Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ac-225 rosopatamab tetraxetan dozimetriáját, véletlenszerű dózisoptimalizálását, dózisemelését és hatékonyságát értékelő vizsgálat PSMA PET-pozitív kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

2026. október 1. frissítette: Convergent Therapeutics

2. fázis, nyílt vizsgálat, amely értékeli a dozimetriát, a véletlenszerű dózisoptimalizálást, az Ac-225 rosopatamab tetraxetan dózisemelését és hatékonyságát PSMA PET-pozitív kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedőknél

This is a four-part study evaluating the safety and efficacy of a PSMA-directed radioantibody (rosopatamab tetraxetan, conjugated to either In-111 or Ac-225). Part 1 will consist of one administration of In-111-rosopatamab tetraxetan to characterize the biodistribution of the radioantibody to target organs and prostate cancer lesions. Participants then will be enrolled into either Part 2 (Dose Optimization) or Part 3 (Dose Escalation and Expansion) depending on their prior treatment history. Part 4 will be an extended regimen in dose escalation and expansion. Participants qualifying for Part 2 will be randomized to receive Ac-225 rosopatamab tetraxetan in a single fractionated cycle (dose administration on Day 1 and Day 15) at either 45 or 60 kBq/Kg. Participants qualifying for Part 3 must have received prior Lu-177-PSMA-radioligand therapy and will receive Ac-225 rosopatamab tetraxetan in a single fractionated cycle at 45, 55, or 60 kBq/Kg. Dose limiting toxicities (DLTs) will be monitored in Part 3 to determine the recommended phase 2 dose (RP2D), and the study may enroll additional participants to be treated with the RP2D dose level. Participants qualifying for Part 4 will initially receive two doses (dose administration on Day 1 and Day 15) at the dose level selected in Part 2, followed by a single third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan administered approximately 12 weeks after completion of the Part 2 fractionated dosing regimen. The starting dose level for Part 4 will be 22 kBq/kg (or fixed activity equivalent). Dose limiting toxicities (DLTs) will be monitored following administration of the third dose in Part 4 to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of a third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan. Participants enrolled into any part will attend study visits which will include blood samples, electrocardiogram (ECG), radiographic imaging, and physical examinations along with other assessments.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

93

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University of California San Diego
        • Kutatásvezető:
          • Rana McKay, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Praful Ravi, MB, BChir, MRCP
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Megszűnt
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130-5606
        • Toborzás
        • X Cancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Luke Nordquist, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Anis Hamid, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • David Wise, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Cora Sternberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Daniel George, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kutatásvezető:
          • Shilpa Gupta, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Progressive CRPC defined as castrate levels of testosterone and progressing by at least one of the following criteria:

    1. Serum PSA progression as defined by PCWG3 (rising PSA consisting of two consecutive increases measured at least 3 weeks apart, of a rise of >25%, and with an absolute rise of 2.0 ng/mL.
    2. Soft tissue progression defined as a ≥20% increase in the sum of the diameter (short axis for nodal lesions and long axis for non-nodal lesions) of all target lesions based on the smallest sum of the diameter since the previous treatment was started or the appearance of one or more new lesions by CT/magnetic resonance imaging (MRI)
    3. Progression of bone disease defined by PCWG3 as evaluable disease or new bone lesions by bone scan
    4. Identification of new soft tissue or bone lesions on PSMA PET imaging

  • Metastatic disease defined as either or both of the following:

    1. Parts 1, 2, 3, and 4: Documented M1 disease on conventional imaging (CT/MRI of the chest/abdomen/pelvis and/or Technetium 99m [99mTc] whole-body bone scan)
    2. Parts 1, 2, and 4 only: Identification of bone lesion(s), extra-pelvic soft tissue lesion(s), or visceral metastases on PSMA PET imaging with an FDA-approved imaging agent

  • PSMA PET-positive disease, defined as at least one PSMA-positive metastatic lesion and no PSMA-negative lesions

  • Progression following treatment with ADT and at least one ARSI (e.g., enzalutamide, apalutamide, darolutamide, and/or abiraterone acetate)

  • The standard of care use (in the setting of metastatic CRPC with significant burden of active bone metastases) of antiresorptive bone-targeted agents (e.g., zoledronic acid, denosumab) is required for all participants without a contraindication, for at least 4 weeks prior to administration of Ac-225 rosopatamab tetraxetan.

  • Participants with HIV are eligible if they are well-controlled (i.e, an undetectable HIV viral load (<50 copies/mL) within 6 months of enrollment and a stable ART regimen for at least 6 months prior to enrollment) and at low risk for HIV-related illness

Part 3 Only:

  • Prior treatment with Lu-177-PSMA-radioligand therapy
  • Prior treatment with up to only one taxane-based chemotherapy regimen is allowed

Exclusion Criteria:

  • Superscans by nuclear medicine/99mTc bone scan
  • A known malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years other than CRPC, which is expected to alter life expectancy or may interfere with CRPC disease assessment
  • Prior platinum-based chemotherapy
  • Prior PARP inhibitors (e.g., olaparib or rucaparib)
  • Prior treatment with Radium-223, Actinium-225, Strontium-89, Samarium-153, Rheunium-186, or Rhenium-188
  • Participants receiving anti-coagulants or anti-platelet drugs (e.g., aspirin or nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) who cannot discontinue use if platelet count decreases to <50,000

Part 2 and 4 Only:

  • Prior chemotherapy for CRPC. Prior taxane chemotherapy for HSPC is allowed if discontinued ≥1 year prior to randomization
  • Prior radiopharmaceutical therapy (e.g., Ra-223, Lu-177-PSMA-617, or Lu-177-PSMA-I&T)
  • Prior PSMA-targeted therapy, except for bispecific or CAR-T therapies

Part 3 Only:

  • Prior PSMA-targeted therapy (e.g., antibody-drug conjugates or CAR-T therapy), except for Lu-177-PSMA-radioligand therapy and bispecific or CAR-T therapies

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamab tetraxetan
Biológiai: In-111 rosopatamab tetraxetan

A single dose of 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes.
Kísérleti: 2. rész: 45 KBQ/kg AC-225 Rosopatamab tetraxetan
Biológiai: 45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan

45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Kísérleti: 2. rész: 60 KBQ/kg AC-225 Rosopatamab tetraxetan
Biológiai: 60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan

60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Kísérleti: Part 3: Dose Escalation and Expansion

Participants previously treated with Lu-177-PSMA-radioligand therapy will be assigned to receive one of the three dose levels (45 kBq/kg, 55 kBq/kg, or 60 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biológiai: 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.

Biológiai: 55 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

55 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.

Biológiai: 60 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Kísérleti: Part 4: Dose Escalation and Expansion

Participants will initially receive two doses of the Part 2 selected dose level, followed by a single third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan approximately 12 weeks after the completion of the Part 2 fractionated dosing regimen. Participants will be assigned to receive one of the three dose levels (22 kBq/kg, 34 kBq/kg, or 45 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biológiai: Single dose 22 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

22 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.

Biológiai: Single dose 34 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

34 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.

Biológiai: Single dose 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan

45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. rész: Vizuális értékelés a teljes test síkbeli szkennelésein (1. és 4. nap), összehasonlítva a referencia-szkenneléssel radioaktívan jelölt rosopatamab textraxetan jelenlétére vonatkozóan a kérdéses szervekben (pl. máj, keringés, lép) a biológiai eloszlás meghatározásához
Időkeret: 1. és 4. nap
1. és 4. nap
2. rész: A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása összességében, súlyosság szerint, és a vizsgálati beavatkozás abbahagyásához vezet
Időkeret: Vetítés a 12. hétig
Vetítés a 12. hétig
2. rész: Azon résztvevők aránya, akik legalább 50%-kal csökkentik a prosztata-specifikus antigént (PSA50)
Időkeret: A vizsgálat végéig (körülbelül 3 év) vagy a PCWG3 kritériumok által meghatározott PSA progresszióig
A vizsgálat végéig (körülbelül 3 év) vagy a PCWG3 kritériumok által meghatározott PSA progresszióig
3. rész: A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása összességében, súlyosság szerint, és a vizsgálati beavatkozás abbahagyásához vezet
Időkeret: Vetítés a 12. hétig
Vetítés a 12. hétig
3. rész: Az Ac-225 rosopatamab tetraxetan ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása
Időkeret: 1. naptól 6 hétig
1. naptól 6 hétig
3. rész (RP2D-vel kezelt résztvevők): Azon résztvevők aránya, akik legalább 50%-kal csökkentik a prosztata-specifikus antigént (PSA50)
Időkeret: A vizsgálat végéig (körülbelül 3 év) vagy a PCWG3 kritériumok által meghatározott PSA progresszióig
A vizsgálat végéig (körülbelül 3 év) vagy a PCWG3 kritériumok által meghatározott PSA progresszióig
Part 4: Incidence of AEs and SAEs overall, by severity, by relationship to study drug, and leading to discontinuation of study intervention
Időkeret: Screening through Week 12
Screening through Week 12
Part 4: Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Időkeret: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2. rész: A rosopatamab tetraxetan és Ac-225 rosopatamab tetraxetan clearance-ének meghatározása a teljes vér és a szérum szintjének meghatározott sorozatos időpontokban történő mérésével
Időkeret: 8 hétig
8 hétig
2. rész: Az Ac-225 rosopatamab tetraxetan radioaktivitási szintjei
Időkeret: A 21. napig
A 21. napig
2. rész: A Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) által értékelt biokémiai progressziómentes túlélés (bPFS)
Időkeret: A vizsgálat végéig (körülbelül 3 évig) vagy a betegség progressziójáig
A vizsgálat végéig (körülbelül 3 évig) vagy a betegség progressziójáig
3. rész: A PSA50-t elérő résztvevők aránya
Időkeret: A tanulmányok végéig (kb. 3 év)
A tanulmányok végéig (kb. 3 év)
3. rész: Határozza meg a rosopatamab tetraxetan és Ac-225 rosopatamab tetraxetan clearance-ét a keringésből a szérumban végzett méréssel meghatározott sorozatos időpontokban
Időkeret: 8 hétig
8 hétig
2. rész: Az AC-225 Rosopatamab tetraxetán sugárzási dozimetriája: A felszívódott sugárzási dózis (GY/MBQ-ként kifejezve) normál szervekben
Időkeret: 1. nap - 15. nap
1. nap - 15. nap
3. rész: Az AC-225 ROSOPATAMAB TETRAXETAN radioaktivitási szintje
Időkeret: A 8. héten keresztül
A 8. héten keresztül
Part 4: Proportion of participants who achieve PSA50
Időkeret: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)
Part 4: Biochemical progression-free survival (bPFS) as assessed by the Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Időkeret: Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression
Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Convergent Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CONVERGE-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel