbefalt fase 2-dose (RP2D) av Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Tidsramme: Dag 1 til 6 uker
Dag 1 til 6 uker
Del 3 (Deltakere behandlet ved RP2D): Andel deltakere som oppnår mer enn eller lik 50 % nedgang i prostataspesifikt antigen (PSA50)
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (ca. 3 år) eller til PSA-progresjon som definert av PCWG3-kriteriene
Gjennom slutten av studiet (ca. 3 år) eller til PSA-progresjon som definert av PCWG3-kriteriene
Part 4: Incidence of AEs and SAEs overall, by severity, by relationship to study drug, and leading to discontinuation of study intervention
Tidsramme: Screening through Week 12
Screening through Week 12
Part 4: Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Tidsramme: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 2: Bestem clearance av rosopatamab tetraxetan og Ac-225 rosopatamab tetraxetan via måling av fullblod og serumnivåer ved spesifiserte serietidspunkter
Tidsramme: Gjennom uke 8
Gjennom uke 8
Del 2: Radioaktivitetsnivåer av Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Tidsramme: Til og med dag 21
Til og med dag 21
Del 2: Biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS) vurdert av Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (ca. 3 år) eller frem til sykdomsprogresjon
Gjennom slutten av studiet (ca. 3 år) eller frem til sykdomsprogresjon
Del 3: Andel deltakere som oppnår PSA50
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (ca. 3 år)
Gjennom slutten av studiet (ca. 3 år)
Del 3: Bestem clearance av rosopatamab tetraxetan og Ac-225 rosopatamab tetraxetan fra sirkulasjonen via måling i serumet ved spesifiserte serietidspunkter
Tidsramme: Gjennom uke 8
Gjennom uke 8
Del 2: Stråledosimetri av AC-225 Rosopatamab Tetraxetan: Absorbert stråledose (uttrykt som GY/MBQ) i normale organer
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Del 3: Radioaktivitetsnivåer av AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Tidsramme: Gjennom uke 8
Gjennom uke 8
Part 4: Proportion of participants who achieve PSA50
Tidsramme: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)
Part 4: Biochemical progression-free survival (bPFS) as assessed by the Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Tidsramme: Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression
Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Convergent Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONVERGE-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere