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Studio di valutazione della dosimetria, dell'ottimizzazione randomizzata della dose, dell'aumento della dose e dell'efficacia di Ac-225 rosopatamab tetraxetano in partecipanti con cancro alla prostata resistente alla castrazione PSMA PET-positivo

1 ottobre 2026 aggiornato da: Convergent Therapeutics

Uno studio di fase 2, in aperto, che valuta la dosimetria, l'ottimizzazione randomizzata della dose, l'aumento della dose e l'efficacia di Ac-225 rosopatamab tetraxetano in partecipanti con cancro alla prostata resistente alla castrazione PSMA PET-positivo

This is a four-part study evaluating the safety and efficacy of a PSMA-directed radioantibody (rosopatamab tetraxetan, conjugated to either In-111 or Ac-225). Part 1 will consist of one administration of In-111-rosopatamab tetraxetan to characterize the biodistribution of the radioantibody to target organs and prostate cancer lesions. Participants then will be enrolled into either Part 2 (Dose Optimization) or Part 3 (Dose Escalation and Expansion) depending on their prior treatment history. Part 4 will be an extended regimen in dose escalation and expansion. Participants qualifying for Part 2 will be randomized to receive Ac-225 rosopatamab tetraxetan in a single fractionated cycle (dose administration on Day 1 and Day 15) at either 45 or 60 kBq/Kg. Participants qualifying for Part 3 must have received prior Lu-177-PSMA-radioligand therapy and will receive Ac-225 rosopatamab tetraxetan in a single fractionated cycle at 45, 55, or 60 kBq/Kg. Dose limiting toxicities (DLTs) will be monitored in Part 3 to determine the recommended phase 2 dose (RP2D), and the study may enroll additional participants to be treated with the RP2D dose level. Participants qualifying for Part 4 will initially receive two doses (dose administration on Day 1 and Day 15) at the dose level selected in Part 2, followed by a single third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan administered approximately 12 weeks after completion of the Part 2 fractionated dosing regimen. The starting dose level for Part 4 will be 22 kBq/kg (or fixed activity equivalent). Dose limiting toxicities (DLTs) will be monitored following administration of the third dose in Part 4 to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of a third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan. Participants enrolled into any part will attend study visits which will include blood samples, electrocardiogram (ECG), radiographic imaging, and physical examinations along with other assessments.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Investigatore principale:
          • Rana McKay, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Praful Ravi, MB, BChir, MRCP
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Terminato
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130-5606
        • Reclutamento
        • X Cancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Luke Nordquist, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Anis Hamid, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • David Wise, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Cora Sternberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel George, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Shilpa Gupta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Progressive CRPC defined as castrate levels of testosterone and progressing by at least one of the following criteria:

    1. Serum PSA progression as defined by PCWG3 (rising PSA consisting of two consecutive increases measured at least 3 weeks apart, of a rise of >25%, and with an absolute rise of 2.0 ng/mL.
    2. Soft tissue progression defined as a ≥20% increase in the sum of the diameter (short axis for nodal lesions and long axis for non-nodal lesions) of all target lesions based on the smallest sum of the diameter since the previous treatment was started or the appearance of one or more new lesions by CT/magnetic resonance imaging (MRI)
    3. Progression of bone disease defined by PCWG3 as evaluable disease or new bone lesions by bone scan
    4. Identification of new soft tissue or bone lesions on PSMA PET imaging

  • Metastatic disease defined as either or both of the following:

    1. Parts 1, 2, 3, and 4: Documented M1 disease on conventional imaging (CT/MRI of the chest/abdomen/pelvis and/or Technetium 99m [99mTc] whole-body bone scan)
    2. Parts 1, 2, and 4 only: Identification of bone lesion(s), extra-pelvic soft tissue lesion(s), or visceral metastases on PSMA PET imaging with an FDA-approved imaging agent

  • PSMA PET-positive disease, defined as at least one PSMA-positive metastatic lesion and no PSMA-negative lesions

  • Progression following treatment with ADT and at least one ARSI (e.g., enzalutamide, apalutamide, darolutamide, and/or abiraterone acetate)

  • The standard of care use (in the setting of metastatic CRPC with significant burden of active bone metastases) of antiresorptive bone-targeted agents (e.g., zoledronic acid, denosumab) is required for all participants without a contraindication, for at least 4 weeks prior to administration of Ac-225 rosopatamab tetraxetan.

  • Participants with HIV are eligible if they are well-controlled (i.e, an undetectable HIV viral load (<50 copies/mL) within 6 months of enrollment and a stable ART regimen for at least 6 months prior to enrollment) and at low risk for HIV-related illness

Part 3 Only:

  • Prior treatment with Lu-177-PSMA-radioligand therapy
  • Prior treatment with up to only one taxane-based chemotherapy regimen is allowed

Exclusion Criteria:

  • Superscans by nuclear medicine/99mTc bone scan
  • A known malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years other than CRPC, which is expected to alter life expectancy or may interfere with CRPC disease assessment
  • Prior platinum-based chemotherapy
  • Prior PARP inhibitors (e.g., olaparib or rucaparib)
  • Prior treatment with Radium-223, Actinium-225, Strontium-89, Samarium-153, Rheunium-186, or Rhenium-188
  • Participants receiving anti-coagulants or anti-platelet drugs (e.g., aspirin or nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) who cannot discontinue use if platelet count decreases to <50,000

Part 2 and 4 Only:

  • Prior chemotherapy for CRPC. Prior taxane chemotherapy for HSPC is allowed if discontinued ≥1 year prior to randomization
  • Prior radiopharmaceutical therapy (e.g., Ra-223, Lu-177-PSMA-617, or Lu-177-PSMA-I&T)
  • Prior PSMA-targeted therapy, except for bispecific or CAR-T therapies

Part 3 Only:

  • Prior PSMA-targeted therapy (e.g., antibody-drug conjugates or CAR-T therapy), except for Lu-177-PSMA-radioligand therapy and bispecific or CAR-T therapies

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamab tetraxetano
Biologico: In-111 rosopatamab tetraxetan

A single dose of 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes.
Sperimentale: Parte 2: 45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Biologico: 45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan

45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Sperimentale: Parte 2: 60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Biologico: 60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan

60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Sperimentale: Part 3: Dose Escalation and Expansion

Participants previously treated with Lu-177-PSMA-radioligand therapy will be assigned to receive one of the three dose levels (45 kBq/kg, 55 kBq/kg, or 60 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biologico: 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.

Biologico: 55 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

55 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.

Biologico: 60 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Sperimentale: Part 4: Dose Escalation and Expansion

Participants will initially receive two doses of the Part 2 selected dose level, followed by a single third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan approximately 12 weeks after the completion of the Part 2 fractionated dosing regimen. Participants will be assigned to receive one of the three dose levels (22 kBq/kg, 34 kBq/kg, or 45 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biologico: Single dose 22 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

22 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.

Biologico: Single dose 34 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

34 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.

Biologico: Single dose 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Valutazione visiva su scansioni planari dell'intero corpo (giorni 1 e 4) con confronto con scansioni di riferimento per la presenza di rosopatamab textraxetan radiomarcato negli organi di interesse (ad es. fegato, circolazione, milza) per determinare la biodistribuzione
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 4
Giorno 1 e Giorno 4
Parte 2: Incidenza degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE) in generale, per gravità e che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 12
Screening fino alla settimana 12
Parte 2: Proporzione di partecipanti che ottengono un calo maggiore o uguale al 50% dell'antigene prostatico specifico (PSA50)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 3 anni) o fino alla progressione del PSA come definito dai criteri PCWG3
Fino alla fine dello studio (circa 3 anni) o fino alla progressione del PSA come definito dai criteri PCWG3
Parte 3: Incidenza degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE) in generale, per gravità e che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 12
Screening fino alla settimana 12
Parte 3: Determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di Ac-225 rosopatamab tetraxetano
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alle 6 settimane
Dal giorno 1 alle 6 settimane
Parte 3 (partecipanti trattati al RP2D): percentuale di partecipanti che ottengono un calo maggiore o uguale al 50% dell'antigene prostatico specifico (PSA50)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 3 anni) o fino alla progressione del PSA come definito dai criteri PCWG3
Fino alla fine dello studio (circa 3 anni) o fino alla progressione del PSA come definito dai criteri PCWG3
Part 4: Incidence of AEs and SAEs overall, by severity, by relationship to study drug, and leading to discontinuation of study intervention
Lasso di tempo: Screening through Week 12
Screening through Week 12
Part 4: Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Lasso di tempo: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 2: Determinare la clearance di rosopatamab tetraxetano e Ac-225 rosopatamab tetraxetano mediante misurazione dei livelli di sangue intero e siero a intervalli temporali seriali specificati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Fino alla settimana 8
Parte 2: Livelli di radioattività di Ac-225 rosopatamab tetraxetano
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS) valutata dal Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 3 anni) o fino alla progressione della malattia
Fino alla fine dello studio (circa 3 anni) o fino alla progressione della malattia
Parte 3: Proporzione di partecipanti che raggiungono il PSA50
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi (circa 3 anni)
Fino alla fine degli studi (circa 3 anni)
Parte 3: Determinare la clearance di rosopatamab tetraxetano e Ac-225 rosopatamab tetraxetano dalla circolazione mediante misurazione nel siero a intervalli temporali seriali specificati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Fino alla settimana 8
Parte 2: dosimetria a radiazione di AC-225 Rosopatamab Tetraxetan: dose di radiazione assorbita (espressa come Gy/MBQ) negli organi normali
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 15
Giorno 1 al giorno 15
Parte 3: livelli di radioattività di AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Lasso di tempo: Durante la settimana 8
Durante la settimana 8
Part 4: Proportion of participants who achieve PSA50
Lasso di tempo: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)
Part 4: Biochemical progression-free survival (bPFS) as assessed by the Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Lasso di tempo: Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression
Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Convergent Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONVERGE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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