Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dozimetrii, randomizovanou optimalizaci dávky, eskalaci dávky a účinnost Ac-225 Rosopatamab Tetraxetan u účastníků s PSMA PET-pozitivní kastrací rezistentní rakovinou prostaty

22. srpna 2025 aktualizováno: Convergent Therapeutics

Fáze 2, otevřená studie hodnotící dozimetrii, randomizovanou optimalizaci dávky, eskalaci dávky a účinnost Ac-225 Rosopatamab Tetraxetan u účastníků s PSMA PET-pozitivní kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Toto je třídílná studie hodnotící bezpečnost a účinnost radioprotilátky zaměřené na PSMA (rosopatamab tetraxetan, konjugovaný buď s In-111 nebo Ac-225). Část 1 bude sestávat z jednoho podání In-111-rosopatamab tetraxetanu k charakterizaci biodistribuce radioprotilátky do cílových orgánů a lézí rakoviny prostaty. Účastníci pak budou zařazeni buď do části 2 (optimalizace dávky) nebo části 3 (eskalace dávky) v závislosti na jejich předchozí léčbě. Účastníci, kteří se kvalifikují pro část 2, budou randomizováni tak, aby dostávali Ac-225 rosopatamab tetraxetan v jediném frakcionovaném cyklu (podávání dávky v den 1 a den 15) buď v dávce 55 nebo 60 kBg/kg. Účastníci, kteří se kvalifikují pro část 3, musí podstoupit předchozí terapii radioligandem Lu-177-PSMA a obdrží Ac-225 rosopatamab tetraxetan v jediném frakcionovaném cyklu při 45, 55 nebo 60 kBg/kg. Toxicita omezující dávku (DLT) bude monitorována v části 3 za účelem stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) a do studie mohou být zařazeni další účastníci, kteří budou léčeni úrovní dávky RP2D. Účastníci zapsaní do kterékoli části se zúčastní studijních návštěv, které budou zahrnovat vzorky krve, elektrokardiogram (EKG), radiografické zobrazování a fyzikální vyšetření spolu s dalšími hodnoceními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University Of California San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rana McKay, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Praful Ravi, MB, BChir, MRCP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vikas Prasad, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130-5606
        • Nábor
        • X Cancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Nordquist, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anis Hamid, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Wise, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cora Sternberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel George, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shilpa Gupta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Progresivní CRPC definované jako kastrační hladiny testosteronu a progredující podle alespoň jednoho z následujících kritérií:

    1. Progrese PSA v séru sestávající ze dvou po sobě jdoucích zvýšení PSA měřených s odstupem alespoň 1 týdne. Minimální výchozí hodnota je 2,0 ng/ml.
    2. Progrese měkkých tkání definovaná jako ≥20% zvýšení součtu průměru (krátká osa pro nodální léze a dlouhá osa pro neuzlinové léze) všech cílových lézí na základě nejmenšího součtu průměru od zahájení předchozí léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí pomocí CT/magnetické rezonance (MRI).
    3. Progrese kostního onemocnění definovaného PCWG3 jako hodnotitelné onemocnění nebo nové kostní léze kostním skenem.
    4. Identifikace nových lézí měkkých tkání nebo kostí na zobrazování PSMA PET.

  • Metastatické onemocnění definované jako jedno nebo obě z následujících:

    1. Části 1, 2 a 3: Dokumentované onemocnění M1 na konvenčním zobrazování (CT/MRI hrudníku/břicha/pánve a/nebo celotělový kostní sken technecia 99m [99mTc])
    2. Pouze části 1 a 2: Identifikace kostních lézí, lézí extrapánevních měkkých tkání nebo viscerálních metastáz na zobrazování PSMA PET pomocí zobrazovacího činidla schváleného FDA
  • PSMA PET-pozitivní onemocnění, definované jako alespoň jedna PSMA-pozitivní metastatická léze a žádná PSMA-negativní léze.
  • Progrese po léčbě ADT a alespoň jednou ARSI (např. enzalutamid, apalutamid, darolutamid a/nebo abirateron acetát).

Pouze část 3:

  • Předchozí léčba Lu-177-PSMA-radioligandem
  • Předchozí léčba jednou chemoterapií na bázi taxanu je povolena, ale není vyžadována.

Kritéria vyloučení:

  • Superscany nukleární medicínou/99mTc kostní sken.
  • Známá malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let, jiná než CRPC, u které se očekává, že změní očekávanou délku života nebo může interferovat s hodnocením onemocnění CRPC.
  • Předchozí chemoterapie na bázi platiny.
  • Předchozí inhibitory PARP (např. olaparib nebo rucaparib).
  • Účastníci užívající antikoagulancia nebo léky proti krevním destičkám (např. aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]), kteří nemohou přerušit užívání, pokud počet krevních destiček klesne pod 50 000.

Pouze část 2:

  • Předchozí chemoterapie pro CRPC. Předchozí chemoterapie taxanem pro HSPC je povolena, pokud byla přerušena ≥ 1 rok před randomizací.
  • Předchozí radiofarmaceutická terapie (např. Ra-223, Lu-177-PSMA-617 nebo Lu-177-PSMA-I&T).
  • Předchozí terapie cílená na PSMA

Pouze část 3:

  • Předchozí terapie cílená na PSMA (např. konjugáty protilátka-lék nebo terapie CAR-T), kromě terapie Lu-177-PSMA-radioligandem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamab tetraxetan
Biologický: In-111 rosopatamab tetraxetan
Jedna dávka 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamab tetraxetan bude podána jako IV infuze po dobu 10 minut.
Experimentální: Část 2: 45 KBQ/KG AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Biologický: 45 KBQ/KG AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan bude podáván jako IV infuze po dobu 10 minut. Dávky budou dány dva týdny od sebe celkem dvě dávky.
Experimentální: Část 2: 60 KBQ/KG AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Biologický: 60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan bude podáván jako IV infuze po dobu 10 minut. Dávky budou dány dva týdny od sebe celkem dvě dávky.
Experimentální: Část 3: Eskalace a expanze dávky
Účastníci dříve léčeni léčbou LU-177-PSMA-Rdiodioligand budou přiřazeni k získání jedné ze tří hladin dávky (45 kBq/kg, 55 kbq/kg nebo 60 kbq/kg) v závislosti na toxicitě omezující dávku (DLT).
Biologický: 45 KBQ/KG AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan bude podáván jako IV infuze po dobu 10 minut. Dávky budou dány dva týdny od sebe celkem dvě dávky.
Biologický: 60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan bude podáván jako IV infuze po dobu 10 minut. Dávky budou dány dva týdny od sebe celkem dvě dávky.
Biologický: 55 KBQ/KG AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
55 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan bude podáván jako IV infuze po dobu 10 minut. Dávky budou dány dva týdny od sebe celkem dvě dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Vizuální hodnocení na plošných skenech celého těla (1. a 4. den) s porovnáním s referenčními skeny na přítomnost radioaktivně značeného rosopatamab textraxetanu v zájmových orgánech (např. játra, oběh, slezina) za účelem stanovení biodistribuce
Časové okno: Den 1 a Den 4
Den 1 a Den 4
Část 2: Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) celkově, podle závažnosti a vedoucí k přerušení studijní intervence
Časové okno: Promítání do 12. týdne
Promítání do 12. týdne
Část 2: Podíl účastníků, kteří dosáhnou 50% poklesu prostatického specifického antigenu (PSA50)
Časové okno: Do konce studie (přibližně 3 roky) nebo do progrese PSA podle kritérií PCWG3
Do konce studie (přibližně 3 roky) nebo do progrese PSA podle kritérií PCWG3
Část 3: Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) celkově, podle závažnosti a vedoucí k přerušení studijní intervence
Časové okno: Promítání do 12. týdne
Promítání do 12. týdne
Část 3: Stanovte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Časové okno: Den 1 až 6 týdnů
Den 1 až 6 týdnů
Část 3 (Účastníci léčení v RP2D): Podíl účastníků, kteří dosáhnou 50% poklesu prostatického specifického antigenu (PSA50)
Časové okno: Do konce studie (přibližně 3 roky) nebo do progrese PSA podle kritérií PCWG3
Do konce studie (přibližně 3 roky) nebo do progrese PSA podle kritérií PCWG3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 2: Stanovení clearance rosopatamab tetraxetan a Ac-225 rosopatamab tetraxetan měřením hladin v plné krvi a séru ve specifikovaných sériových časových bodech
Časové okno: Do týdne 8
Do týdne 8
Část 2: Hladiny radioaktivity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Časové okno: Do dne 21
Do dne 21
Část 2: Přežití bez biochemické progrese (bPFS) hodnocené pracovní skupinou 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3)
Časové okno: Do konce studie (přibližně 3 roky) nebo do progrese onemocnění
Do konce studie (přibližně 3 roky) nebo do progrese onemocnění
Část 3: Podíl účastníků, kteří dosáhnou PSA50
Časové okno: Do konce studia (cca 3 roky)
Do konce studia (cca 3 roky)
Část 3: Stanovení clearance rosopatamab tetraxetan a Ac-225 rosopatamab tetraxetan z oběhu měřením v séru ve specifikovaných sériových časových bodech
Časové okno: Do týdne 8
Do týdne 8
Část 2: Radiační dozimetrie AC-225 Rosopatamab Tetraxetan: Absorbovaná dávka záření (vyjádřená jako GY/MBQ) v normálních orgánech
Časové okno: 1. den až 15. den
1. den až 15. den
Část 3: Úrovně radioaktivity AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Časové okno: Do 8. týdne
Do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Convergent Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONVERGE-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na In-111 rosopatamab tetraxetan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit