Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van dosimetrie, gerandomiseerde dosisoptimalisatie, dosisescalatie en werkzaamheid van Ac-225 Rosopatamab Tetraxetan bij deelnemers met PSMA PET-positieve castratieresistente prostaatkanker

16 juli 2026 bijgewerkt door: Convergent Therapeutics

Een fase 2, open-label onderzoek ter evaluatie van dosimetrie, gerandomiseerde dosisoptimalisatie, dosisescalatie en werkzaamheid van Ac-225 Rosopatamab Tetraxetan bij deelnemers met PSMA PET-positieve castratieresistente prostaatkanker

Dit is een driedelige studie waarin de veiligheid en werkzaamheid worden geëvalueerd van een PSMA-gericht radioantilichaam (rosopatamab tetraxetan, geconjugeerd aan In-111 of Ac-225). Deel 1 zal bestaan ​​uit één toediening van In-111-rosopatamab tetraxetan om de biodistributie van het radioantilichaam naar doelorganen en prostaatkankerlaesies te karakteriseren. Deelnemers worden vervolgens ingeschreven voor Deel 2 (Dosisoptimalisatie) of Deel 3 (Dosisescalatie), afhankelijk van hun eerdere behandelingsgeschiedenis. Deelnemers die in aanmerking komen voor Deel 2 worden gerandomiseerd om Ac-225 rosopatamab tetraxetan te ontvangen in een enkele gefractioneerde cyclus (dosistoediening op dag 1 en dag 15) van 55 of 60 KBg/kg. Deelnemers die in aanmerking komen voor Deel 3 moeten eerder Lu-177-PSMA-radioligandtherapie hebben gekregen en zullen Ac-225 rosopatamab-tetraxetan ontvangen in een enkele gefractioneerde cyclus van 45, 55 of 60 KBg/kg. Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zullen in deel 3 worden gemonitord om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen, en het onderzoek kan mogelijk extra deelnemers inschrijven voor behandeling met het RP2D-dosisniveau. Deelnemers die voor welk onderdeel dan ook zijn ingeschreven, zullen studiebezoeken bijwonen, waaronder bloedmonsters, elektrocardiogram (ECG), radiografische beeldvorming en lichamelijke onderzoeken, samen met andere beoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

93

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rana McKay, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Praful Ravi, MB, BChir, MRCP
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • Washington University in St. Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vikas Prasad, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130-5606
        • Werving
        • X Cancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luke Nordquist, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anis Hamid, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Wise, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cora Sternberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel George, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shilpa Gupta, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Progressieve CRPC gedefinieerd als het testosteronniveau in castratie en progressief volgens ten minste één van de volgende criteria:

    1. Serum-PSA-progressie bestaande uit twee opeenvolgende PSA-stijgingen gemeten met een tussenpoos van ten minste 1 week. De minimale basislijnwaarde is 2,0 ng/ml.
    2. Progressie van zacht weefsel gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameter (korte as voor nodale laesies en lange as voor niet-nodale laesies) van alle doellaesies, gebaseerd op de kleinste som van de diameter sinds de vorige behandeling werd gestart of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies door CT/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
    3. Progressie van botziekte gedefinieerd door PCWG3 als evalueerbare ziekte of nieuwe botlaesies door botscan.
    4. Identificatie van nieuwe weke delen of botlaesies op PSMA PET-beeldvorming.

  • Gemetastaseerde ziekte gedefinieerd als een of beide van de volgende:

    1. Deel 1, 2 en 3: Gedocumenteerde ziekte van M1 op conventionele beeldvorming (CT/MRI van de borst/buik/bekken en/of Technetium 99m [99mTc] botscan van het hele lichaam)
    2. Alleen delen 1 en 2: Identificatie van botlaesie(s), extra-pelvische weke delen laesie(s) of viscerale metastasen op PSMA PET-beeldvorming met een door de FDA goedgekeurd beeldvormend middel
  • PSMA PET-positieve ziekte, gedefinieerd als ten minste één PSMA-positieve metastatische laesie en geen PSMA-negatieve laesies.
  • Progressie na behandeling met ADT en ten minste één ARSI (bijv. enzalutamide, apalutamide, darolutamide en/of abirateronacetaat).

Alleen deel 3:

  • Voorafgaande behandeling met Lu-177-PSMA-radioligandtherapie
  • Voorafgaande behandeling met één chemotherapie op basis van taxaan is toegestaan, maar niet vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Superscans door nucleaire geneeskunde/99mTc botscan.
  • Een bekende maligniteit die zich ontwikkelt of die in de afgelopen drie jaar een actieve behandeling nodig heeft gehad, anders dan CRPC, en die naar verwachting de levensverwachting zal veranderen of de beoordeling van de ziekte bij CRPC kan verstoren.
  • Eerdere chemotherapie op basis van platina.
  • Eerdere PARP-remmers (bijv. olaparib of rucaparib).
  • Deelnemers die anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen (bijv. aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]) en die niet kunnen stoppen met het gebruik als het aantal bloedplaatjes daalt tot <50.000.

Alleen deel 2:

  • Eerdere chemotherapie voor CRPC. Eerdere chemotherapie met taxaan voor HSPC is toegestaan ​​als deze ≥1 jaar vóór de randomisatie wordt stopgezet.
  • Voorafgaande radiofarmaceutische therapie (bijv. Ra-223, Lu-177-PSMA-617 of Lu-177-PSMA-I&T).
  • Eerdere PSMA-gerichte therapie

Alleen deel 3:

  • Eerdere op PSMA gerichte therapie (bijv. antilichaam-geneesmiddelconjugaten of CAR-T-therapie), behalve voor Lu-177-PSMA-radioligandtherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamab tetraxetan
Biologisch: In-111 rosopatamabtetraxetan
Een enkele dosis van 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamab tetraxetan wordt toegediend als een IV-infusie gedurende een periode van 10 minuten.
Experimenteel: Deel 2: 45 KBQ/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Biologisch: 45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan wordt gedurende een periode van 10 minuten als een IV-infusie toegediend. Doses worden twee weken uit elkaar gegeven voor een totaal van twee doses.
Experimenteel: Deel 2: 60 KBQ/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Biologisch: 60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
60 KBQ/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan wordt gedurende een periode van 10 minuten als een IV-infusie toegediend. Doses worden twee weken uit elkaar gegeven voor een totaal van twee doses.
Experimenteel: Part 3: Dose Escalation and Expansion
Participants previously treated with Lu-177-PSMA-radioligand therapy will be assigned to receive one of the three dose levels (45 kBq/kg, 55 kBq/kg, or 60 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biologisch: 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Biologisch: 55 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
55 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Biologisch: 60 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Experimenteel: Part 4: Dose Escalation and Expansion
Participants will initially receive two doses of the Part 2 selected dose level, followed by a single third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan approximately 12 weeks after the completion of the Part 2 fractionated dosing regimen. Participants will be assigned to receive one of the three dose levels (22 kBq/kg, 34 kBq/kg, or 45 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biologisch: Single dose 22 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
22 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.
Biologisch: Single dose 34 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
34 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.
Biologisch: Single dose 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Visuele evaluatie op vlakke scans van het hele lichaam (dag 1 en 4) met vergelijking met referentiescans voor de aanwezigheid van radioactief gelabeld rosopatamab textraxetan in belangrijke organen (bijv. lever, bloedsomloop, milt) om de biodistributie te bepalen
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 4
Dag 1 en Dag 4
Deel 2: Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) in het algemeen, naar ernst, en leidend tot stopzetting van de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Screening tot en met week 12
Screening tot en met week 12
Deel 2: Percentage deelnemers dat een afname van meer dan of gelijk aan 50% in prostaatspecifiek antigeen bereikt (PSA50)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar) of tot PSA-progressie zoals gedefinieerd door de PCWG3-criteria
Tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar) of tot PSA-progressie zoals gedefinieerd door de PCWG3-criteria
Deel 3: Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) in het algemeen, naar ernst, en leidend tot stopzetting van de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Screening tot en met week 12
Screening tot en met week 12
Deel 3: Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 6 weken
Dag 1 t/m 6 weken
Deel 3 (Deelnemers behandeld bij RP2D): Percentage deelnemers dat een afname van meer dan of gelijk aan 50% in prostaatspecifiek antigeen (PSA50) bereikt
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar) of tot PSA-progressie zoals gedefinieerd door de PCWG3-criteria
Tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar) of tot PSA-progressie zoals gedefinieerd door de PCWG3-criteria
Part 4: Incidence of AEs and SAEs overall, by severity, by relationship to study drug, and leading to discontinuation of study intervention
Tijdsspanne: Screening through Week 12
Screening through Week 12
Part 4: Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Tijdsspanne: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 2: Bepaal de klaring van rosopatamab tetraxetan en Ac-225 rosopatamab tetraxetan via meting van volbloed- en serumspiegels op gespecificeerde seriële tijdstippen
Tijdsspanne: Tot en met week 8
Tot en met week 8
Deel 2: Radioactiviteitsniveaus van Ac-225 rosopatamabtetraxetan
Tijdsspanne: Tot en met dag 21
Tot en met dag 21
Deel 2: Biochemische progressievrije overleving (bPFS) zoals beoordeeld door de Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar) of tot ziekteprogressie
Tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar) of tot ziekteprogressie
Deel 3: Percentage deelnemers dat PSA50 bereikt
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar)
Tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar)
Deel 3: Bepaal de klaring van rosopatamab tetraxetan en Ac-225 rosopatamab tetraxetan uit de bloedsomloop via meting in het serum op gespecificeerde seriële tijdstippen
Tijdsspanne: Tot en met week 8
Tot en met week 8
Deel 2: Stralingsdosimetrie van AC-225 Rosopatamab Tetraxetan: geabsorbeerde stralingsdosis (uitgedrukt als Gy/MBQ) in normale organen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 15
Dag 1 tot en met dag 15
Deel 3: Radioactiviteitsniveaus van AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Tijdsspanne: Tot en met week 8
Tot en met week 8
Part 4: Proportion of participants who achieve PSA50
Tijdsspanne: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)
Part 4: Biochemical progression-free survival (bPFS) as assessed by the Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Tijdsspanne: Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression
Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Convergent Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONVERGE-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren