Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer dosimetri, randomiseret dosisoptimering, dosiseskalering og effektivitet af Ac-225 Rosopatamab Tetraxetan hos deltagere med PSMA PET-positiv kastrationsresistent prostatakræft

1. oktober 2026 opdateret af: Convergent Therapeutics

Et fase 2, åbent studie, der evaluerer dosimetri, randomiseret dosisoptimering, dosiseskalering og effektivitet af Ac-225 Rosopatamab Tetraxetan hos deltagere med PSMA PET-positiv kastrationsresistent prostatakræft

This is a four-part study evaluating the safety and efficacy of a PSMA-directed radioantibody (rosopatamab tetraxetan, conjugated to either In-111 or Ac-225). Part 1 will consist of one administration of In-111-rosopatamab tetraxetan to characterize the biodistribution of the radioantibody to target organs and prostate cancer lesions. Participants then will be enrolled into either Part 2 (Dose Optimization) or Part 3 (Dose Escalation and Expansion) depending on their prior treatment history. Part 4 will be an extended regimen in dose escalation and expansion. Participants qualifying for Part 2 will be randomized to receive Ac-225 rosopatamab tetraxetan in a single fractionated cycle (dose administration on Day 1 and Day 15) at either 45 or 60 kBq/Kg. Participants qualifying for Part 3 must have received prior Lu-177-PSMA-radioligand therapy and will receive Ac-225 rosopatamab tetraxetan in a single fractionated cycle at 45, 55, or 60 kBq/Kg. Dose limiting toxicities (DLTs) will be monitored in Part 3 to determine the recommended phase 2 dose (RP2D), and the study may enroll additional participants to be treated with the RP2D dose level. Participants qualifying for Part 4 will initially receive two doses (dose administration on Day 1 and Day 15) at the dose level selected in Part 2, followed by a single third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan administered approximately 12 weeks after completion of the Part 2 fractionated dosing regimen. The starting dose level for Part 4 will be 22 kBq/kg (or fixed activity equivalent). Dose limiting toxicities (DLTs) will be monitored following administration of the third dose in Part 4 to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of a third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan. Participants enrolled into any part will attend study visits which will include blood samples, electrocardiogram (ECG), radiographic imaging, and physical examinations along with other assessments.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Rana McKay, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Praful Ravi, MB, BChir, MRCP
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Afsluttet
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130-5606
        • Rekruttering
        • X Cancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Luke Nordquist, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Anis Hamid, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Wise, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Cora Sternberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel George, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Shilpa Gupta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Progressive CRPC defined as castrate levels of testosterone and progressing by at least one of the following criteria:

    1. Serum PSA progression as defined by PCWG3 (rising PSA consisting of two consecutive increases measured at least 3 weeks apart, of a rise of >25%, and with an absolute rise of 2.0 ng/mL.
    2. Soft tissue progression defined as a ≥20% increase in the sum of the diameter (short axis for nodal lesions and long axis for non-nodal lesions) of all target lesions based on the smallest sum of the diameter since the previous treatment was started or the appearance of one or more new lesions by CT/magnetic resonance imaging (MRI)
    3. Progression of bone disease defined by PCWG3 as evaluable disease or new bone lesions by bone scan
    4. Identification of new soft tissue or bone lesions on PSMA PET imaging

  • Metastatic disease defined as either or both of the following:

    1. Parts 1, 2, 3, and 4: Documented M1 disease on conventional imaging (CT/MRI of the chest/abdomen/pelvis and/or Technetium 99m [99mTc] whole-body bone scan)
    2. Parts 1, 2, and 4 only: Identification of bone lesion(s), extra-pelvic soft tissue lesion(s), or visceral metastases on PSMA PET imaging with an FDA-approved imaging agent

  • PSMA PET-positive disease, defined as at least one PSMA-positive metastatic lesion and no PSMA-negative lesions

  • Progression following treatment with ADT and at least one ARSI (e.g., enzalutamide, apalutamide, darolutamide, and/or abiraterone acetate)

  • The standard of care use (in the setting of metastatic CRPC with significant burden of active bone metastases) of antiresorptive bone-targeted agents (e.g., zoledronic acid, denosumab) is required for all participants without a contraindication, for at least 4 weeks prior to administration of Ac-225 rosopatamab tetraxetan.

  • Participants with HIV are eligible if they are well-controlled (i.e, an undetectable HIV viral load (<50 copies/mL) within 6 months of enrollment and a stable ART regimen for at least 6 months prior to enrollment) and at low risk for HIV-related illness

Part 3 Only:

  • Prior treatment with Lu-177-PSMA-radioligand therapy
  • Prior treatment with up to only one taxane-based chemotherapy regimen is allowed

Exclusion Criteria:

  • Superscans by nuclear medicine/99mTc bone scan
  • A known malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years other than CRPC, which is expected to alter life expectancy or may interfere with CRPC disease assessment
  • Prior platinum-based chemotherapy
  • Prior PARP inhibitors (e.g., olaparib or rucaparib)
  • Prior treatment with Radium-223, Actinium-225, Strontium-89, Samarium-153, Rheunium-186, or Rhenium-188
  • Participants receiving anti-coagulants or anti-platelet drugs (e.g., aspirin or nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) who cannot discontinue use if platelet count decreases to <50,000

Part 2 and 4 Only:

  • Prior chemotherapy for CRPC. Prior taxane chemotherapy for HSPC is allowed if discontinued ≥1 year prior to randomization
  • Prior radiopharmaceutical therapy (e.g., Ra-223, Lu-177-PSMA-617, or Lu-177-PSMA-I&T)
  • Prior PSMA-targeted therapy, except for bispecific or CAR-T therapies

Part 3 Only:

  • Prior PSMA-targeted therapy (e.g., antibody-drug conjugates or CAR-T therapy), except for Lu-177-PSMA-radioligand therapy and bispecific or CAR-T therapies

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamab tetraxetan
Biologisk: In-111 rosopatamab tetraxetan

A single dose of 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes.
Eksperimentel: Del 2: 45 kbq/kg AC-225 rosopatamab tetraxetan
Biologisk: 45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan

45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Eksperimentel: Del 2: 60 kbq/kg AC-225 rosopatamab tetraxetan
Biologisk: 60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan

60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Eksperimentel: Part 3: Dose Escalation and Expansion

Participants previously treated with Lu-177-PSMA-radioligand therapy will be assigned to receive one of the three dose levels (45 kBq/kg, 55 kBq/kg, or 60 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biologisk: 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.

Biologisk: 55 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

55 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.

Biologisk: 60 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Eksperimentel: Part 4: Dose Escalation and Expansion

Participants will initially receive two doses of the Part 2 selected dose level, followed by a single third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan approximately 12 weeks after the completion of the Part 2 fractionated dosing regimen. Participants will be assigned to receive one of the three dose levels (22 kBq/kg, 34 kBq/kg, or 45 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biologisk: Single dose 22 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

22 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.

Biologisk: Single dose 34 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

34 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.

Biologisk: Single dose 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Visuel evaluering af plane scanninger af hele kroppen (dag 1 og 4) med sammenligning med referencescanninger for tilstedeværelsen af ​​radioaktivt mærket rosopatamab textraxetan i organer af interesse (f.eks. lever, kredsløb, milt) for at bestemme biodistribution
Tidsramme: Dag 1 og dag 4
Dag 1 og dag 4
Del 2: Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) samlet efter sværhedsgrad og fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 12
Fremvisning til og med uge 12
Del 2: Andel af deltagere, der opnår et fald på mere end eller lig med 50 % i prostataspecifikt antigen (PSA50)
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiet (ca. 3 år) eller indtil PSA progression som defineret af PCWG3 kriterier
Gennem afslutningen af ​​studiet (ca. 3 år) eller indtil PSA progression som defineret af PCWG3 kriterier
Del 3: Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) samlet efter sværhedsgrad og fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 12
Fremvisning til og med uge 12
Del 3: Bestem den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Tidsramme: Dag 1 til 6 uger
Dag 1 til 6 uger
Del 3 (Deltagere behandlet ved RP2D): Andel af deltagere, der opnår et fald på mere end eller lig med 50 % i prostataspecifikt antigen (PSA50)
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiet (ca. 3 år) eller indtil PSA progression som defineret af PCWG3 kriterier
Gennem afslutningen af ​​studiet (ca. 3 år) eller indtil PSA progression som defineret af PCWG3 kriterier
Part 4: Incidence of AEs and SAEs overall, by severity, by relationship to study drug, and leading to discontinuation of study intervention
Tidsramme: Screening through Week 12
Screening through Week 12
Part 4: Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Tidsramme: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 2: Bestem clearance af rosopatamab tetraxetan og Ac-225 rosopatamab tetraxetan via måling af fuldblod og serumniveauer på specificerede serielle tidspunkter
Tidsramme: Til og med uge 8
Til og med uge 8
Del 2: Radioaktivitetsniveauer af Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Tidsramme: Til og med dag 21
Til og med dag 21
Del 2: Biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS) vurderet af Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiet (ca. 3 år) eller indtil sygdomsprogression
Gennem afslutningen af ​​studiet (ca. 3 år) eller indtil sygdomsprogression
Del 3: Andel af deltagere, der opnår PSA50
Tidsramme: Gennem endt studie (ca. 3 år)
Gennem endt studie (ca. 3 år)
Del 3: Bestem clearance af rosopatamab tetraxetan og Ac-225 rosopatamab tetraxetan fra kredsløbet via måling i serum på specificerede serielle tidspunkter
Tidsramme: Til og med uge 8
Til og med uge 8
Del 2: Strålingsdosimetri af AC-225 Rosopatamab tetraxetan: Absorberet stråledosis (udtrykt som Gy/MBQ) i normale organer
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Del 3: Radioaktivitetsniveauer af AC-225 Rosopatamab tetraxetan
Tidsramme: Gennem uge 8
Gennem uge 8
Part 4: Proportion of participants who achieve PSA50
Tidsramme: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)
Part 4: Biochemical progression-free survival (bPFS) as assessed by the Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Tidsramme: Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression
Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Convergent Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONVERGE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner