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Studio di valutazione della dosimetria, dell'ottimizzazione randomizzata della dose, dell'aumento della dose e dell'efficacia di Ac-225 rosopatamab tetraxetano in partecipanti con cancro alla prostata resistente alla castrazione PSMA PET-positivo

22 agosto 2025 aggiornato da: Convergent Therapeutics

Uno studio di fase 2, in aperto, che valuta la dosimetria, l'ottimizzazione randomizzata della dose, l'aumento della dose e l'efficacia di Ac-225 rosopatamab tetraxetano in partecipanti con cancro alla prostata resistente alla castrazione PSMA PET-positivo

Si tratta di uno studio in tre parti che valuta la sicurezza e l'efficacia di un radioanticorpo diretto dal PSMA (rosopatamab tetraxetano, coniugato a In-111 o Ac-225). La parte 1 consisterà in una somministrazione di In-111-rosopatamab tetraxetano per caratterizzare la biodistribuzione del radioanticorpo agli organi bersaglio e alle lesioni del cancro alla prostata. I partecipanti verranno quindi arruolati nella Parte 2 (ottimizzazione della dose) o nella Parte 3 (aumento della dose) a seconda della storia del trattamento precedente. I partecipanti che si qualificano per la Parte 2 saranno randomizzati a ricevere Ac-225 rosopatamab tetraxetano in un singolo ciclo frazionato (somministrazione della dose al giorno 1 e al giorno 15) a 55 o 60 KBg/Kg. I partecipanti che si qualificano per la Parte 3 devono aver ricevuto una precedente terapia con radioligando Lu-177-PSMA e riceveranno Ac-225 rosopatamab tetraxetano in un singolo ciclo frazionato a 45, 55 o 60 KBg/Kg. Le tossicità dose-limitanti (DLT) saranno monitorate nella Parte 3 per determinare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) e lo studio potrebbe arruolare ulteriori partecipanti da trattare con il livello di dose RP2D. I partecipanti iscritti a qualsiasi parte parteciperanno a visite di studio che includeranno campioni di sangue, elettrocardiogramma (ECG), immagini radiografiche ed esami fisici insieme ad altre valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Investigatore principale:
          • Rana McKay, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Praful Ravi, MB, BChir, MRCP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Investigatore principale:
          • Vikas Prasad, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130-5606
        • Reclutamento
        • X Cancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Luke Nordquist, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Anis Hamid, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • David Wise, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Cora Sternberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel George, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Shilpa Gupta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • CRPC progressivo definito come livelli castrati di testosterone e progressione in base ad almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Progressione del PSA sierico consistente in due aumenti consecutivi del PSA misurati ad almeno 1 settimana di distanza. Il valore basale minimo è 2,0 ng/mL.
    2. Progressione dei tessuti molli definita come un aumento ≥ 20% della somma del diametro (asse corto per lesioni nodali e asse lungo per lesioni non nodali) di tutte le lesioni target in base alla somma più piccola del diametro dall'inizio del trattamento precedente o la comparsa di una o più nuove lesioni mediante TC/risonanza magnetica (MRI).
    3. Progressione della malattia ossea definita dal PCWG3 come malattia valutabile o nuove lesioni ossee mediante scintigrafia ossea.
    4. Identificazione di nuove lesioni dei tessuti molli o delle ossa mediante imaging PET PSMA.

  • Malattia metastatica definita come uno o entrambi i seguenti:

    1. Parti 1, 2 e 3: malattia M1 documentata con imaging convenzionale (TC/RM del torace/addome/pelvi e/o scansione ossea dell'intero corpo con tecnezio 99m [99mTc])
    2. Solo parti 1 e 2: identificazione di lesioni ossee, lesioni dei tessuti molli extrapelvici o metastasi viscerali mediante imaging PET PSMA con un agente di imaging approvato dalla FDA
  • Malattia PSMA PET-positiva, definita come almeno una lesione metastatica PSMA-positiva e nessuna lesione PSMA-negativa.
  • Progressione dopo il trattamento con ADT e almeno un ARSI (ad esempio, enzalutamide, apalutamide, darolutamide e/o abiraterone acetato).

Solo parte 3:

  • Precedente trattamento con terapia con radioligando Lu-177-PSMA
  • Il trattamento precedente con una chemioterapia a base di taxani è consentito, ma non obbligatorio.

Criteri di esclusione:

  • Superscansioni di medicina nucleare/scintigrafia ossea con 99mTc.
  • Un tumore maligno noto che sta progredendo o che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni diverso dal CRPC, che si prevede possa alterare l'aspettativa di vita o possa interferire con la valutazione della malattia da CRPC.
  • Precedente chemioterapia a base di platino.
  • Precedenti inibitori PARP (ad esempio olaparib o rucaparib).
  • Partecipanti che ricevono farmaci anticoagulanti o antipiastrinici (ad esempio aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]) che non possono interrompere l'uso se la conta piastrinica diminuisce a <50.000.

Solo parte 2:

  • Precedente chemioterapia per CRPC. Una precedente chemioterapia con taxani per HSPC è consentita se interrotta ≥ 1 anno prima della randomizzazione.
  • Precedente terapia radiofarmaceutica (ad esempio Ra-223, Lu-177-PSMA-617 o Lu-177-PSMA-I&T).
  • Precedente terapia mirata al PSMA

Solo parte 3:

  • Precedente terapia mirata al PSMA (ad es. coniugati farmaco-anticorpo o terapia CAR-T), ad eccezione della terapia con radioligando Lu-177-PSMA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamab tetraxetano
Biologico: In-111 rosopatamab tetraxetano
Una singola dose di 148 ± 37 MBq di In-111 di rosopatamab tetraxetano verrà somministrata come infusione endovenosa per un periodo di 10 minuti.
Sperimentale: Parte 2: 45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Biologico: 45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan verrà somministrato come infusione endovenosa per un periodo di 10 minuti. Le dosi saranno somministrate a due settimane di distanza per un totale di due dosi.
Sperimentale: Parte 2: 60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Biologico: 60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan verrà somministrato come infusione IV per un periodo di 10 minuti. Le dosi saranno somministrate a due settimane di distanza per un totale di due dosi.
Sperimentale: Parte 3: escalation e espansione della dose
I partecipanti precedentemente trattati con terapia LU-177-PSMA-radioligand saranno assegnati a ricevere uno dei tre livelli di dose (45 kbq/kg, 55 kbq/kg o 60 kbq/kg) a seconda delle tossicità limitanti (DLT) osservate.
Biologico: 45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan verrà somministrato come infusione endovenosa per un periodo di 10 minuti. Le dosi saranno somministrate a due settimane di distanza per un totale di due dosi.
Biologico: 60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan verrà somministrato come infusione IV per un periodo di 10 minuti. Le dosi saranno somministrate a due settimane di distanza per un totale di due dosi.
Biologico: 55 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
55 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan verrà somministrato come infusione endovenosa per un periodo di 10 minuti. Le dosi saranno somministrate a due settimane di distanza per un totale di due dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Valutazione visiva su scansioni planari dell'intero corpo (giorni 1 e 4) con confronto con scansioni di riferimento per la presenza di rosopatamab textraxetan radiomarcato negli organi di interesse (ad es. fegato, circolazione, milza) per determinare la biodistribuzione
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 4
Giorno 1 e Giorno 4
Parte 2: Incidenza degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE) in generale, per gravità e che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 12
Screening fino alla settimana 12
Parte 2: Proporzione di partecipanti che ottengono un calo maggiore o uguale al 50% dell'antigene prostatico specifico (PSA50)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 3 anni) o fino alla progressione del PSA come definito dai criteri PCWG3
Fino alla fine dello studio (circa 3 anni) o fino alla progressione del PSA come definito dai criteri PCWG3
Parte 3: Incidenza degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE) in generale, per gravità e che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 12
Screening fino alla settimana 12
Parte 3: Determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di Ac-225 rosopatamab tetraxetano
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alle 6 settimane
Dal giorno 1 alle 6 settimane
Parte 3 (partecipanti trattati al RP2D): percentuale di partecipanti che ottengono un calo maggiore o uguale al 50% dell'antigene prostatico specifico (PSA50)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 3 anni) o fino alla progressione del PSA come definito dai criteri PCWG3
Fino alla fine dello studio (circa 3 anni) o fino alla progressione del PSA come definito dai criteri PCWG3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 2: Determinare la clearance di rosopatamab tetraxetano e Ac-225 rosopatamab tetraxetano mediante misurazione dei livelli di sangue intero e siero a intervalli temporali seriali specificati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Fino alla settimana 8
Parte 2: Livelli di radioattività di Ac-225 rosopatamab tetraxetano
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS) valutata dal Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 3 anni) o fino alla progressione della malattia
Fino alla fine dello studio (circa 3 anni) o fino alla progressione della malattia
Parte 3: Proporzione di partecipanti che raggiungono il PSA50
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi (circa 3 anni)
Fino alla fine degli studi (circa 3 anni)
Parte 3: Determinare la clearance di rosopatamab tetraxetano e Ac-225 rosopatamab tetraxetano dalla circolazione mediante misurazione nel siero a intervalli temporali seriali specificati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Fino alla settimana 8
Parte 2: dosimetria a radiazione di AC-225 Rosopatamab Tetraxetan: dose di radiazione assorbita (espressa come Gy/MBQ) negli organi normali
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 15
Giorno 1 al giorno 15
Parte 3: livelli di radioattività di AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Lasso di tempo: Durante la settimana 8
Durante la settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Convergent Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONVERGE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su In-111 rosopatamab tetraxetano

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