Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar dosimetri, randomiserad dosoptimering, dosökning och effektivitet av Ac-225 Rosopatamab Tetraxetan hos deltagare med PSMA PET-positiv kastrationsresistent prostatacancer

1 oktober 2026 uppdaterad av: Convergent Therapeutics

En fas 2, öppen studie som utvärderar dosimetri, randomiserad dosoptimering, dosökning och effektivitet av Ac-225 Rosopatamab Tetraxetan hos deltagare med PSMA PET-positiv kastrationsresistent prostatacancer

This is a four-part study evaluating the safety and efficacy of a PSMA-directed radioantibody (rosopatamab tetraxetan, conjugated to either In-111 or Ac-225). Part 1 will consist of one administration of In-111-rosopatamab tetraxetan to characterize the biodistribution of the radioantibody to target organs and prostate cancer lesions. Participants then will be enrolled into either Part 2 (Dose Optimization) or Part 3 (Dose Escalation and Expansion) depending on their prior treatment history. Part 4 will be an extended regimen in dose escalation and expansion. Participants qualifying for Part 2 will be randomized to receive Ac-225 rosopatamab tetraxetan in a single fractionated cycle (dose administration on Day 1 and Day 15) at either 45 or 60 kBq/Kg. Participants qualifying for Part 3 must have received prior Lu-177-PSMA-radioligand therapy and will receive Ac-225 rosopatamab tetraxetan in a single fractionated cycle at 45, 55, or 60 kBq/Kg. Dose limiting toxicities (DLTs) will be monitored in Part 3 to determine the recommended phase 2 dose (RP2D), and the study may enroll additional participants to be treated with the RP2D dose level. Participants qualifying for Part 4 will initially receive two doses (dose administration on Day 1 and Day 15) at the dose level selected in Part 2, followed by a single third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan administered approximately 12 weeks after completion of the Part 2 fractionated dosing regimen. The starting dose level for Part 4 will be 22 kBq/kg (or fixed activity equivalent). Dose limiting toxicities (DLTs) will be monitored following administration of the third dose in Part 4 to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of a third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan. Participants enrolled into any part will attend study visits which will include blood samples, electrocardiogram (ECG), radiographic imaging, and physical examinations along with other assessments.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

93

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Huvudutredare:
          • Rana McKay, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Praful Ravi, MB, BChir, MRCP
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Avslutad
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130-5606
        • Rekrytering
        • X Cancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Luke Nordquist, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Anis Hamid, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • David Wise, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Cora Sternberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Daniel George, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Huvudutredare:
          • Shilpa Gupta, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Progressive CRPC defined as castrate levels of testosterone and progressing by at least one of the following criteria:

    1. Serum PSA progression as defined by PCWG3 (rising PSA consisting of two consecutive increases measured at least 3 weeks apart, of a rise of >25%, and with an absolute rise of 2.0 ng/mL.
    2. Soft tissue progression defined as a ≥20% increase in the sum of the diameter (short axis for nodal lesions and long axis for non-nodal lesions) of all target lesions based on the smallest sum of the diameter since the previous treatment was started or the appearance of one or more new lesions by CT/magnetic resonance imaging (MRI)
    3. Progression of bone disease defined by PCWG3 as evaluable disease or new bone lesions by bone scan
    4. Identification of new soft tissue or bone lesions on PSMA PET imaging

  • Metastatic disease defined as either or both of the following:

    1. Parts 1, 2, 3, and 4: Documented M1 disease on conventional imaging (CT/MRI of the chest/abdomen/pelvis and/or Technetium 99m [99mTc] whole-body bone scan)
    2. Parts 1, 2, and 4 only: Identification of bone lesion(s), extra-pelvic soft tissue lesion(s), or visceral metastases on PSMA PET imaging with an FDA-approved imaging agent

  • PSMA PET-positive disease, defined as at least one PSMA-positive metastatic lesion and no PSMA-negative lesions

  • Progression following treatment with ADT and at least one ARSI (e.g., enzalutamide, apalutamide, darolutamide, and/or abiraterone acetate)

  • The standard of care use (in the setting of metastatic CRPC with significant burden of active bone metastases) of antiresorptive bone-targeted agents (e.g., zoledronic acid, denosumab) is required for all participants without a contraindication, for at least 4 weeks prior to administration of Ac-225 rosopatamab tetraxetan.

  • Participants with HIV are eligible if they are well-controlled (i.e, an undetectable HIV viral load (<50 copies/mL) within 6 months of enrollment and a stable ART regimen for at least 6 months prior to enrollment) and at low risk for HIV-related illness

Part 3 Only:

  • Prior treatment with Lu-177-PSMA-radioligand therapy
  • Prior treatment with up to only one taxane-based chemotherapy regimen is allowed

Exclusion Criteria:

  • Superscans by nuclear medicine/99mTc bone scan
  • A known malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years other than CRPC, which is expected to alter life expectancy or may interfere with CRPC disease assessment
  • Prior platinum-based chemotherapy
  • Prior PARP inhibitors (e.g., olaparib or rucaparib)
  • Prior treatment with Radium-223, Actinium-225, Strontium-89, Samarium-153, Rheunium-186, or Rhenium-188
  • Participants receiving anti-coagulants or anti-platelet drugs (e.g., aspirin or nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) who cannot discontinue use if platelet count decreases to <50,000

Part 2 and 4 Only:

  • Prior chemotherapy for CRPC. Prior taxane chemotherapy for HSPC is allowed if discontinued ≥1 year prior to randomization
  • Prior radiopharmaceutical therapy (e.g., Ra-223, Lu-177-PSMA-617, or Lu-177-PSMA-I&T)
  • Prior PSMA-targeted therapy, except for bispecific or CAR-T therapies

Part 3 Only:

  • Prior PSMA-targeted therapy (e.g., antibody-drug conjugates or CAR-T therapy), except for Lu-177-PSMA-radioligand therapy and bispecific or CAR-T therapies

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamab tetraxetan
Biologisk: In-111 rosopatamab tetraxetan

A single dose of 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes.
Experimentell: Del 2: 45 kbq/kg AC-225 rosopatamab tetraxetan
Biologisk: 45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan

45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Experimentell: Del 2: 60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab tetraxetan
Biologisk: 60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan

60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Experimentell: Part 3: Dose Escalation and Expansion

Participants previously treated with Lu-177-PSMA-radioligand therapy will be assigned to receive one of the three dose levels (45 kBq/kg, 55 kBq/kg, or 60 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biologisk: 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.

Biologisk: 55 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

55 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.

Biologisk: 60 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Experimentell: Part 4: Dose Escalation and Expansion

Participants will initially receive two doses of the Part 2 selected dose level, followed by a single third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan approximately 12 weeks after the completion of the Part 2 fractionated dosing regimen. Participants will be assigned to receive one of the three dose levels (22 kBq/kg, 34 kBq/kg, or 45 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biologisk: Single dose 22 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

22 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.

Biologisk: Single dose 34 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

34 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.

Biologisk: Single dose 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Visuell utvärdering av plana helkroppsskanningar (dag 1 och 4) med jämförelse med referensskanningar för närvaron av radiomärkt rosopatamab textraxetan i organ av intresse (t.ex. lever, cirkulation, mjälte) för att bestämma biodistribution
Tidsram: Dag 1 och dag 4
Dag 1 och dag 4
Del 2: Incidensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) totalt, efter svårighetsgrad, och som leder till avbrytande av studieintervention
Tidsram: Visning till och med vecka 12
Visning till och med vecka 12
Del 2: Andel deltagare som uppnår mer än eller lika med 50 % minskning av prostataspecifikt antigen (PSA50)
Tidsram: Till slutet av studien (cirka 3 år) eller tills PSA-progression enligt definitionen av PCWG3-kriterier
Till slutet av studien (cirka 3 år) eller tills PSA-progression enligt definitionen av PCWG3-kriterier
Del 3: Incidensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) totalt, efter svårighetsgrad, och som leder till avbrytande av studieintervention
Tidsram: Visning till och med vecka 12
Visning till och med vecka 12
Del 3: Bestäm den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Tidsram: Dag 1 till 6 veckor
Dag 1 till 6 veckor
Del 3 (Deltagare som behandlas vid RP2D): Andel deltagare som uppnår en minskning av mer än eller lika med 50 % av prostataspecifikt antigen (PSA50)
Tidsram: Till slutet av studien (cirka 3 år) eller tills PSA-progression enligt definitionen av PCWG3-kriterier
Till slutet av studien (cirka 3 år) eller tills PSA-progression enligt definitionen av PCWG3-kriterier
Part 4: Incidence of AEs and SAEs overall, by severity, by relationship to study drug, and leading to discontinuation of study intervention
Tidsram: Screening through Week 12
Screening through Week 12
Part 4: Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Tidsram: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 2: Bestäm clearance av rosopatamab tetraxetan och Ac-225 rosopatamab tetraxetan via mätning av helblod och serumnivåer vid specificerade serietidpunkter
Tidsram: Till och med vecka 8
Till och med vecka 8
Del 2: Radioaktivitetsnivåer av Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Tidsram: Till och med dag 21
Till och med dag 21
Del 2: Biokemisk progressionsfri överlevnad (bPFS) bedömd av arbetsgrupp 3 för prostatacancer (PCWG3)
Tidsram: Till slutet av studien (cirka 3 år) eller tills sjukdomsprogression
Till slutet av studien (cirka 3 år) eller tills sjukdomsprogression
Del 3: Andel deltagare som uppnår PSA50
Tidsram: Till slutet av studien (cirka 3 år)
Till slutet av studien (cirka 3 år)
Del 3: Bestäm clearance av rosopatamab tetraxetan och Ac-225 rosopatamab tetraxetan från cirkulationen via mätning i serumet vid specificerade seriella tidpunkter
Tidsram: Till och med vecka 8
Till och med vecka 8
Del 2: Strålningsdosimetri av AC-225 Rosopatamab Tetraxetan: Absorberad strålningsdos (uttryckt som Gy/MBQ) i normala organ
Tidsram: Dag 1 till dag 15
Dag 1 till dag 15
Del 3: Radioaktivitetsnivåer för AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Tidsram: Genom vecka 8
Genom vecka 8
Part 4: Proportion of participants who achieve PSA50
Tidsram: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)
Part 4: Biochemical progression-free survival (bPFS) as assessed by the Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Tidsram: Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression
Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Convergent Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CONVERGE-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera