Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer dosimetri, randomiseret dosisoptimering, dosiseskalering og effektivitet af Ac-225 Rosopatamab Tetraxetan hos deltagere med PSMA PET-positiv kastrationsresistent prostatakræft

22. august 2025 opdateret af: Convergent Therapeutics

Et fase 2, åbent studie, der evaluerer dosimetri, randomiseret dosisoptimering, dosiseskalering og effektivitet af Ac-225 Rosopatamab Tetraxetan hos deltagere med PSMA PET-positiv kastrationsresistent prostatakræft

Dette er et tredelt studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​et PSMA-rettet radioantistof (rosopatamab tetraxetan, konjugeret til enten In-111 eller Ac-225). Del 1 vil bestå af én administration af In-111-rosopatamab tetraxetan for at karakterisere biodistributionen af ​​radioantistoffet til målorganer og prostatacancerlæsioner. Deltagerne vil derefter blive tilmeldt enten del 2 (dosisoptimering) eller del 3 (dosiseskalering) afhængigt af deres tidligere behandlingshistorie. Deltagere, der kvalificerer sig til del 2, vil blive randomiseret til at modtage Ac-225 rosopatamab tetraxetan i en enkelt fraktioneret cyklus (dosisadministration på dag 1 og dag 15) ved enten 55 eller 60 KBg/Kg. Deltagere, der kvalificerer sig til del 3, skal have modtaget forudgående Lu-177-PSMA-radioligand-terapi og vil modtage Ac-225 rosopatamab tetraxetan i en enkelt fraktioneret cyklus ved 45, 55 eller 60 KBg/Kg. Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) vil blive overvåget i del 3 for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), og undersøgelsen kan inkludere yderligere deltagere, der skal behandles med RP2D-dosisniveauet. Deltagere, der er tilmeldt enhver del, vil deltage i studiebesøg, som vil omfatte blodprøver, elektrokardiogram (EKG), røntgenbilleder og fysiske undersøgelser sammen med andre vurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Rana McKay, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Praful Ravi, MB, BChir, MRCP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Vikas Prasad, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130-5606
        • Rekruttering
        • X Cancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Luke Nordquist, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Anis Hamid, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Wise, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Cora Sternberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel George, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Shilpa Gupta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Progressiv CRPC defineret som kastratniveauer af testosteron og udvikler sig efter mindst et af følgende kriterier:

    1. Serum PSA progression bestående af to på hinanden følgende stigninger i PSA målt med mindst 1 uges mellemrum. Den minimale basislinjeværdi er 2,0 ng/ml.
    2. Progression af blødt væv defineret som en ≥20 % stigning i summen af ​​diameteren (kort akse for knudelæsioner og lang akse for ikke-knudelæsioner) af alle mållæsioner baseret på den mindste sum af diameteren siden den tidligere behandling blev startet eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner ved CT/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
    3. Progression af knoglesygdom defineret af PCWG3 som evaluerbar sygdom eller nye knoglelæsioner ved knoglescanning.
    4. Identifikation af nyt blødt væv eller knoglelæsioner på PSMA PET-billeddannelse.

  • Metastatisk sygdom defineret som en eller begge af følgende:

    1. Del 1, 2 og 3: Dokumenteret M1-sygdom på konventionel billeddannelse (CT/MRI af bryst/mave/bækken og/eller Technetium 99m [99mTc] knoglescanning af hele kroppen)
    2. Kun del 1 og 2: Identifikation af knoglelæsioner, ekstra bækkenlæsioner i blødt væv eller viscerale metastaser på PSMA PET-billeddannelse med et FDA-godkendt billeddannende middel
  • PSMA PET-positiv sygdom, defineret som mindst én PSMA-positiv metastatisk læsion og ingen PSMA-negative læsioner.
  • Progression efter behandling med ADT og mindst én ARSI (f.eks. enzalutamid, apalutamid, darolutamid og/eller abirateronacetat).

Kun del 3:

  • Forudgående behandling med Lu-177-PSMA-radioligandbehandling
  • Forudgående behandling med én taxan-baseret kemoterapi er tilladt, men ikke påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • Superscanninger ved nuklearmedicin/99mTc knoglescanning.
  • En kendt malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år, bortset fra CRPC, som forventes at ændre den forventede levetid eller kan interferere med CRPC-sygdomsvurderingen.
  • Tidligere platinbaseret kemoterapi.
  • Tidligere PARP-hæmmere (f.eks. olaparib eller rucaparib).
  • Deltagere, der får antikoagulantia eller trombocythæmmende lægemidler (f.eks. aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), som ikke kan afbryde brugen, hvis blodpladetallet falder til <50.000.

Kun del 2:

  • Forudgående kemoterapi til CRPC. Forudgående taxan-kemoterapi til HSPC er tilladt, hvis behandlingen seponeres ≥1 år før randomisering.
  • Tidligere radiofarmaceutisk terapi (f.eks. Ra-223, Lu-177-PSMA-617 eller Lu-177-PSMA-I&T).
  • Tidligere PSMA-målrettet terapi

Kun del 3:

  • Tidligere PSMA-målrettet terapi (f.eks. antistof-lægemiddelkonjugater eller CAR-T-terapi), bortset fra Lu-177-PSMA-radioligand-terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamab tetraxetan
Biologisk: In-111 rosopatamab tetraxetan
En enkelt dosis på 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamab tetraxetan vil blive administreret som en IV-infusion over en periode på 10 minutter.
Eksperimentel: Del 2: 45 kbq/kg AC-225 rosopatamab tetraxetan
Biologisk: 45 kbq/kg AC-225 rosopatamab tetraxetan
45 kbq/kg AC-225 rosopatamab tetraxetan administreres som en IV-infusion over en periode på 10 minutter. Doser får to ugers mellemrum i alt to doser.
Eksperimentel: Del 2: 60 kbq/kg AC-225 rosopatamab tetraxetan
Biologisk: 60 kbq/kg AC-225 rosopatamab tetraxetan
60 kbq/kg AC-225 rosopatamab tetraxetan administreres som en IV-infusion over en periode på 10 minutter. Doser får to ugers mellemrum i alt to doser.
Eksperimentel: Del 3: Dosisoptrapning og ekspansion
Deltagere, der tidligere blev behandlet med LU-177-PSMA-Radioligand-terapi, vil blive tildelt til at modtage et af de tre dosisniveauer (45 kbq/kg, 55 kbq/kg eller 60 kbq/kg) afhængigt af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS) observeret.
Biologisk: 45 kbq/kg AC-225 rosopatamab tetraxetan
45 kbq/kg AC-225 rosopatamab tetraxetan administreres som en IV-infusion over en periode på 10 minutter. Doser får to ugers mellemrum i alt to doser.
Biologisk: 60 kbq/kg AC-225 rosopatamab tetraxetan
60 kbq/kg AC-225 rosopatamab tetraxetan administreres som en IV-infusion over en periode på 10 minutter. Doser får to ugers mellemrum i alt to doser.
Biologisk: 55 kbq/kg AC-225 rosopatamab tetraxetan
55 kbq/kg AC-225 rosopatamab tetraxetan administreres som en IV-infusion over en periode på 10 minutter. Doser får to ugers mellemrum i alt to doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Visuel evaluering af plane scanninger af hele kroppen (dag 1 og 4) med sammenligning med referencescanninger for tilstedeværelsen af ​​radioaktivt mærket rosopatamab textraxetan i organer af interesse (f.eks. lever, kredsløb, milt) for at bestemme biodistribution
Tidsramme: Dag 1 og dag 4
Dag 1 og dag 4
Del 2: Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) samlet efter sværhedsgrad og fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 12
Fremvisning til og med uge 12
Del 2: Andel af deltagere, der opnår et fald på mere end eller lig med 50 % i prostataspecifikt antigen (PSA50)
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiet (ca. 3 år) eller indtil PSA progression som defineret af PCWG3 kriterier
Gennem afslutningen af ​​studiet (ca. 3 år) eller indtil PSA progression som defineret af PCWG3 kriterier
Del 3: Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) samlet efter sværhedsgrad og fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 12
Fremvisning til og med uge 12
Del 3: Bestem den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Tidsramme: Dag 1 til 6 uger
Dag 1 til 6 uger
Del 3 (Deltagere behandlet ved RP2D): Andel af deltagere, der opnår et fald på mere end eller lig med 50 % i prostataspecifikt antigen (PSA50)
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiet (ca. 3 år) eller indtil PSA progression som defineret af PCWG3 kriterier
Gennem afslutningen af ​​studiet (ca. 3 år) eller indtil PSA progression som defineret af PCWG3 kriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 2: Bestem clearance af rosopatamab tetraxetan og Ac-225 rosopatamab tetraxetan via måling af fuldblod og serumniveauer på specificerede serielle tidspunkter
Tidsramme: Til og med uge 8
Til og med uge 8
Del 2: Radioaktivitetsniveauer af Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Tidsramme: Til og med dag 21
Til og med dag 21
Del 2: Biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS) vurderet af Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiet (ca. 3 år) eller indtil sygdomsprogression
Gennem afslutningen af ​​studiet (ca. 3 år) eller indtil sygdomsprogression
Del 3: Andel af deltagere, der opnår PSA50
Tidsramme: Gennem endt studie (ca. 3 år)
Gennem endt studie (ca. 3 år)
Del 3: Bestem clearance af rosopatamab tetraxetan og Ac-225 rosopatamab tetraxetan fra kredsløbet via måling i serum på specificerede serielle tidspunkter
Tidsramme: Til og med uge 8
Til og med uge 8
Del 2: Strålingsdosimetri af AC-225 Rosopatamab tetraxetan: Absorberet stråledosis (udtrykt som Gy/MBQ) i normale organer
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Del 3: Radioaktivitetsniveauer af AC-225 Rosopatamab tetraxetan
Tidsramme: Gennem uge 8
Gennem uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Convergent Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONVERGE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PSMA PET-positiv kastrationsresistent prostatakræft

Kliniske forsøg med In-111 rosopatamab tetraxetan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner