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Étude évaluant la dosimétrie, l'optimisation de la dose randomisée, l'augmentation de la dose et l'efficacité de l'Ac-225 Rosopatamab Tetraxétan chez des participants atteints d'un cancer de la prostate PSMA PET-positif résistant à la castration

16 juillet 2026 mis à jour par: Convergent Therapeutics

Une étude ouverte de phase 2 évaluant la dosimétrie, l'optimisation de la dose randomisée, l'augmentation de la dose et l'efficacité de l'Ac-225 Rosopatamab Tetraxétan chez des participants atteints d'un cancer de la prostate PSMA PET-positif résistant à la castration

Il s'agit d'une étude en trois parties évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un radioanticorps dirigé par le PSMA (rosopatamab tétraxétan, conjugué à l'In-111 ou à l'Ac-225). La première partie consistera en une administration d'In-111-rosopatamab tétraxétan pour caractériser la biodistribution du radioanticorps vers les organes cibles et les lésions du cancer de la prostate. Les participants seront ensuite inscrits soit à la partie 2 (optimisation de la dose), soit à la partie 3 (augmentation de la dose) en fonction de leurs antécédents de traitement. Les participants qualifiés pour la partie 2 seront randomisés pour recevoir Ac-225 rosopatamab tétraxétan en un seul cycle fractionné (administration de la dose le jour 1 et le jour 15) à 55 ou 60 KBg/Kg. Les participants qualifiés pour la partie 3 doivent avoir reçu au préalable un traitement par radioligand Lu-177-PSMA et recevront Ac-225 rosopatamab tétraxétan en un seul cycle fractionné à 45, 55 ou 60 KBg/Kg. Les toxicités limitant la dose (DLT) seront surveillées dans la partie 3 pour déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D), et l'étude peut recruter des participants supplémentaires pour être traités avec le niveau de dose RP2D. Les participants inscrits à n'importe quelle partie assisteront à des visites d'étude qui comprendront des échantillons de sang, un électrocardiogramme (ECG), une imagerie radiographique et des examens physiques ainsi que d'autres évaluations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Chercheur principal:
          • Rana McKay, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Praful Ravi, MB, BChir, MRCP
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis
        • Chercheur principal:
          • Vikas Prasad, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130-5606
        • Recrutement
        • X Cancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Luke Nordquist, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Anis Hamid, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • David Wise, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Cora Sternberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Daniel George, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Chercheur principal:
          • Shilpa Gupta, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • CRPC progressif défini comme des niveaux de castration de testostérone et progressant selon au moins un des critères suivants :

    1. Progression du PSA sérique consistant en deux augmentations consécutives du PSA mesurées à au moins 1 semaine d'intervalle. La valeur de base minimale est de 2,0 ng/mL.
    2. Progression des tissus mous définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres (axe court pour les lésions ganglionnaires et axe long pour les lésions non nodales) de toutes les lésions cibles sur la base de la plus petite somme des diamètres depuis le début du traitement précédent ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions par tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique (IRM).
    3. Progression de la maladie osseuse définie par le PCWG3 comme une maladie évaluable ou de nouvelles lésions osseuses par scintigraphie osseuse.
    4. Identification de nouvelles lésions des tissus mous ou des os sur imagerie TEP PSMA.

  • Maladie métastatique définie comme l'un ou les deux des éléments suivants :

    1. Parties 1, 2 et 3 : Maladie M1 documentée sur imagerie conventionnelle (TDM/IRM thorax/abdomen/bassin et/ou scintigraphie osseuse du corps entier au Technétium 99m [99mTc])
    2. Parties 1 et 2 uniquement : identification de lésions osseuses, de lésions des tissus mous extra-pelviens ou de métastases viscérales sur l'imagerie TEP PSMA avec un agent d'imagerie approuvé par la FDA.
  • Maladie PSMA PET-positive, définie comme au moins une lésion métastatique PSMA-positive et aucune lésion PSMA-négative.
  • Progression après un traitement par ADT et au moins un ARSI (par exemple, enzalutamide, apalutamide, darolutamide et/ou acétate d'abiratérone).

Partie 3 uniquement :

  • Traitement préalable par radioligand Lu-177-PSMA
  • Un traitement préalable avec une chimiothérapie à base de taxane est autorisé, mais pas obligatoire.

Critères d'exclusion :

  • Superscans par médecine nucléaire/scanner osseux au 99mTc.
  • Une tumeur maligne connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années autre que le CRPC, qui devrait modifier l'espérance de vie ou pourrait interférer avec l'évaluation de la maladie CRPC.
  • Chimiothérapie antérieure à base de platine.
  • Inhibiteurs antérieurs de la PARP (par ex. olaparib ou rucaparib).
  • Les participants recevant des anticoagulants ou des médicaments antiplaquettaires (par exemple, de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]) qui ne peuvent pas arrêter de les utiliser si le nombre de plaquettes diminue à <50 000.

Partie 2 uniquement :

  • Chimiothérapie antérieure pour CRPC. Une chimiothérapie antérieure au taxane pour HSPC est autorisée si elle est interrompue ≥ 1 an avant la randomisation.
  • Traitement radiopharmaceutique antérieur (par exemple, Ra-223, Lu-177-PSMA-617 ou Lu-177-PSMA-I&T).
  • Thérapie antérieure ciblée sur le PSMA

Partie 3 uniquement :

  • Thérapie antérieure ciblée sur le PSMA (par exemple, conjugués anticorps-médicament ou thérapie CAR-T), à l'exception de la thérapie Lu-177-PSMA-radioligand.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamab tétraxétan
Biologique: In-111 rosopatamab tétraxétan
Une dose unique de 148 ± 37 MBq In-111 rosopatamab tétraxétan sera administrée en perfusion IV sur une période de 10 minutes.
Expérimental: Partie 2: 45 kbq / kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Biologique: 45 kbq / kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
45 kbq / kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan sera administré en perfusion IV sur une période de 10 minutes. Des doses seront données à deux semaines d'intervalle pour un total de deux doses.
Expérimental: Partie 2: 60 kbq / kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Biologique: 60 kbq / kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
60 kbq / kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan sera administré en perfusion IV sur une période de 10 minutes. Des doses seront données à deux semaines d'intervalle pour un total de deux doses.
Expérimental: Part 3: Dose Escalation and Expansion
Participants previously treated with Lu-177-PSMA-radioligand therapy will be assigned to receive one of the three dose levels (45 kBq/kg, 55 kBq/kg, or 60 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biologique: 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Biologique: 55 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
55 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Biologique: 60 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Expérimental: Part 4: Dose Escalation and Expansion
Participants will initially receive two doses of the Part 2 selected dose level, followed by a single third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan approximately 12 weeks after the completion of the Part 2 fractionated dosing regimen. Participants will be assigned to receive one of the three dose levels (22 kBq/kg, 34 kBq/kg, or 45 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biologique: Single dose 22 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
22 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.
Biologique: Single dose 34 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
34 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.
Biologique: Single dose 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : Évaluation visuelle sur des scans planaires du corps entier (jours 1 et 4) par rapport aux scans de référence pour la présence de rosopatamab textraxetan radiomarqué dans les organes d'intérêt (par exemple, foie, circulation, rate) pour déterminer la biodistribution.
Délai: Jour 1 et Jour 4
Jour 1 et Jour 4
Partie 2 : Incidence globale des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), par gravité, et conduisant à l'arrêt de l'intervention de l'étude
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 12
Dépistage jusqu'à la semaine 12
Partie 2 : Proportion de participants ayant atteint une diminution supérieure ou égale à 50 % de l'antigène spécifique de la prostate (PSA50)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans) ou jusqu'à la progression du PSA telle que définie par les critères du PCWG3
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans) ou jusqu'à la progression du PSA telle que définie par les critères du PCWG3
Partie 3 : Incidence globale des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), par gravité, et conduisant à l'arrêt de l'intervention de l'étude
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 12
Dépistage jusqu'à la semaine 12
Partie 3 : Déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'Ac-225 rosopatamab tétraxétan
Délai: Jour 1 à 6 semaines
Jour 1 à 6 semaines
Partie 3 (Participants traités au RP2D) : Proportion de participants qui atteignent une diminution supérieure ou égale à 50 % de l'antigène spécifique de la prostate (PSA50)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans) ou jusqu'à la progression du PSA telle que définie par les critères du PCWG3
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans) ou jusqu'à la progression du PSA telle que définie par les critères du PCWG3
Part 4: Incidence of AEs and SAEs overall, by severity, by relationship to study drug, and leading to discontinuation of study intervention
Délai: Screening through Week 12
Screening through Week 12
Part 4: Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Délai: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie 2 : Déterminer la clairance du rosopatamab tétraxétan et du rosopatamab tétraxétan Ac-225 via la mesure des taux de sang total et de sérum à des moments en série spécifiés
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Jusqu'à la semaine 8
Partie 2 : Niveaux de radioactivité de l'Ac-225 rosopatamab tétraxétan
Délai: Jusqu'au jour 21
Jusqu'au jour 21
Partie 2 : Survie sans progression biochimique (bPFS) telle qu'évaluée par le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3)
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans) ou jusqu'à progression de la maladie
Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans) ou jusqu'à progression de la maladie
Partie 3 : Proportion de participants qui atteignent le PSA50
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
Partie 3 : Déterminer la clairance du rosopatamab tétraxétan et de l'Ac-225 rosopatamab tétraxétan de la circulation via une mesure dans le sérum à des moments en série spécifiés
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Jusqu'à la semaine 8
Partie 2: Dosimétrie de rayonnement du Tetraxétan Rosopatamab AC-225: dose de rayonnement absorbée (exprimée en Gy / MBQ) dans les organes normaux
Délai: Jour 1 à jour 15
Jour 1 à jour 15
Partie 3: Niveaux de radioactivité de l'AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Délai: À la semaine 8
À la semaine 8
Part 4: Proportion of participants who achieve PSA50
Délai: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)
Part 4: Biochemical progression-free survival (bPFS) as assessed by the Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Délai: Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression
Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Convergent Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Première publication (Réel)

12 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONVERGE-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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