Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar dosimetri, randomiserad dosoptimering, dosökning och effektivitet av Ac-225 Rosopatamab Tetraxetan hos deltagare med PSMA PET-positiv kastrationsresistent prostatacancer

16 juli 2026 uppdaterad av: Convergent Therapeutics

En fas 2, öppen studie som utvärderar dosimetri, randomiserad dosoptimering, dosökning och effektivitet av Ac-225 Rosopatamab Tetraxetan hos deltagare med PSMA PET-positiv kastrationsresistent prostatacancer

Detta är en tredelad studie som utvärderar säkerheten och effekten av en PSMA-riktad radioantikropp (rosopatamab tetraxetan, konjugerad till antingen In-111 eller Ac-225). Del 1 kommer att bestå av en administrering av In-111-rosopatamab tetraxetan för att karakterisera biodistributionen av radioantikroppen till målorgan och prostatacancerskador. Deltagarna kommer sedan att registreras i antingen del 2 (dosoptimering) eller del 3 (dosupptrappning) beroende på deras tidigare behandlingshistorik. Deltagare som kvalificerar sig för del 2 kommer att randomiseras till att få Ac-225 rosopatamab tetraxetan i en enstaka fraktionerad cykel (dosadministrering på dag 1 och dag 15) vid antingen 55 eller 60 KBg/Kg. Deltagare som kvalificerar sig för del 3 måste ha fått Lu-177-PSMA-radioligandbehandling tidigare och kommer att få Ac-225 rosopatamab tetraxetan i en enstaka fraktionerad cykel vid 45, 55 eller 60 KBg/Kg. Dosbegränsande toxicitet (DLT) kommer att övervakas i del 3 för att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D), och studien kan registrera ytterligare deltagare som ska behandlas med RP2D-dosnivån. Deltagare som är inskrivna i någon del kommer att delta i studiebesök som kommer att inkludera blodprover, elektrokardiogram (EKG), röntgenbilder och fysiska undersökningar tillsammans med andra bedömningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

93

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Huvudutredare:
          • Rana McKay, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Praful Ravi, MB, BChir, MRCP
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Rekrytering
        • Washington University in St. Louis
        • Huvudutredare:
          • Vikas Prasad, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130-5606
        • Rekrytering
        • X Cancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Luke Nordquist, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Anis Hamid, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • David Wise, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Cora Sternberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Daniel George, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Huvudutredare:
          • Shilpa Gupta, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Progressiv CRPC definieras som kastratnivåer av testosteron och som utvecklas med minst ett av följande kriterier:

    1. Serum-PSA-progression bestående av två på varandra följande ökningar av PSA mätt med minst 1 veckas mellanrum. Det minimala baslinjevärdet är 2,0 ng/ml.
    2. Mjukvävnadsprogression definierad som en ≥20 % ökning av summan av diametern (kort axel för nodala lesioner och lång axel för icke-nodal lesioner) av alla målskador baserat på den minsta summan av diametern sedan föregående behandling påbörjades eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner genom CT/magnetisk resonanstomografi (MRT).
    3. Progression av bensjukdom definierad av PCWG3 som evaluerbar sjukdom eller nya benskador genom benskanning.
    4. Identifiering av nya mjukvävnader eller benskador på PSMA PET-avbildning.

  • Metastaserande sjukdom definierad som endera eller båda av följande:

    1. Delarna 1, 2 och 3: Dokumenterad M1-sjukdom på konventionell avbildning (CT/MRT av bröstkorg/buk/bäcken och/eller Technetium 99m [99mTc] benskanning av hela kroppen)
    2. Endast del 1 och 2: Identifiering av benskador, extrabäckenskada i mjukvävnad eller viscerala metastaser på PSMA PET-avbildning med ett FDA-godkänt avbildningsmedel
  • PSMA PET-positiv sjukdom, definierad som minst en PSMA-positiv metastaserande lesion och inga PSMA-negativa lesioner.
  • Progression efter behandling med ADT och minst en ARSI (t.ex. enzalutamid, apalutamid, darolutamid och/eller abirateronacetat).

Endast del 3:

  • Tidigare behandling med Lu-177-PSMA-radioligandterapi
  • Tidigare behandling med en taxanbaserad kemoterapi är tillåten, men krävs inte.

Uteslutningskriterier:

  • Superskanningar av nuklearmedicin/99mTc benskanning.
  • En känd malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren förutom CRPC, som förväntas förändra den förväntade livslängden eller kan störa CRPC-sjukdomsbedömningen.
  • Tidigare platinabaserad kemoterapi.
  • Tidigare PARP-hämmare (t.ex. olaparib eller rucaparib).
  • Deltagare som får antikoagulantia eller blodplättsdämpande läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]) som inte kan avbryta användningen om antalet trombocyter minskar till <50 000.

Endast del 2:

  • Tidigare kemoterapi för CRPC. Tidigare taxankemoterapi för HSPC är tillåten om behandlingen avbryts ≥1 år före randomisering.
  • Tidigare radiofarmaceutisk terapi (t.ex. Ra-223, Lu-177-PSMA-617 eller Lu-177-PSMA-I&T).
  • Tidigare PSMA-inriktad terapi

Endast del 3:

  • Tidigare PSMA-inriktad terapi (t.ex. antikroppsläkemedelskonjugat eller CAR-T-terapi), förutom Lu-177-PSMA-radioligandterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamab tetraxetan
Biologisk: In-111 rosopatamab tetraxetan
En engångsdos på 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamab tetraxetan kommer att administreras som en IV-infusion under en period av 10 minuter.
Experimentell: Del 2: 45 kbq/kg AC-225 rosopatamab tetraxetan
Biologisk: 45 kbq/kg AC-225 rosopatamab tetraxetan
45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab-tetraxetan kommer att administreras som en IV-infusion under en period av 10 minuter. Doser kommer att ges två veckors mellanrum för totalt två doser.
Experimentell: Del 2: 60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab tetraxetan
Biologisk: 60 kbq/kg AC-225 rosopatamab tetraxetan
60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab-tetraxetan kommer att administreras som en IV-infusion under en period av 10 minuter. Doser kommer att ges två veckors mellanrum för totalt två doser.
Experimentell: Part 3: Dose Escalation and Expansion
Participants previously treated with Lu-177-PSMA-radioligand therapy will be assigned to receive one of the three dose levels (45 kBq/kg, 55 kBq/kg, or 60 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biologisk: 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Biologisk: 55 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
55 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Biologisk: 60 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Experimentell: Part 4: Dose Escalation and Expansion
Participants will initially receive two doses of the Part 2 selected dose level, followed by a single third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan approximately 12 weeks after the completion of the Part 2 fractionated dosing regimen. Participants will be assigned to receive one of the three dose levels (22 kBq/kg, 34 kBq/kg, or 45 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biologisk: Single dose 22 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
22 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.
Biologisk: Single dose 34 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
34 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.
Biologisk: Single dose 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Visuell utvärdering av plana helkroppsskanningar (dag 1 och 4) med jämförelse med referensskanningar för närvaron av radiomärkt rosopatamab textraxetan i organ av intresse (t.ex. lever, cirkulation, mjälte) för att bestämma biodistribution
Tidsram: Dag 1 och dag 4
Dag 1 och dag 4
Del 2: Incidensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) totalt, efter svårighetsgrad, och som leder till avbrytande av studieintervention
Tidsram: Visning till och med vecka 12
Visning till och med vecka 12
Del 2: Andel deltagare som uppnår mer än eller lika med 50 % minskning av prostataspecifikt antigen (PSA50)
Tidsram: Till slutet av studien (cirka 3 år) eller tills PSA-progression enligt definitionen av PCWG3-kriterier
Till slutet av studien (cirka 3 år) eller tills PSA-progression enligt definitionen av PCWG3-kriterier
Del 3: Incidensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) totalt, efter svårighetsgrad, och som leder till avbrytande av studieintervention
Tidsram: Visning till och med vecka 12
Visning till och med vecka 12
Del 3: Bestäm den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Tidsram: Dag 1 till 6 veckor
Dag 1 till 6 veckor
Del 3 (Deltagare som behandlas vid RP2D): Andel deltagare som uppnår en minskning av mer än eller lika med 50 % av prostataspecifikt antigen (PSA50)
Tidsram: Till slutet av studien (cirka 3 år) eller tills PSA-progression enligt definitionen av PCWG3-kriterier
Till slutet av studien (cirka 3 år) eller tills PSA-progression enligt definitionen av PCWG3-kriterier
Part 4: Incidence of AEs and SAEs overall, by severity, by relationship to study drug, and leading to discontinuation of study intervention
Tidsram: Screening through Week 12
Screening through Week 12
Part 4: Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Tidsram: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 2: Bestäm clearance av rosopatamab tetraxetan och Ac-225 rosopatamab tetraxetan via mätning av helblod och serumnivåer vid specificerade serietidpunkter
Tidsram: Till och med vecka 8
Till och med vecka 8
Del 2: Radioaktivitetsnivåer av Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Tidsram: Till och med dag 21
Till och med dag 21
Del 2: Biokemisk progressionsfri överlevnad (bPFS) bedömd av arbetsgrupp 3 för prostatacancer (PCWG3)
Tidsram: Till slutet av studien (cirka 3 år) eller tills sjukdomsprogression
Till slutet av studien (cirka 3 år) eller tills sjukdomsprogression
Del 3: Andel deltagare som uppnår PSA50
Tidsram: Till slutet av studien (cirka 3 år)
Till slutet av studien (cirka 3 år)
Del 3: Bestäm clearance av rosopatamab tetraxetan och Ac-225 rosopatamab tetraxetan från cirkulationen via mätning i serumet vid specificerade seriella tidpunkter
Tidsram: Till och med vecka 8
Till och med vecka 8
Del 2: Strålningsdosimetri av AC-225 Rosopatamab Tetraxetan: Absorberad strålningsdos (uttryckt som Gy/MBQ) i normala organ
Tidsram: Dag 1 till dag 15
Dag 1 till dag 15
Del 3: Radioaktivitetsnivåer för AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Tidsram: Genom vecka 8
Genom vecka 8
Part 4: Proportion of participants who achieve PSA50
Tidsram: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)
Part 4: Biochemical progression-free survival (bPFS) as assessed by the Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Tidsram: Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression
Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Convergent Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CONVERGE-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera